СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ДР РЕДДИС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют вместе, чтобы контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце, заболевания, поражающие почки, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть заболевания печени
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если вы испытываете любую из этих ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина/метформина.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые заболевания сердца).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Обратитесь к вашему врачу немедленно для получения дополнительных инструкций, если:

• У вас известно заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет и наследственная тугоухость материнского типа (MIDD).
• У вас есть любой из этих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных способностей, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или у вас высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете это лекарство и сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, необходимо проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Прием Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, обратитесь к вашему врачу немедленно. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Доктор Реддис

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать ситаглиптин/метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может затронуть до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать ситаглиптин/метформин и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови. Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови.

Редкие: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащего это лекарство, или после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку: Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), красную и болезненную язык (глоссит), онемение (парестезию) или бледность или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Dr. Reddys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Dr. Reddys

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.
• Ситаглиптин/Метформин Dr. Reddys 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Ситаглиптин/Метформин Dr. Reddys 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки:

Повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

• Покрытие:

Поливиниловый спирт (Е123), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Только для 50 мг/1 000 мг: оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин Dr. Reddys 50 мг/850 мг - таблетки овальные, двояковыпуклые, белого цвета, с "|" выгравированным на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Приблизительные размеры таблетки: 20 мм x 10 мм x 6 мм.

Ситаглиптин/Метформин Dr. Reddys 50 мг/1 000 мг - таблетки овальные, двояковыпуклые, коричневого цвета, с "7" выгравированным на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Приблизительные размеры таблетки: 21 мм x 10 мм x 7 мм.

Блистер из OPA/Alu/PVC-Alu.

Упаковки по 28, 56, 112 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38.

08029 Барселона,

Испания.

Телефон: 93.355.49.16.

Факс: 93.355.49.61.

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH.

Kobelweg 95.

86156 Аугсбург.

Германия.

или

Rual Laboratories SRL.

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

030138 Бухарест.

Румыния.

или

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL.

71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1.

014142 Бухарест.

Румыния.

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola PLA 3000 Мальта.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.