СИЛИБИНИНА ВИАТРИС 350 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Силибинина Виатрис 350 мг лиофилизированная для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силибинина Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Силибинина Виатрис
3. Как использовать Силибинина Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силибинина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силибинина Виатрис и для чего она используется

Силибинина является антидотом аматоксина (основного токсина ядовитого гриба Amanita phalloides) и действует путем блокирования захвата аматоксина клетками печени (гепатоцитами), достигая прерывания энтеро-гепатической циркуляции этой токсина и облегчения ее выведения.

Силибинина Виатрис показана для лечения отравления Amanita phalloides.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Силибинина Виатрис

Не используйте Силибинина Виатрис

• Если вы аллергичны к активному веществу силибинине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо поддерживать строгий контроль электролитного и кислотно-щелочного баланса, а также баланса жидкости у пациентов, получающих лечение силибининой.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (диеты с низким содержанием соли), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема силибинины.

Другие лекарства и Силибинина Виатрис

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет клинических данных о силибинине у беременных женщин. Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Если необходимо назначение силибинины беременной женщине, рекомендуется делать это с осторожностью.

Силибинина Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит 34 мг натрия (основного компонента столовой соли/кухонной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на вождение и использование машин.

3. Как использовать Силибинина Виатрис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство всегда будет вводиться медицинским специалистом.

Введение этого лекарства будет осуществляться путем инфузии в вену.

Рекомендуемая доза:

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет 4 инфузии в вену по 2 часа каждая, с интервалом 4 часа между ними, контролируя баланс жидкости.

Продолжительность лечения:

Инфузии должны продолжаться в течение нескольких дней до полного исчезновения симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Чувство жара (flush) во время инфузии.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лихорадка.
• Увеличение билирубина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силибинина Виатрис

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления раствор стабилен в течение 6 часов при 30 °C и 24 часов при 2-8 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силибинина Виатрис

Один флакон для инфузии с 598,5 мг лиофилизированного продукта содержит:

Активное вещество - 528,5 мг силибинины-C-2',3-дигидрогенсукцинат дисодиум, эквивалентное 350 мг силибинины.

Другие компоненты - инулин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силибинина Виатрис выпускается в упаковках по 4 флакона для инфузии, содержащих 598,5 мг лиофилизированного продукта.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Троисдорф

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:март 2025

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Инфузии с силибининой должны начинаться как можно скорее после отравления, даже без ожидания подтверждения диагноза отравления грибами.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг силибинины на кг веса тела и день, разделенная на 4 инфузии в вену по 2 часа каждая, с интервалом 4 часа между ними, контролируя баланс жидкости. При каждой инфузии вводятся 5 мг силибинины на кг веса тела. Таким образом, для лечения пациента весом 70 кг потребуется один флакон (350 мг силибинины) для каждой инфузии.

• Инструкции по восстановлению:

• Содержимое флакона растворяется в минимум 35 мл раствора для инфузии, который будет введен (раствор хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%).
• Добавляется необходимое количество восстановленного раствора (1 мл = 10 мг силибинины), в зависимости от веса пациента, к остальной части физиологического раствора или глюкозы.
• После восстановления раствор стабилен в течение 6 часов при 30 °C и 24 часов при 2-8 °C.
• Введение препарата должно осуществляться внутривенно в течение 2 часов.
• После интервала 4 часа проводится еще одна инфузия, аналогичная предыдущей (2 часа), так что в течение 24 часов проводятся 4 инфузии. Эта схема должна продолжаться до полного исчезновения симптомов отравления.

• Предостережения:

• Необходимо поддерживать строгий контроль электролитного и кислотно-щелочного баланса, а также баланса жидкости у пациентов, получающих лечение силибининой.
• Согласно рекомендуемой суточной дозе 20 мг силибинины на кг веса и соответствующему количеству физиологического раствора, необходимого для ее растворения, вводятся до примерно 0,39 ммоль натрия на кг веса/день.
• Меры экстракорпоральной детоксикации, такие как гемоперфузия или гемодиализ, должны проводиться в интервалах между инфузиями, чтобы избежать удаления силибинины из кровотока.
• Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es