СИЛДЕНАФИЛ ВИАТРИС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Силденафил Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Виатрис
3. Как принимать Силденафил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он используется

Силденафил Виатрис относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови в половой член при половом возбуждении. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Силденафил является препаратом для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Виатрис

Не принимайтеСилденафил Виатрис

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение вашего артериального давления. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли в груди при стенокардии (или «грудной боли»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как амилнитрит («попперы»), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого артериального давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, увеличивают гипотензивные эффекты этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, сообщите вашему врачу.
• Если у вас есть серьезная проблема с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете определенными редкими наследственными заболеваниями глаз (такими как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии передней части глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Виатрис:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (аномалия красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте силденафил одновременно с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил, если вы женщина.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано у лиц моложе 18 лет.

Особые соображения у пациентов с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Другие препараты иСилденафил Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Таблетки Силденафила Виатрис могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации сообщите любому медицинскому специалисту, который лечит ваше заболевание, что вы приняли Силденафил Виатрис и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами или никорандилом (препарат, подобный нитратам), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди при стенокардии (или «грудной боли»).

Не принимайте силденафил, если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как амилнитрит («попперы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с простатой, могут испытывать головокружение или чувство легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

ПриемСилденафила Виатрисс пищей и алкоголем

Силденафил Виатрис можно принимать с пищей или без нее (см. раздел 3 «Как принимать Силденафил Виатрис»). Однако вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не потреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать машины, вы должны знать, как реагирует ваш организм на силденафил.

Силденафил Виатриссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силденафил Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил Виатрис более одного раза в день.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до полового акта. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Виатрис, чем должно быть

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и кратковременные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция.

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди.

Если это происходит до или после полового акта, принимайте полусидящее положение и попытайтесь расслабиться.

Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции.

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

• Внезапная потеря зрения.
• Тяжелые кожные реакции.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырчатую сыпь во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.

• Судороги или приступы.

Другие сообщенные побочные эффекты

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Тошнота (диспепсия), покраснение лица, приливы (симптомы включают внезапное чувство тепла в верхней части тела), изжога, эффекты на зрение (включая аномальное восприятие цвета, такое как синее зрение, размытое зрение, нарушение зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечасто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, видение вспышек света, изменение зрения, чувствительность к свету, слезотечение, сильное сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, чувство онемения, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, воспаление слизистой носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, носовые кровотечения, кровь в моче, чувство жара и чувство усталости.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени, сухость носа, воспаление внутренней части носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты напрямую связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСилденафила Виатрис

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Силденафил Виатрис содержит натрий»), стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лака алюминия кармин индиго (Е-132), триацетин.

Внешний вид и содержание упаковки

Силденафил Виатрис - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «М» на одной стороне и «SL 25» на другой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Макдермотт Лабораториз Лимитед, торгующая как Джерард Лабораториз

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт

Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900 Комаром, Майлан утца 1

Венгрия

или

Майлан Германия ГмбХ

Звейннидерлассунг Бад Хомбург в. д. Хёэ, Бензштрассе 1, Бад Хомбург в. д. Хёэ, Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Силденафил Аркана 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кипр: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дания: Силденафил Майлан

Испания: Силденафил Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция: Силденафил Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Греция: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирландия: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Исландия: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мальта: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Норвегия: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Великобритания (Северная Ирландия): Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия: Силденафил Майлан

Швеция: Силденафил Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этогопрошпекта:июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es /