СИЛДЕНАФИЛ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Тева 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Тева
3. Как принимать Силденафил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он используется

Силденафил Тева содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, помогая расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Силденафил Тева поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Силденафил Тева показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Тева

Не принимайте Силденафил Тева

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете какие-либо препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафила Тева

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга)
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное или полное снижение зрения, прекратите принимать Силденафил Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется принимать Силденафил Тева одновременно с любым другим лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Силденафил Тева с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте Силденафил Тева, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафила Тева не показано для женщин.

Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение Силденафила Тева не показано для лиц моложе 18 лет.

Применение Силденафила Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Таблетки Силденафила Тева могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Силденафил Тева и когда его принимали. Не принимайте Силденафил Тева с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Силденафил Тева, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Силденафил Тева, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафила Тева.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром изменении положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме Силденафила Тева с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафила Тева. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора перед началом приема Силденафила Тева. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафила Тева.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Тева с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Тева можно принимать с или без пищи. Однако вы можете заметить, что Силденафил Тева начинает действовать немного позже, если его принимать с плотным приемом пищи.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Силденафила Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафила Тева не показано для женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил Тева может вызывать головокружение и影响 зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Силденафил Тева, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Силденафил Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил Тева более одного раза в день.

Не принимайте Силденафил Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместе с сублингвальными таблетками, содержащими силденафил.

Вы должны принимать Силденафил Тева примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Силденафила Тева слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил Тева поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия Силденафила Тева, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект Силденафила Тева может быть задержан, если его принимать с плотным приемом пищи.

Если Силденафил Тева не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Тева, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Силденафила Тева, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Силденафил Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит редко

Если это происходит во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит редко(может затронуть до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное или полное снижение зрения - это происходит редко

• Серьезные реакции кожи - это происходит редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек):рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек слизистой носа (включая насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках и ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек):обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока в некоторых частях мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапное или полное снижение слуха

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной ангины (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Тева

Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный кальций фосфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки Силденафил Тева 50 мг, покрытые пленкой, белые, овальные, с гравировкой «S 50» с одной стороны и плоские с другой.

Силденафил Тева выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, и в блистерах для одноразового использования, содержащих 10 x 1 таблетку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13,

4042 Дебрецен,

Венгрия

TEVA UK Ltd

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк, Истборн

Ист Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Индустриал Малпика, калле С, номер 4

50016 Сарагоса

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильская 80, 31-546, Краков,

Польша

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/