СИЛДЕНАФИЛ СТАДАФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Стадафарма 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Стадафарма
3. Как принимать Силденафил Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Стадафарма и для чего он используется

Силденафил Стадафарма содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Силденафил поможет вам добиться эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Стадафарма

Не принимайте Силденафил Стадафарма

• Если вы аллергичны к силденафилу, арахису или сое, или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрат амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема силденафила:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга)
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от половой активности.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное или резкое снижение зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте силденафил, если вы принимаете препарат, называемый ритонавиром (для лечения ВИЧ).

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил с препаратами для лечения легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано у лиц моложе 18 лет.

Использование Силденафила Стадафарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил и когда вы его принимали. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете ингибитор протеазы ритонавир (для лечения ВИЧ).

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокатор, препарат, используемый для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство вахи, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила.

Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование Силденафила Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного дольше, если его принимать с плотным приемом пищи.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Силденафил Стадафарма содержит соевый лецитин, лаковую краску Понсо 4R, лактозу, глюкозу и натрий

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит лаковую краску Понсо 4R.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силденафил Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как разделить таблетку

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность, с меньшей щелью, обращенной вниз. Затем разделите таблетку, одновременно оказывая сильное давление большими пальцами на правой и левой стороне щели.

Не принимайте силденафил более одного раза в день.

Не принимайте силденафил в таблетках, покрытых пленкой, вместе с быстрорастворимыми таблетками, содержащими силденафил.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до того, как планируете заняться сексом. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам добиться эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть замедлен, если его принимать с плотным приемом пищи.

Если силденафил не помогает вам добиться эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Стадафарма, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди – это происходит с редкой частотой.

Если она возникает во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции –это происходит редко(может затронуть до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Внезапное или резкое снижение зрения -это происходит редко.

• Серьезные кожные реакции - это происходит редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая чувство внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, чувство сонливости, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек слизистой носа, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапное или резкое снижение слуха.

В период после маркетинга были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила Стадафарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Любая часть разделенной таблетки должна быть выброшена после 4 недель.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Стадафарма

Активное вещество - силденафил.

Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза Е-463, кроскармеллоза натрия Е-468, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния Е-551

Покрытие:

Лаковая краска индиго кармин Е-132, среднецепочечные триглицериды, гипромеллоза Е-464, мальтодекстрин, полидекстроза Е-1200, лаковая краска Понсо 4R Е-124, тальк Е-553b, диоксид титана Е-171, моногидрат декстрозы, соевый лецитин Е-322, пигмент Е-555 (силикат алюминия и диоксид титана), карбоксиметилцеллюлоза натрия Е-466.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силденафил Стадафарма 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, голубовато-перлового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 12 мм, с крестовиной на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Силденафил Стадафарма выпускается в упаковках по 4, 8 или 12 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/