СИЛДЕНАФИЛ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Силденафил Стада 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Силденафил Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силденафил Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Стада
3. Как принимать Силденафил Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Силденафила Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Стада и для чего он используется

Силденафил Стада содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови, когда вы сексуально возбуждены. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы сексуально возбуждены.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Стада

Не принимайте Силденафил Стада

• Если вы аллергичны к силденафилу, арахису или сое, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любое из лекарств, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрат амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей неартериальной антиeriorной ишемической оптической нейропатии (НОИА-НА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Стада.

• Если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (нарушением красных кровяных клеток), лейкемией (раком кровяных клеток), множественной миеломой (раком костного мозга).

• Если вы страдаете деформацией полового члена или болезнью Пейрони.

• Если вы страдаете проблемами с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от поддержания сексуальных отношений.

• Если вы страдаете язвой желудка или кровоточащими проблемами (такими как гемофилия).

• Если вы испытываете внезапное или резкое снижение зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Вы не должны принимать силденафил, если принимаете лекарство, называемое ритонавиром (для лечения ВИЧ).

Вы не должны использовать силденафил одновременно с любым другим лечением эректильной дисфункции.

Вы не должны принимать силденафил с лечением легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Вы не должны принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование силденафила не показано для женщин.

Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Использование силденафила не показано для лиц моложе 18 лет.

Другие лекарства и Силденафил Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, что принимаете силденафил и когда вы его приняли. Вы не должны принимать силденафил с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Вы не должны принимать силденафил, если принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Вы не должны принимать силденафил, если принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если принимаете риоцигуат.

Если принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила. Вы не должны принимать силденафил, если принимаете ингибитор протеазы ритонавир (для лечения ВИЧ).

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокатор, лекарство, используемое для лечения артериальной гипертензии или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство вахкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафила Стада с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Использование силденафила не показано для женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Силденафил Стада содержит соевый лецитин

Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Силденафил Стада содержит лак Понсо 4R

Может вызывать аллергические реакции.

Силденафил Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Силденафил Стада содержит глюкозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Силденафил Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Силденафил Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Нормальная начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте силденафил более одного раза в день.

Не принимайте таблетки силденафила, покрытые пленочной оболочкой, вместе с таблетками силденафила для рассасывания.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до того, как планируете иметь сексуальные отношения. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы сексуально возбуждены. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть задержан, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Силденафила Стада

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может повлиять на до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если она возникает во время или после сексуальных отношений:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• Внезапное или резкое снижение зрения - это происходит редко.

• Серьезные реакции кожи - это происходит редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырчатую кожу рта, гениталий и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая чувство внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, чувство сонливости, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или конгестия носовых пазух, воспаление слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапное или резкое снижение слуха.

Во время послепродажного опыта были редко сообщены случаи нестабильной ангины (сердечной болезни) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Стада

Активное вещество - цитрат силденафила.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата)

Каждая пленкообразная таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата)

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы

Микрокристаллическая целлюлоза Е 460

Гидроксипропилцеллюлоза Е 464

Кроскармеллоза натрия

Стеарилфумарат натрия

Коллоидная безводная диоксид кремния Е 551

• Покрытие:

Лак индиго кармина алюминия Е 132

Триглицериды средней цепи

Гипромеллоза Е 463

Мальтодекстрин

Полидекстроза Е 1200

Лак Понсо 4Р Е 124

Тальк Е 553b

Диоксид титана Е 171

Моногидрат декстрозы

Лецитин (соя) Е 322

Мальтодекстрин

Потассиум-алюминиевый силикат/пигмент диоксид калия Е 555

Карбоксиметилцеллюлоза натрия Е 466

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силденафил Стада 25 мг - пленкообразные таблетки синего цвета, перловые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8 мм.

Силденафил Стада 50 мг - пленкообразные таблетки синего цвета, перловые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 10 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Вена

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштр. 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA M&D SRL

Ул. Траскаului номер 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Sildeanfil STADA 25 мг/50 мг пленочные таблетки

Болгария: Силденафил STADA 25 мг/50 мг пленочные таблетки

Германия: Силденафил AL 25 мг/50 мг пленочные таблетки

Испания: Силденафил Стада 25 мг/50 мг пленочные таблетки EFG

Италия: Силденафил EG 25 мг/50 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Силденафил STADA 25 мг/50 мг пленочные таблетки

Португалия: Силденафил Циклум

Румыния: Силденафил Хемофарм 25мг/50 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/