СИЛДЕНАФИЛ ХЕК ФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Силденафил HEC Pharm 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силденафил HEC Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила HEC Pharm
3. Как принимать Силденафил HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил HEC Pharm и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Этот препарат показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила HEC Pharm

Не принимайте Силденафил HEC Pharm

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, показали, что они усиливают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей неартериальной антиeriорной ишемической оптической нейропатии (НОИА-НА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема силденафила:

• Если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (нарушением красных кровяных телец), лейкемией (раком кровяных клеток), множественной миеломой (раком костного мозга)

• Если вы страдаете деформацией полового члена или болезнью Пейрони.

• Если вы страдаете проблемами с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.

• Если вы страдаете язвой желудка или кровоточащими проблемами (такими как гемофилия) в настоящее время.

• Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

• Если вы принимаете препарат, называемый ритонавиром (для лечения ВИЧ), не используйте силденафил

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение силденафила не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано у лиц моложе 18 лет.

Использование Силденафила HEC Pharm с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете силденафил и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такими как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Не используйте силденафил, если вы принимаете ингибитор протеазы ритонавир (для лечения ВИЧ).

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокатор, препарат, используемый для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Использование Силденафила HEC Pharm с продуктами питания, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без продуктов питания. Однако вы можете заметить, что Силденафил HEC Pharm действует немного дольше, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Силденафил HEC Pharm содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силденафил HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил HEC Pharm более одного раза в день.

Не принимайте силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместе с силденафилом таблетками, которые растворяются во рту.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до того, как планируете заняться сексом. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть замедлен, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Силденафила HEC Pharm

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Силденафил HEC Pharm и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция: это происходит с низкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди: это происходит с низкой частотой.

Если они появляются во время полового акта или после него:

• Сядьте в полусидящее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции: это происходит редко(может затронуть до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения - это происходит редко.

• Серьезные реакции кожи - это происходит редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырчатую ротовую полость, гениталии и область вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа или насморк, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальные ощущения в глазах, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачков, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.

В период после маркетинга были редко сообщены случаи нестабильной ангины (сердечной болезни) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности для человеческих препаратов: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила HEC Pharm

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Силденафил HEC Pharm

• Активное вещество Силденафила HEC Pharm - силденафил.

Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза PH102, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 (15 MPA.S), гипромеллоза 2910 (5 MPA.S), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, полietilengликоль 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силденафил HEC Pharm 50 мг таблетки: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсульной формы, белого или почти белого цвета, с надписью "L82" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетка имеет размер 13×6 мм.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия

Упаковочные размеры: 4, 8, 10, 12 и 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в каждой картонной упаковке.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17,

10963 Берлин,

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es