СИЛДЕНАФИЛ АУРОВИТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Силденафил Ауровитас 50 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровитас
3. Как принимать Силденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он используется

Силденафил Ауровитас содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену при половом возбуждении. Силденафил Ауровитас поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровитас

Не принимайте Силденафил Ауровитас

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как амилнитрит ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы PDE5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезная проблема с сердцем или печенью.
• Если вы недавно пережили инсульт, сердечный приступ или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Ауровитас.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (нарушением красных кровяных клеток), лейкемией (раком кровяных клеток), множественной миеломой (раком костного мозга).
• Если вы страдаете деформацией полового члена или болезнью Пейрони.
• Если вы страдаете проблемами с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку половой активности.
• Если вы страдаете язвой желудка или кровотечением (таким как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор PDE5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил, если вы женщина.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач может решить снизить дозу.

Дети и подростки

Силденафил не должен назначаться лицам моложе 18 лет.

Другие препараты и Силденафил Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, содержащие сакубитрил/вальсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, что вы приняли силденафил и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такими как амилнитрит ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вам следует регулярно принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Прием Силденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Использование силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силденафил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте силденафил более одного раза в день.

Не принимайте таблетки Силденафила Ауровитас, покрытые пленкой, вместе с сублингвальными таблетками силденафила.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть задержан, если его принимать с обильной едой.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеСилденафила Ауровитас, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

? Аллергическая реакция – это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

? Боль в груди – это происходит редко.

Если это происходит во время или после полового акта:

• Встаньте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

? Продолжительные и иногда болезненные эрекции – это происходит редко(может затронуть до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вам следует немедленно обратиться к врачу.

? Внезапное снижение или потеря зрения – это происходит редко.

? Серьезные кожные реакции – это происходит редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

? Судороги или приступы – это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек слизистой носа, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталости.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек слизистой носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.

В период после маркетинга были редко сообщены случаи нестабильной ангины (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Силденафила Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Ауровитас

• Активное вещество – силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Пленочное покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП, диоксид титана (E171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, биконвексные, круглые (9,6 мм в диаметре), с маркировкой "SL" на одной стороне и "50" на другой стороне.

Силденафил Ауровитас в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в блистерах и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер:1, 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки, покрытые пленкой.

Банки ПЭВП:30, 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Силденафил Пьюрен 50 мг, пленочные таблетки

Испания: Силденафил Ауровитас 50 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Силденафил Арроу Лаб 50 мг, пленочные таблетки

Италия: Силденафил Ауробиндо 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Мальта: Силденафил 50 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Силденафил Ауробиндо 50 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).