СИЛДЕНАФИЛ АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Силденафил Ауровитас 100 мгфильм-облицованные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровитас
3. Как принимать Силденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он используется

Силденафил Ауровитас содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, позволяя притоку крови к половому члену при половом возбуждении. Силденафил Ауровитас поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровитас

Не принимайте Силденафил Ауровитас

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете какие-либо лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно пережили инсульт, сердечный приступ или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (например, пигментной ретинопатией).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей неартериальной антериорной ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Ауровитас.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (нарушением красных кровяных клеток), лейкемией (раком кровяных клеток), множественной миеломой (раком костного мозга).
• Если вы страдаете деформацией полового члена или болезнью Пейрони.
• Если вы страдаете проблемами с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от поддержания половой активности.
• Если вы страдаете язвой желудка или кровоточащими проблемами (например, гемофилией).
• Если вы испытываете внезапное или резкое снижение зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Не используйте силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил с лечением легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил, если вы женщина.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач может решить снизить дозу.

Дети и подростки

Силденафил не должен назначаться лицам моложе 18 лет.

Другие лекарства иСилденафил Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, что вы приняли силденафил и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокатор, лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании быстро. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.

Прием Силденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что силденафил немного позже начинает действовать, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность получения эрекции. Следовательно, для достижения максимальной пользы от лекарства рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Использование силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Силденафил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте силденафил более одного раза в день.

Не принимайте таблетки Силденафила Ауровитас с пленочным покрытием вместе с быстрорастворимыми таблетками силденафила.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до того, как планируете заняться сексом. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть задержан, если его принимать с обильной едой.

В случае, если силденафил не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не поддерживается в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеСилденафила Ауровитас, чем должно быть

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

? Аллергическая реакция – это происходит редко (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

? Боль в груди – это происходит редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Встаньте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

? Продолжительные и иногда болезненные эрекции – это происходит очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

? Внезапное или резкое снижение зрения – это происходит очень редко.

? Серьезные реакции кожи – это происходит очень редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, образование пузырей во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

? Судороги или приступы – это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая чувство внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, чувство сонливости, уменьшение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа, воспаление слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапное или резкое снижение слуха.

Во время посткоммерческого опыта были редко сообщены случаи нестабильной ангины (сердечной болезни) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели сердечные проблемы до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после "CAD". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Ауровитас

• Активное вещество – силденафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, содия карбоксиметилцеллюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Пленочное покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП, диоксид титана (E171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочным покрытием белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые (11,2 мм в диаметре), с маркировкой "SL" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Силденафил Ауровитас в таблетках с пленочным покрытием доступен в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер:1, 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки с пленочным покрытием.

Флаконы ПЭВП:30, 500 таблеток с пленочным покрытием.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Силденафил Пьюрен 100 мг таблетки с пленочным покрытием

Испания: Силденафил Ауровитас 100 мг таблетки с пленочным покрытием EFG

Франция: Силденафил Арроу Лаб 100 мг, таблетка с пленочным покрытием

Италия: Силденафил Ауробиндо 100 мг таблетки с пленочным покрытием

Мальта: Силденафил 100 мг таблетки с пленочным покрытием

Нидерланды: Силденафил Ауробиндо 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

Дата последней ревизии этой инструкции:октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).