СИЛДЕНАФИЛ АКТАВИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Силденафил Актавис 25 мг, 50 мг и 100 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Силденафил Актавис 25 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Силденафил Актавис 50 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Силденафил Актавис 100 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Силденафил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Силденафил Актавис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Актавис
3. Как принимать Силденафил Актавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Актавис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Актавис и для чего он используется

Силденафил Актавис содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, позволяя приток крови, когда вы сексуально возбуждены. Силденафил Актавис поможет вам достичь эрекции только если вы сексуально возбуждены.

Силденафил Актавис показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать твердую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Актавис

Не принимайте Силденафил Актавис

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств, которые часто назначаются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любое из лекарств, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Силденафил Актавис, показали, что они усиливают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезная проблема с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете определенным редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафила Актавис:

• Если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (аномалией красных кровяных клеток), лейкемией (раком кровяных клеток), множественной миеломой (раком костного мозга).

• Если вы страдаете деформацией полового члена или болезнью Пейрони.

• Если вы страдаете проблемами с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку во время сексуальной активности.

• Если у вас есть язва желудка или проблемы с кровотечением (такие как гемофилия).

• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения; прекратите принимать Силденафил Актавис и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Не рекомендуется использовать Силденафил Актавис одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Силденафил Актавис с лечением артериальной гипертонии легких (АГЛ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Силденафил Актавис, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование Силденафила Актавис не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Использование Силденафила Актавис не показано у лиц моложе 18 лет.

Использование Силденафила Актавис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Таблетки Силденафила Актавис могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы приняли Силденафил Актавис и когда вы его приняли. Не принимайте Силденафил Актавис с другими лекарствами, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Не принимайте Силденафил Актавис, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Силденафил Актавис, если вы используете любое из лекарств, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафила Актавис.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или чувство легкости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафила Актавис. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема Силденафила Актавис. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафила Актавис.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование Силденафила Актавис с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Актавис можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Силденафил Актавис действует немного дольше, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приемом Силденафила Актавис.

Беременность, лактация и фертильность

Использование Силденафила Актавис не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил Актавис может вызывать головокружение и влиять на зрение. Перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать машины, вы должны знать, как реагирует ваш организм на Силденафил Актавис.

Силденафил Актавис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силденафил Актавис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Силденафил Актавис более одного раза в день.

Вы должны принимать Силденафил Актавис примерно за час до сексуальной активности. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Силденафила Актавис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил Актавис поможет вам достичь эрекции только если вы сексуально возбуждены. Время, необходимое Силденафилу Актавис для начала действия, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Вы можете заметить, что Силденафил Актавис действует немного дольше, если его принимать с обильной едой.

Если Силденафил Актавис не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Силденафила Актавис

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Силденафил Актавис и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой

Если она возникает во время или после сексуальной активности:

• Возьмите полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения - это происходит очень редко

• Серьезные реакции кожи - это происходит очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мышечная боль, сонливость, уменьшение чувствительности, вертиго, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа, воспаление слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек слизистой носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта очень редко сообщались случаи нестабильной ангины (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Актавис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Актавис

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K29-32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 6000, лака алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-оболочечная таблетка.

Таблетки Силденафила Актавис 25 мг имеют синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, размером 10,0 х 5,0 мм и маркировку "SL25" на одной стороне.

Таблетки Силденафила Актавис 50 мг имеют синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, размером 13,0 х 6,5 мм и маркировку "SL50" на одной стороне.

Таблетки Силденафила Актавис 100 мг имеют синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную, размером 17,0 х 8,5 мм и маркировку "SL100" на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 1, 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Исландия

Производители

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zetjun ZTN 3000

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.