СИГНИФОР 30 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Signifor 10 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Signifor 20 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Signifor 30 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Signifor 40 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Signifor 60 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

пасиреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Signifor и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Signifor
2. Как использовать Signifor
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Signifor
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Signifor и для чего он используется

Signifor - это лекарство, содержащее активное вещество пасиреотид. Он используется для лечения акромегалии у взрослых пациентов. Также он используется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, для которых операция не является вариантом или если операция не была успешной.

Акромегалия

Акромегалия вызвана типом опухоли, называемой гипофизарной аденомой, которая появляется в гипофизе у основания мозга. Аденома вызывает производство организмом большего количества гормонов, контролирующих рост тканей, органов или костей, что приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах.

Signifor снижает производство этих гормонов и, возможно, также размер аденомы. В результате снижается выраженность симптомов акромегалии, включая головные боли, увеличение потоотделения, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.

Болезнь Кушинга

Болезнь Кушинга вызвана увеличением размера гипофиза (гLAND, расположенной у основания мозга), называемой гипофизарной аденомой. Это вызывает производство организмом большего количества гормона аденокортикотропина (АКТГ), что, в свою очередь, приводит к увеличению производства другого гормона, называемого кортизолом.

Человеческий организм производит естественным образом вещество, называемое соматостатином, которое блокирует производство определенных гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид работает очень похоже на соматостатин. Следовательно, Signifor способен блокировать производство АКТГ, помогая контролировать чрезмерное производство кортизола и улучшать симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Signifor или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Signifor

Не используйте Signifor:

• если вы аллергичны к пасиреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Signifor, если вы страдаете или страдали ранее:

• проблемами с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (как при гипергликемии/диабете), либо слишком низким (гипогликемия);
• проблемами с сердцем, такими как недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или внезапная и сильная боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в всей груди);
• нарушением сердечного ритма, таким как нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT»;
• низкими уровнями калия или магния в крови;
• желчными камнями;
• или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для снижения способности крови к свертыванию), ваш врач будет контролировать параметры свертывания и может скорректировать дозу антикоагулянта.

Во время лечения Signifor

• Signifor может вызвать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или скорректировать дозу антидиабетического препарата.
• Signifor контролирует чрезмерное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным, и вы можете испытывать симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как крайняя слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу.
• Signifor может снижать частоту сердечных сокращений. Ваш врач может контролировать частоту сердечных сокращений с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (электрокардиограмму). Если вы используете лекарство для лечения сердечных проблем, ваш врач также может потребовать скорректировать дозу.
• ваш врач также может периодически контролировать вашу желчную систему, печеночные ферменты и гипофизарные гормоны, поскольку все они могут быть затронуты этим препаратом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Signifor

Signifor может влиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Signifor (включая безрецептурные лекарства), ваш врач может потребовать более тщательного контроля за вашим сердцем или изменения дозы Signifor или других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые при трансплантации органов для снижения активности иммунной системы (циклоспорин);

• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (как при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), такие как:

• инсулин
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетические препараты);

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как те, которые содержат дисопирамид, процинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (перорально: кларитромицин, моксифлоксацин; парентерально: эритромицин, пентамидин);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня);
• лекарства для лечения некоторых психиатрических расстройств (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, галофантрин, лумефантрин);
• лекарства для контроля артериального давления, такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, физостигмин);

• лекарства для контроля электролитного баланса (калий, магний) в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Не используйте Signifor во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку неизвестно, передается ли Signifor в грудное молоко.
• Если вы являетесь сексуально активной женщиной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Signifor может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать при использовании Signifor, такие как головные боли, головокружение и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Signifor

Signifor содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Signifor

Это лекарство будет вводиться только обученным медицинским специалистом.

Какое количество Signifor использовать

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза Signifor при акромегалии составляет 40 мг каждые 4 недели. После начала лечения ваш врач может переоценить вашу дозу. Это может включать измерение уровня гормонов роста или других гормонов в вашем организме. В зависимости от результатов и того, как вы себя чувствуете, может потребоваться снижение или увеличение дозы Signifor, вводимой при каждой инъекции. Доза не должна превышать 60 мг. Если у вас есть заболевание печени до начала лечения Signifor, ваш врач может решить начать лечение с дозы 20 мг.

Болезнь Кушинга

Нормальная начальная доза Signifor при болезни Кушинга составляет 10 мг каждые 4 недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровня кортизола в крови или моче. В зависимости от результатов и того, как вы себя чувствуете, может потребоваться снижение или увеличение дозы Signifor, вводимой при каждой инъекции. Доза не должна превышать 40 мг.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение Signifor и решать, какая доза лучше всего подходит для вас.

Как использовать Signifor

Ваш врач или медсестра введут Signifor. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Signifor вводится внутримышечно. Это означает, что он вводится с помощью иглы в мышцы ваших ягодиц.

Как долго использовать Signifor

Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько лет. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. Ваше лечение Signifor должно продолжаться, пока ваш врач не сообщит вам, что оно больше не необходимо.

Если вы прервете лечение Signifor

Если вы прервете лечение Signifor, ваши симптомы могут вернуться. Поэтому не прерывайте лечение Signifor, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Высокий уровень сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желчные камни или осложнения, связанные с ними. Вы можете испытывать лихорадку, озноб, желтушность кожи/глаз, внезапную и сильную боль в спине или боль в правом боку живота.

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Низкие уровни кортизола. Вы можете испытывать крайнюю слабость, усталость, потерю веса, тошноту, рвоту и низкое кровяное давление.
• Низкая частота сердечных сокращений.
• Продолжение интервала QT (измененный электрический сигнал в вашем сердце, который можно увидеть на электрокардиограмме).
• Проблемы с желчным потоком (холестаз). Вы можете испытывать желтушность кожи, темную мочу, светлый стул и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит).

Другие побочные эффекты Signifor могут включать:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Диарея
  • Тошнота
  • Боль в животе
  • Усталость

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных клеток)
• Потеря аппетита
• Головные боли
• Отеки
• Рвота
• Головокружение
• Боль, дискомфорт, зуд и отек в месте инъекции
• Изменения в результатах анализов функции печени
• Измененные результаты анализов крови (признак повышенного уровня креатинфосфокиназы, гликозилированного гемоглобина, липазы в крови)
• Потеря волос

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови функции поджелудочной железы (амилаза)
• Аномальные свойства свертывания крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышенные уровни кетоновых тел (группы веществ, производимых печенью) в моче или крови (кetoацидоз диабета) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете испытывать запах ацетона изо рта, проблемы с дыханием и спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Signifor

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и предварительно заполненном шприце после «EXP»/«CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сигнифора

• Активное вещество - пазиротид.

Сигнифор 10 мг: каждая ампула содержит 10 мг пазиротида (в виде пазиротид памоата)

Сигнифор 20 мг: каждая ампула содержит 20 мг пазиротида (в виде пазиротид памоата)

Сигнифор 30 мг: каждая ампула содержит 30 мг пазиротида (в виде пазиротид памоата)

Сигнифор 40 мг: каждая ампула содержит 40 мг пазиротида (в виде пазиротид памоата)

Сигнифор 60 мг: каждая ампула содержит 60 мг пазиротида (в виде пазиротид памоата)

• Другие компоненты:
• • В порошке: поли(Д,Л-лактид-co-гликолид) (50‑60:40.50), поли(Д,Л-лактид-co-гликолид) (50:50).
  • В растворителе: карамелоза натрия, маннитол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид Сигнифора и содержимое упаковки

Сигнифор в виде порошка представляет собой слегка желтоватый или желтоватый порошок в ампуле. Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость в предварительно заполненной шприце.

Сигнифор 10 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 10 мг пазиротида и предварительно заполненную шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 20 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 20 мг пазиротида и предварительно заполненную шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 30 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 30 мг пазиротида и предварительно заполненную шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 40 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 40 мг пазиротида и предварительно заполненную шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 60 мг выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих ампулу с 60 мг пазиротида и предварительно заполненную шприц с 2 мл растворителя.

Каждая индивидуальная упаковка содержит ампулу и предварительно заполненную шприц в запечатанной блистерной упаковке с адаптером для ампулы и иглой для инъекции.

Сигнифор 40 мг и Сигнифор 60 мг также выпускаются в многодозовых упаковках, содержащих 3 промежуточные упаковки.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые дозировки и размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Производитель

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИГНИФОРА В ВИДЕ ПОРОШКА И РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ МЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Набор для инъекции включает:

а Ампула, содержащая порошок

б Предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель

в Адаптер для ампулы для восстановления препарата

г Игла для инъекции (20G x 1,5”)

Следуйте подробным инструкциям ниже, чтобы обеспечить правильное восстановление Сигнифора в виде порошка и растворителя для инъекционной суспензии перед глубокой мышечной инъекцией.

Сигнифор-суспензию следует готовить непосредственно перед введением.

Сигнифор следует вводить только медицинским специалистом с опытом.