СЕВАБ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Севаб 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

апиксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Севаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севаба
3. Как принимать Севаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севаба
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севаб и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Это лекарство используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севаба

Не принимайте Севаб, если:

• вы аллергичны к апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть чрезмерное кровотечение,
• у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг),
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени),
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания этого катетера, или когда вам вводится трубка в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, такой как:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к уменьшению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением,
  • вы старше 75 лет,
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если вы подвергаетесь диализу,
• проблемы с печенью или история проблем с печенью.
• Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
• у вас есть протез клапана сердца,
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Севабом

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Севаб

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Севаба, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Севабом, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и т. д.),
• некоторые противовирусные лекарства для ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови (например, эноксапарин и т. д.),
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения,
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и т. д.),
• растение Святого Иоанна (лекарство на основе растений для лечения депрессии),
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты этого лекарства на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если следует отказаться от приема или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Севаб не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Севаб содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Севаб

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Севаба. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переместите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотите смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой она была раздавлена, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и проглотите этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Севаба, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Севаб в соответствии с следующими рекомендациями:

• Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза Севаба составляет одну таблетку 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза Севаба составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• у вас есть два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • ваш возраст составляет 80 лет или более,
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза Севаба составляет две таблеткипо 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза Севаба составляет одну таблеткупо 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

• Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза Севаба составляет одну таблетку 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Севаба к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать Севаб. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к Севабу

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение Севабом в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Севабу

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализ крови и указать, когда начать принимать Севаб.

• Переход от лечения Севабом к антикоагулянтам, содержащим антагонисты витамина К (например, варфарин)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Севаб не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализ крови и указать, когда прекратить прием Севаба.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, которые укажет ваш врач, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах.

Если вы приняли больше Севаба, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Севаба, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Севаб

Принимайте дозу, как только вспомните, и:

• принимайте следующую дозу Севаба в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Севабом

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах,
  • в желудке или кишечнике,
  • из прямой кишки,
  • кровь в моче,
  • из носа,
  • из десен,
  • • гематома и отек,
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность.
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму.
• Тошнота (общее недомогание).
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике,
  • в ротовой полости или кашель с кровью,
  • в животе или влагалище,
  • кровь в кале,
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции,
  • геморрой,
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Анализы крови могут показать:
• • нарушение функции печени,
  • увеличение некоторых ферментов печени,
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Потеря волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле,
  • в пространстве за брюшной полостью,
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Севаба для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа,
  • из десен,
  • кровь в моче,
  • гематома и отек,
  • в желудке, кишечнике или прямой кишке,
  • в ротовой полости,
  • из влагалища,
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Тошнота (общее недомогание).
• Кожная сыпь.
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму.
• Кровотечение:
• • в глазах,
  • в ротовой полости или кашель с кровью,
  • кровь в кале,
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче,
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
  • геморрой,
  • в мышце.
• Зуд.
• Потеря волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • нарушение функции печени,
  • увеличение некоторых ферментов печени,
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике,
  • в легких.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная),
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севаба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севаба

• Активное вещество - апиксабан. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Севаб содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон K30, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия и фумарат стеарила и натрия.

• Покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Севаб содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е 1518), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севаб 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, розовые, овальные, длиной 5,2 см и шириной 10,3 см.

Продукт выпускается в блистерах и блистерах-унидозах из алюминия-ПВХ/ПВдС в картонной упаковке, содержащей 20, 28, 30, 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой (блистер), или 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1 или 60 х 1 таблеток, покрытых пленкой (блистер-унидоза).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Севаба, вместе с листком-вкладышем, вы найдете карту информации для пациента или ваш медицинский работник может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Севаб. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ......мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:
• 1. Сложите карту и храните ее при себе всегда

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4

Сir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Мальта

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адрес: KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Или

Adalvo Limited

Адрес: Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/