СЕВЕЛАМЕР СТАДА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

СевеламерСтада 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Карбонат севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Стада
3. Как принимать Севеламер Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Стада

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер Стада и для чего он используется

Севеламер Стада содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Севеламер используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфора в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Он может быть использован у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), не находящихся на диализе и имеющих уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Севеламер должен быть использован в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболеваний костей.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификацией. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и затруднить кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Стада

Не принимайтесевеламер

• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)
• если у вас есть кишечная непроходимость
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом севеламера, если вы испытываете какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с глотанием.Ваш врач может предпочесть назначить вам другие препараты
• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• частые рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли большую операцию на желудке или кишечнике
• если у вас есть тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема севеламера:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность севеламера не изучались у детей (младше 18 лет). Поэтому не рекомендуется использовать севеламер у детей.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашего почечного заболевания или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку севеламер не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные препараты кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавки витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может быть низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначить вам витаминные добавки по мере необходимости.

Особое примечание для пациентов, находящихся наперитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен за счет тщательного соблюдения стерильных техник при замене мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или признакболи в животе, вздутия живота, чувствительности или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Вы также должны быть более внимательны к контролю уровня витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты в крови.

Другие препараты и Севеламер Стада

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Севеламер не должен быть принят одновременно с ципрофлоксацином(антибиотиком).
• Если вы используете препараты для проблем с сердечным ритмом или эпилепсией, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете севеламер.

• Влияние препаратов, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), может быть снижено севеламером. Ваш врач проконсультирует вас, если вы принимаете эти препараты.
• Может быть отмечено редкое снижение уровня гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер. Поэтому ваш врач может более внимательно контролировать уровень гормона щитовидной железы в крови.

• Если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете севеламер.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между севеламером и другими препаратами.

В некоторых случаях севеламер должен быть принят одновременно с другим препаратом. Ваш врач может порекомендовать вам принять этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера или может рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Неизвестно, имеет ли севеламер какой-либо эффект на плод.

Сообщите вашему врачу, если вы хотите кормить грудью. Неизвестно, может ли севеламер проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что севеламер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Севеламер Стада

Этот препарат должен быть принят в соответствии с назначением врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза севеламера для взрослых и пожилых пациентов (> 65 лет) составляет 1-2 таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день.

Таблетки должны быть приняты целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу севеламера по мере необходимости для достижения адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламер, должны следовать диете, назначенной им.

Если вы приняли больше Севеламера Стада, чем должны

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Севеламер Стада

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может возникнуть у более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• была зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную боль в животе, вздутие живота, запор или спазмы). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• была зарегистрирована перфорация кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.
• была зарегистрирована кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих севеламер:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

случаи зуда, сыпи, замедления кишечной моторики.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Севеламера Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после букв «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и непринятые препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, где можно утилизировать непринятые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламера Стада

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремния и стеарат цинка. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Стада - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы и имеют надпись «SVL» на одной стороне.

Бутылки из полипропилена с крышкой из полиэтилена.

Каждая бутылка содержит 30, 50, 180, 200 или 210 таблеток.

Бутылки, содержащие 30 таблеток, выпускаются в упаковке по 1 бутылке.

Бутылки, содержащие 50, 180, 200 или 210 таблеток, выпускаются в упаковке по 1, 2 или 3 бутылки.

Бутылки из полипропилена содержат силикагель. Не удаляйте силикагель из бутылки.

Может быть выпущено только некоторое количество упаковок.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Синтон Хиспания С.Л

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас.

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Штадштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Севеламеркарбонат Стада

Австрия: Севеламеркарбонат STADA 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

Германия: Севеламеркарбонат STADA 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Севеламер Стада 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия: SEVELAMER EG

Исландия: Севеламеркарбонат Стада 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/