СЕВЕЛАМЕР СТАДА 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севеламер STADA 2,4 г порошок для пероральной суспензии

Карбонат севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Стада
3. Как принимать Севеламер Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер Стада и для чего он используется

Севеламер Стада содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Севеламер используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфора в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Он может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Севеламер должен использоваться в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболевания костей.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Стада

Не принимайте Севеламер Стада

• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас кишечная непроходимость
• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто бывает рвота
• активное воспаление кишечника
• вы прошли крупную операцию на желудке или кишечнике
• у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема севеламера:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в кале (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 18 лет). Поэтому не рекомендуется использовать севеламер у детей.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашего заболевания почек или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку севеламер не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может быть низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

Особая заметка для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при тщательном использовании стерильных методов во время замены мешков.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или признак дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Вы также должны быть более внимательны к контролю за вашим состоянием, если у вас есть проблемы с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Другие препараты и Севеламер Стада

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Севеламер не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы используете другие препараты для проблем с сердечным ритмом или для лечения эпилепсии, вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете севеламер.
• Эффекты препаратов, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены севеламером. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти препараты.
• Может быть отмечен редкий дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер. Поэтому ваш врач может более внимательно контролировать уровень гормона щитовидной железы в крови.
• Если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язв желудка, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете севеламер.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между севеламером и другими препаратами.

В некоторых случаях севеламер должен приниматься одновременно с другим препаратом. Ваш врач может порекомендовать вам принять этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера или может рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Неизвестно, имеет ли севеламер какой-либо эффект на плод.

Сообщите вашему врачу, если вы хотите кормить грудью вашего ребенка. Неизвестно, может ли севеламер попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что севеламер повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Севеламер Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Севеламер Стада

Севеламер должен приниматься в соответствии с назначением врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Доза 2,4 г порошка для пероральной суспензии на дозу должна быть разведена в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость и, возможно, необходимо промыть стакан водой и выпить ее, чтобы đảmиться, что весь порошок был принят.

Рекомендуемая начальная доза севеламера составляет 2,4-4,8 г в день, разделенная поровну на три приема пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу севеламера по мере необходимости, чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламер, должны следовать диете, назначенной им.

Если вы приняли слишком много Севеламера Стада

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Севеламера Стада

Если вы пропустили дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может затронуть более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

• зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• зарегистрирована перфорация кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.

• зарегистрировано кровотечение в кишечнике, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих севеламер:

Очень частые (может затронуть более 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (может затронуть до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

случаи зуда, сыпи, медленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Севеламера Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после букв «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Передозированная суспензия должна быть принята в течение 30 минут после разведения.

Препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламера Стада

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая упаковка Севеламера Стада содержит 2,4 г карбоната севеламера.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармелоза натрия, сукралоза (Е955), лимонный вкус, апельсиновый вкус и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Стада порошок для пероральной суспензии - это светло-желтый порошок, поставляемый в алюминиевой упаковке. Алюминиевые упаковки упакованы в наружную коробку.

Упаковочные размеры:

20 упаковок в коробке

60 упаковок в коробке

90 упаковок в коробке

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L.

К/ Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас,

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег, 22

6545 СМ Неймеген

Голландия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/