Sevelamero stada 2,4 g polvo para suspension oral

Противорецептор: информация для пациента

Севеламер STADA 2,4 г порошок для суспензии для приема внутрь

Карбонат севеламера

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеСевеламер Stadaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаСевеламер Stada

3. Как приниматьСевеламер Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеСевеламер Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Севеламер Стада содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровни серического фосфора в крови.

Севеламер используется для контроля гиперфосфатемии (высоких уровней фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов с диализом (метод очистки крови). Он может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или диализ перитонеем (где жидкость подается в брюшную полость и внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
• пациентов с хронической почечной недостаточностью (долгосрочной) не проходящих диализ и имеющих серический (в крови) уровень фосфора 1,78 ммоль/л или выше.

Севеламер должен использоваться в сочетании с другими лечебными средствами, такими как кальциевые добавки и витамин D, для предотвращения развития костной болезни.

Увеличение серического уровня фосфора может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут уплотняться в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение фосфора также может привести к зуду кожи, красным глазам, боли в костях и переломам.

НЕ принимайте Севеламеро Стада

• если у васнизкие уровни фосфорав крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у васзаторы кишечника
• если выаллергичны к активному веществу или к любому из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед приемом севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с мотильностью (движением) желудка и кишечника
• вы часто испытываете рвоту
• у вас активная воспалительная болезнь кишечника
• вы недавно перенесли серьезную операцию на желудке или кишечнике
• у вас серьезная воспалительная болезнь кишечника

Советуйтеся с врачом, пока вы принимаете севеламер:

•есливы испытываете сильный живот, проблемы с желудком или кишечником, или кровь в кале (геморрагическая кишечная патология). Эти симптомы могут быть вызваны образованием кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Дети и подростки

Не изучалось безопасность и эффективность севеламера у детей (менее 18 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать севеламер у детей.

Дополнительные методы лечения:

В связи с вашей болезнью почек или диализом, возможно:

• уровни кальция в крови будут низкими или высокими. Поскольку севеламер не содержит кальция, ваш врач может назначить вам таблетки кальция
• у вас будет низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровни витамина D в крови и назначить вам витамин D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете мультивитамины, также может снизиться уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать вам витамины, если это необходимо.

Примечание для пациентов с диализом перитонеем:

Вы можете развить перитонит (инфекцию жидкости в брюшной полости), связанную с диализом перитонеем. Этот риск может снизиться с помощью тщательного использования стерильных методов при замене пакетов.

Обратите внимание врача, если у вас появляются новые признаки или симптомы дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности при пальпации живота или напряженности живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Также обратите внимание врача, если у вас проблемы с низкими уровнями витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Другие препараты и Севеламеро Стада

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

• Севеламер не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или эпилепсии, обратитесь к врачу, когда принимаете севеламер.
• Эффекты препаратов, такие как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены севеламером. Врач посоветует вам, если вы принимаете эти препараты.
• В некоторых случаях может наблюдаться редкое снижение уровня тиреоидной гормона у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низких уровней тиреоидной гормоны) и севеламер. Следовательно, врач может более тщательно контролировать уровни тиреоид-стимулирующего гормона в крови.
• Если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол для лечения изжоги, болезни рефлюксного эзофагита (ERGE) или язвенной болезни желудка, обратитесь к врачу, когда принимаете севеламер.

Врач проверит, есть ли взаимодействия между севеламером и другими препаратами регулярно.

В некоторых случаях севеламер следует принимать одновременно с другим препаратом. Врач может порекомендовать вам принять этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера, или врач может решить контролировать уровни севеламера в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Неизвестно, влияет ли севеламер на плоды.

Обратите внимание врача, если вы хотите кормить грудью. Неизвестно, может ли севеламер проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, севеламер не повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины.

Севеламеро Стада содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «содержит мало соды».

Севеламер следует принимать по назначению врача. Врач определит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Доза 2,4 г порошка для суспензии для перорального приема должна быть рассредоточена в 60 мл воды. Пить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость и может потребоваться очистить стакан водой и выпить ее также, чтобы asegurarse de, что все порошок был принят.

Рекомендуемая начальная доза Севеламера составляет 2,4-4,8 г в день, разделенные поровну на три приема пищи. Врач определит точную начальную дозу и режим.

Вначале врач проверит концентрацию фосфора в крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу Севеламера, когда это необходимо, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Пациенты, принимающие Севеламер, должны следовать рекомендованным диетам.

Если вы принимаете больше Севеламера Stada, чем следует

В случае возможной передозировки необходимо немедленно связаться с врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Севеламер Stada

Если вы забыли принять одну дозу, она должна быть пропущена, а следующая доза должна быть принята в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Затруднение дефекации является очень частым побочным эффектом (может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Это может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае затруднения дефекации сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• аллергическая реакция (симптомы включают в себя высыпания, опухоли, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).

• зарегистрированная кишечная непроходимость (симптомы включают в себя: сильная вздутие, сильный живот, отек или спазмы, сильное затруднение дефекации). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• зарегистрированная разрыв кишки (симптомы включают в себя: сильный живот, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность к нему). Частота неизвестна.

• зарегистрированокровотечение из кишок, воспаление толстой кишки и накопление кристаллов в кишках.Частота неизвестна.

Зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих севеламер:

Очень частые(может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые(может повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

случаи зуда, высыпания, замедленная перистальтика (движение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после букв «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Реконструированная суспензия должна быть введена в течение 30 минут после реконструкции.

Лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Sevelámero Stada

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждый пакет Sevelámero Stada содержит 2,4 г карбоната севеламера.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кармелоза, сукраоза (E955), лимонный и апельсиновый ароматы, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Sevelámero Stada - это белый порошок, поставляемый в алюминиевом пакете. Алюминиевые пакеты упаковываются в внешнюю коробку.

Размеры упаковки:

20 пакетов в коробку

60 пакетов в коробку

90 пакетов в коробку

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

info@stada.es

Ответственное лицо по производству

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CMNijmegen

Голландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/