САНКУСО 3,1 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

САНКУСО 3,1 мг/24 часа трансдермальный пластырь

гранисетрон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое САНКУСО и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования САНКУСО
3. Как использовать САНКУСО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение САНКУСО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое САНКУСО и для чего он используется

Активное вещество в САНКУСО - гранисетрон, который принадлежит к группе лекарств, называемых противорвотными и противотошнотными.

САНКУСО - это трансдермальный пластырь (на кожу), который используется для предотвращения тошноты и рвоты у взрослых, получающих химиотерапию (лекарства для лечения рака) в течение 3-5 дней и имеющих трудности с глотанием таблеток (например, из-за боли, сухости или воспаления рта или горла).

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после первого дня химиотерапии.

2. Что нужно знать перед началом использования САНКУСО

Не используйте САНКУСО:

• если вы аллергичны к гранисетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к любому другому противорвотному лекарству, название которого оканчивается на "сетрон", например, ондансетрон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лечения, если любой из следующих пунктов применим к вашему случаю:

• если вам сообщили, что у вас есть заболевание или нарушение сердца;
• если у вас есть боль в желудке или он вздулся;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Это лекарство может не работать так хорошо и/или может повлиять на кожу, если вы будете подвергаться прямому солнечному свету или свету ламп солнцезащиты или соляриев. Важно сделать следующее:

• пока вы носите трансдермальный пластырь, закрывайте его одеждой, если вы будете подвергаться солнечному свету или будете находиться рядом с лампой солнцезащиты, включая солярии;
• держите кожу, на которую нанесено это лекарство, закрытой в течение еще 10 дней после снятия трансдермального пластыря, чтобы защитить эту область от прямого солнечного света.

Неизвестно, как могут повлиять на это лекарство такие занятия, как плавание, интенсивные упражнения или использование саун или гидромассажных ванн. Избегайте этих занятий, пока носите трансдермальный пластырь. Вы можете продолжать принимать душ или мыться в обычном режиме, носите трансдермальный пластырь.

Следует избегать внешнего тепла, например, от грелок или тепловых компрессов, в области трансдермального пластыря.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться детьми и подростками младше 18 лет.

Использование САНКУСО с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. САНКУСО может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает САНКУСО. В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете следующие лекарства:

• Парацетамол, который используется для лечения боли.
• Фенобарбитал, который используется для лечения эпилепсии.
• Кетоконазол, который используется для лечения грибковых инфекций.
• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) используются для лечения депрессии и/или тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам и эсциталопрам.
• ИРНС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) используются для лечения депрессии и/или тревоги, включая венлафаксин и дулоксетин.
• Бупренорфин, опиоиды или другие серотонинергические лекарства.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендовал его вам.

Вам следует прекратить кормление грудью, пока вы носите пластырь.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние САНКУСО на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать САНКУСО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза - один трансдермальный пластырь. Лекарство из пластыря постепенно проникает в организм через кожу, и поэтому пластырь следует наносить за 1-2 дня (24-48 часов) до начала химиотерапии.

Это лекарство вводится трансдермально. Это лекарство медленно и постоянно выделяется через кожу и попадает в кровоток во время всего времени ношения трансдермального пластыря.

Вещи, которые вы должны помнить, пока используете трансдермальный пластырь

• Не храните или не храните трансдермальный пластырь вне герметичной упаковки.
• Не разрезайте трансдермальный пластырь на более мелкие части.
• Используйте только один трансдермальный пластырь одновременно.
• Когда вы снимете трансдермальный пластырь, осмотрите кожу и сообщите вашему врачу, если вы заметите тяжелую кожную реакцию (если у вас очень красная кожа, зуд или если вы заметите пузыри).
• Прямой солнечный свет или воздействие ламп солнцезащиты могут повлиять на трансдермальный пластырь. Пока вы носите трансдермальный пластырь, держите его закрытым, например, под одеждой, если есть риск воздействия прямого солнечного света или ламп солнцезащиты. Продолжайте закрывать область применения в течение еще 10 дней после снятия трансдермального пластыря.

• Контакт с водой при принятии душа или ванны не изменит то, как работает САНКУСО. Однако трансдермальный пластырь может частично отсоединиться. Постарайтесь не носить трансдермальный пластырь в воде в течение длительного времени.
• Не существует информации о влиянии таких занятий, как интенсивные упражнения или использование саун или гидромассажных ванн, на трансдермальный пластырь; поэтому вам следует избегать этих занятий, пока носите трансдермальный пластырь.
• Вам следует избегать внешнего тепла (например, грелок или тепловых компрессов) в области трансдермального пластыря.

Когда следует наносить и снимать трансдермальный пластырь

Не вынимайте трансдермальный пластырь из упаковки, пока не будете готовы его нанести. Нанесите трансдермальный пластырь не менее чем за 1 день (24 часа) до вашей сессии химиотерапии. Вы можете нанести трансдермальный пластырь до 2 дней (48 часов) до химиотерапии. Носите трансдермальный пластырь в течение всего времени, пока получаете химиотерапию. Трансдермальный пластырь можно носить до 7 дней, в зависимости от продолжительности химиотерапии. Снимите трансдермальный пластырь не менее чем за 1 день (24 часа) после завершения химиотерапии.

Где следует наносить трансдермальный пластырь

Нанесите трансдермальный пластырь на чистую, сухую и здоровую кожу на внешней стороне руки. Если вы не можете нанести трансдермальный пластырь на руки, ваш врач может сказать вам, чтобы нанести его на живот. Область, которую вы выберете, не должна быть жирной, недавно побритой или иметь кожные проблемы, такие как повреждения (порезы или ссадины) или раздражения (покраснение или кожная сыпь). Не наносите САНКУСО на области, обработанные кремами, маслами, лосьонами, порошками или другими кожными продуктами, которые могут предотвратить нормальное прикрепление трансдермального пластыря к коже.

Как наносить трансдермальный пластырь

1. Выньте упаковку из коробки и откройте ее, используя специальную прорезь. Каждая упаковка содержит трансдермальный пластырь, прикрепленный к жесткой пластиковой пленке.
2. Выньте трансдермальный пластырь из упаковки.

1. Клейкая сторона трансдермального пластыря покрыта жесткой пластиковой пленкой из двух частей. Сложите трансдермальный пластырь пополам и удалите одну половину жесткой пластиковой пленки. Будьте осторожны, чтобы трансдермальный пластырь не приклеился к себе, и избегайте прикосновения к клеевой стороне трансдермального пластыря.
2. Пока вы держите оставшуюся половину жесткой пластиковой пленки, нанесите трансдермальный пластырь на кожу внешней стороны руки.
3. Удалите вторую половину жесткой пластиковой пленки и прижмите пальцами весь трансдермальный пластырь с силой и выровняйте его. Прижимайте плотно, убедившись, что он хорошо контактирует с кожей, особенно по краям.
4. Вымойте руки после нанесения трансдермального пластыря.
5. Оставьте трансдермальный пластырь на коже в течение всего времени, пока вы получаете химиотерапию.
6. Не повторно используйте трансдермальный пластырь после его удаления. Ниже приведены инструкции по удалению и утилизации трансдермального пластыря (см. раздел 5).

После снятия трансдермального пластыря

1. Использованный трансдермальный пластырь все еще содержит некоторое количество гранисетрона и должен быть утилизирован немедленно, как описано в разделе 5.
2. После снятия трансдермального пластыря вы можете заметить, что на коже осталось некоторое количество клейкого вещества. Аккуратно вымойте эту область мылом и водой, чтобы удалить его. Алкоголь или другие жидкие растворители, такие как жидкости для удаления лака, могут вызвать раздражение кожи и не должны использоваться.
3. Вымойте руки.
4. Вы можете заметить легкое покраснение кожи в области, где вы носили трансдермальный пластырь. Это покраснение должно исчезнуть со временем. Если оно не исчезнет, сообщите вашему врачу.

Если трансдермальный пластырь отсоединяется

Если трансдермальный пластырь начинает отсоединяться, вы можете нанести тот же трансдермальный пластырь на то же место на коже. Если необходимо, используйте хирургические повязки или пластырь, чтобы закрепить трансдермальный пластырь на месте. Если вы потеряли или повредили трансдермальный пластырь, обратитесь к вашему врачу.

Если вы использовали больше САНКУСО, чем следует

Если вы использовали больше САНКУСО, чем следует, просто снимите дополнительные пластыри и обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать САНКУСО

Важно использовать это лекарство согласно инструкциям вашего врача, чтобы предотвратить тошноту или рвоту после химиотерапии. Если вы забыли нанести трансдермальный пластырь в нужный момент, нанесите его, как только вспомните, и сообщите вашему врачу как можно скорее до начала химиотерапии.

Если вы прекратили лечение САНКУСО

Важно использовать это лекарство в течение всего периода химиотерапии (до 7 дней), чтобы предотвратить тошноту или рвоту после химиотерапии. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите снять пластырь до завершения цикла химиотерапии (до 7 дней).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, САНКУСО может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы получаете химиотерапию, которая вызывает у вас умеренную или сильную тошноту, вы можете все еще испытывать рвоту, несмотря на лечение противорвотным лекарством, включая это.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете запор или если у вас есть боль или вздутие живота. Запор - это частый побочный эффект и может повлиять на до 1 из 10 человек.

Снимите трансдермальный пластырь и сообщите вашему врачу, если вы заметите:

• признаки и симптомы состояния, называемого серотонинergic синдром, которое может быть тяжелым и в некоторых случаях потенциально опасным для жизни. Это могут включать изменения артериального давления (которые могут сделать вас чувствовать себя головокружением или вызвать головную боль), быстрый сердечный ритм, размытое зрение (которое может быть вызвано расширением зрачка), потоотделение, увеличение количества дефекаций/кишечных звуков, озноб, дрожь, мышечные спазмы и гиперактивные рефлексы. Вы также можете испытывать высокую температуру или очень высокую температуру, чувствовать себя беспокойным или дезориентированным, иметь мышечную жесткость и замечать, что говорите быстрее. Неизвестно, сколько людей будут испытывать серотонинergic синдром (не может быть оценено на основе доступных данных);
• тяжелую кожную реакцию (если у вас очень красная кожа, зуд или если вы заметите пузыри). Кожные реакции в месте применения, такие как раздражение, зуд или покраснение, являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты:

• головная боль, чувство "кружения" даже когда вы находитесь в неподвижном состоянии (вертиго);
• уменьшение аппетита, потеря веса;
• приливы (или покраснение);
• тошнота, рвота, сухость во рту;
• боль в суставах;
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек);
• изменения в результатах анализов функции печени (если вам делают анализ крови, сообщите врачу или медсестре, что вы получили САНКУСО).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• анормальные мышечные движения (такие как дрожь, мышечная жесткость и мышечные сокращения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основе доступных данных):

Кожные аллергические реакции. Признаки могут включать небольшие красные бугорки, зуд.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лекарствами, содержащими гранисетрон (с неизвестной частотой):

• Аллергические реакции, включая крапивницу (покраснение, зуд) и анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, которая может включать внезапное появление свистящего дыхания, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд).
• Трудности со сном/нарушения сна.
• Чрезмерная сонливость.
• Продление интервала QT на ЭКГ (изменения частоты сердечных сокращений, указывающие на нарушение сердечного ритма).
• Запор.
• Диарея.
• Отсутствие энергии/слабость/потеря сил.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение САНКУСО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Использованные трансдермальные пластыри все еще содержат активные вещества, которые могут быть опасными для других людей. Сложите использованный трансдермальный пластырь пополам с клеевой стороной внутрь и утилизируйте его безопасно, вне досягаемости детей. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав САНКУСО

• Активное вещество - гранисетрон. Каждый трансдермальный пластырь площадью 52 см2 содержит 34,3 мг гранисетрона, который выделяет 3,1 мг гранисетрона каждые 24 часа.
• Другие компоненты:
• Клей трансдермального пластыря: сополимер акрилата и винилацетата
• Пленка-носитель: полиэстер
• Жесткая пластиковая пленка: силиконизированный полиэстер

Внешний вид продукта и содержание упаковки

САНКУСО - это тонкий, прозрачный и прямоугольный трансдермальный пластырь с закругленными углами, прикрепленный к жесткой пластиковой пленке. Трансдермальный пластырь находится внутри упаковки. Каждая коробка содержит один трансдермальный пластырь.

Владелец разрешения на маркетинг

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Ахен

Германия

Производитель

Pharbil Waltrop GmbH (дочерняя компания NextPharma)

ImWirrigen 25

45731 Вальтроп

Германия

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.