САЛОФАЛЬК 1 г СУППОЗИТОРИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Салофалк1г суппозитории

Месалазина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Салофалк 1 г суппозитории и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед использованием Салофалка 1 г суппозиторий
3. Как использовать Салофалк 1 г суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалка 1 г суппозиторий

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 1 г суппозитории и для чего они используются

Салофалк 1 г суппозитории, содержащие активное вещество месалазину, противовоспалительное средство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофалк 1 г суппозитории используются для:

лечения острых эпизодов легкой и умеренной степени воспалительного заболевания, ограниченного прямой кишкой, называемого врачами язвенной колитом или проктитом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Салофалка 1г суппозиторий

Не используйтеСалофалк1г суппозитории

• если вы аллергичны к салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Салофалка 1 г суппозиторий

• если у вас есть истории болезни легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим сульфасалазин, вещество, связанное с месалазиной
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазины.

Месалазина может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазиной и гипохлоритом и является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть держать вас под медицинским наблюдением и может потребоваться регулярное проведение анализов крови и мочи.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазины. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазиной.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении месалазиной. Прекратите принимать месалазину и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Салофалка 1 г суппозиторий с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку их эффекты могут измениться (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства для лечения иммунологических расстройств)
• Некоторые агенты, ингибирующие свертывание крови(лекарства для тромбоза или для разжижения крови, такие как варфарин)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Возможно, что вы можете использовать Салофалк 1 г суппозитории, и ваш врач сможет решить, что является подходящим для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Салофалк 1 г суппозитории во время беременности только если ваш врач назначил это.

Аналогично, вы должны использовать Салофалк 1г суппозитории во время лактации только если врач назначил это, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Салофалка 1г суппозиторий на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Салофалка1 г суппозиторий

Маловероятно, что другие компоненты Салофалка 1г суппозиторий могут вызывать побочные эффекты (см. раздел 6. Дополнительная информация).

3. Как использовать Салофалк 1г суппозитории

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Это лекарство может быть использовано только ректально, поэтому его необходимо вводить через анус. Не следует его глотать.

Дозировка

Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемая дозировка составляет 1 суппозиторий один раз в день, перед сном.

Использование у детей

Есть ограниченный опыт и документация об эффекте на детей.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение этим лекарством. Это зависит от развития вашего заболевания.

Чтобы достичь желаемых терапевтических эффектов, вы должны использовать Салофалк 1 г суппозитории регулярно и равномерно, как указано.

Если вы считаете, что ваш Салофалк 1 г суппозитории слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Салофалка1 г суппозиторий, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он или она решили, что делать.

Если вы использовали слишком много Салофалка 1 г суппозиторий за один раз, ограничьтесь применением следующей дозы по назначению. Не используйте меньшее количество.

Если вы забыли использовать Салофалк1 г суппозитории

Если вы забыли использовать это лекарство, используйте его как только вспомните. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, пропустите дозу, которую вы забыли. Используйте следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Салофалком1 г суппозиторий

Не прекращайте использовать это лекарство, пока не поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из следующих симптомов после использования этого лекарства, вам необходимо связаться с вашим врачом и немедленно прекратить использовать Салофалк 1г суппозитории:

• Общие аллергические реакциитакие как кожные высыпания, лихорадка, боли в суставах и/или затруднения дыхания или общее воспаление толстой кишки (что вызывает сильную диарею и боли в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение вашего общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и рту. Эти симптомы могут быть вызваны, очень редко, снижением количества белых кровяных клеток в крови, что делает вас более склонным к развитию тяжелой инфекции (агранулоцитоз). Также могут быть затронуты другие клетки крови (например, тромбоциты или красные кровяные клетки, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и вызывать симптомы, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пятна или синяки под кожей, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, могут ли ваши симптомы быть вызваны эффектом этого лекарства на вашу кровь. Эти реакции очень редки.
• • Тяжелые кожные высыпания с красноватыми пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с пузырями в центре, отшелушиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти реакции могут предшествовать лихорадке или симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются в неизвестном количестве пациентов (частота не известна).
  • Затруднения дыхания, боль в груди или нерегулярные сердечные сокращения, или отеки конечностей, которые могут быть признаками сердечных реакций гиперчувствительности. Эти реакции редки.
  • Проблемы с функцией почек(могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, выделяемой, и отеки конечностей или внезапная боль в боку (вызванные почечным камнем) (встречаются в неизвестном количестве пациентов (частота не известна)).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, принимавшими месалазину:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Кожная сыпь, зуд

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в животе, диарея, метеоризм (газы), тошнота и рвота, запор
• Головная боль, головокружение
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелая боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Чувство удушья, кашель, свистящее дыхание, тень в легких на рентгеновских снимках, вызванная аллергией и/или воспалением легких
• Боль в мышцах и суставах
• Желтуха или боль в животе, вызванная нарушениями функции печени и желчного пузыря
• Потеря волос и развитие облысения
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая невропатия)
• Временное снижение производства семени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салофалка 1г суппозиторий

Храните это лекарство в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере суппозиторий и на картонной коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре не выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалка1 г суппозиторий

Активное вещество Салофалка 1 г суппозиторий - месалазина, и один суппозиторий Салофалка 1 г содержит 1г месалазины.

Другой компонент:

жир.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Салофалк 1 г суппозитории - это суппозитории торпедообразной формы цвета слоновой кости.

Салофалк 1г суппозитории выпускаются в упаковках по 10, 12, 15, 20, 30, 60 и 90 суппозиторий.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Великобритания, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция и Испания: Салофалк

Бельгия и Люксембург: Колитофалк.

Франция: Осперзо

Италия: Клетровапрокт

Дата последнего обновления этого прошпекта:Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/