САЛАЗОПИРИН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Салазопирина 500 мг таблетки

сульфасалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салазопирина 500 мг таблетки и для чего они используются.

1. Что вам нужно знать перед началом приема Салазопирина 500 мг таблеток.

1. Как принимать Салазопирина 500 мг таблетки.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Салазопирина 500 мг таблеток.
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салазопирина 500 мг таблетки и для чего они используются

Салазопирина 500 мг таблетки показаны для лечения острых эпизодов и поддержания ремиссии язвенного колита, а также для лечения активной болезни Крона.

Активным веществом Салазопирина 500 мг таблеток является сульфасалазин. Сульфасалазин относится к группе препаратов, называемых кишечными противовоспалительными агентами, которые обладают противовоспалительной, иммунодепрессивной и антибактериальной активностью. Он используется для ингибирования воспалительных состояний, в частности, связанных с кишечной слизистой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Салазопирина 500 мг таблеток

Не принимайте Салазопирину

• если вы аллергичны к сульфасалазину, его метаболитам, сульфонамидам, салицилатам или любым другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• если у вас есть острая интермиттирующая порфирия.
• если у вас есть кишечная или мочевая обструкция.
• если пациент моложе двух лет.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Салазопирины

• сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали Салазопирину или любой другой препарат, содержащий сульфасалазин, поскольку они могут повлиять на результаты анализов крови и мочи.
• если у вас есть истории повторяющихся или хронических инфекций или любых основных заболеваний, которые могут предрасполагать пациента к развитию инфекций.
• если у вас есть нарушения функции печени, почек, сердца или крови. Перед началом лечения ваш врач должен провести анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что функция вашей печени и почек не снижена, и что клетки в вашей крови нормальны. Кроме того, он должен повторять анализы регулярно во время лечения этим препаратом.
• если во время лечения появляются боли в горле, лихорадка, бледность, появляются синяки, или кожа и белая часть глаз становятся желтыми, вам необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач проведет анализы крови, чтобы определить, вызывает ли лечение токсические эффекты на костный мозг (ткань, находящуюся внутри кости, где производятся клетки крови), печень или красные кровяные клетки. В зависимости от результатов анализов ваш врач решит, можно ли возобновить лечение сульфасалазином.
• если у вас есть наследственное заболевание, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (также известное как фавизм), которое вызывает разрушение красных кровяных клеток, когда发生ertain инфекции или прием определенных продуктов и препаратов, включая сульфасалазин... если у вас есть тяжелая аллергия или астма, поскольку сульфасалазин должен быть назначен с большей осторожностью, если у вас есть такие обстоятельства.
• во время лечения сульфасалазином необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать образования камней в почках.
• сульфасалазин может вызывать бесплодие у мужчин. Хотя эти эффекты могут исчезнуть после прекращения лечения, вам необходимо учитывать это, если вы планируете иметь детей.
• сульфасалазин может вызывать дефицит фолиевой кислоты (также известной как витамин В9). Это должно быть учтено, особенно в случае беременных или кормящих женщин, поскольку эта витамин помогает предотвратить нарушения развития плода (см. раздел «Беременность и лактация»).
• сульфасалазин может вызывать желто-оранжевую окраску мочи и кожи, что не должно беспокоить вас.
• При использовании сульфасалазина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (называемые синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсической эпидермальной некролизом (ТЭН) и эксфолиативной дерматитом). Эти реакции начинаются с появления на теле пациента красных пятен или кругов, часто с пузырем в центре. Другие симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу или гениталиях и конъюнктивит (покраснение и воспаление глаз). Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до появления крупных пузырей или отслоения кожи. Обычно этот тип реакций более распространен в первые недели лечения. Пациенты, которые развили этот тип реакций во время лечения сульфасалазином, не должны использовать этот препарат снова. В случае появления вышеуказанных реакций или симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить, что вы используете этот препарат.
• если во время лечения появляется лихорадка или изменения лимфатических узлов, такие как отек, увеличение или воспаление, сопровождаемые или не сопровождаемые кожной сыпью, необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, поскольку это может быть аллергическая реакция, которая может угрожать жизни пациента.

Использование Салазопирины с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат

Некоторые препараты могут повлиять на действие Салазопирины или Салазопирина может повлиять на действие других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Фолиевая кислота (также известная как витамин В9, используемый для лечения дефицита этой витамины в организме или как добавка во время беременности)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Циклоспорин (используемый для контроля иммунного ответа организма после трансплантации органов и предотвращения отторжения трансплантированного органа)
• Антикоагулянты, такие как фенпрокумон, дикумарол и другие (используемые для снижения свертываемости крови)
• Антибиотики, такие как ампициллин, неомицин, рифампицин, этамбутол и другие (используемые для лечения инфекций)
• Железо (используемое для лечения дефицита этого минерала)
• Кальций (используемый для лечения дефицита этого минерала)
• Анионные обменные смолы, такие как коlestипол, коlestirамин и другие (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• Азатиоприн и 6-меркаптопурин (используемые как иммунодепрессанты)
• Диуретики, такие как гидрохлортиазид, индапамид и другие (используемые для удаления жидкости из организма)
• Оральные антидиабетические препараты, такие как глипизид, гликлазид, глибенкламид, толбутамид, хлорпропамид и другие (используемые для снижения уровня глюкозы в крови у диабетиков)
• Препараты, которые при попадании в кровь после приема сильно связываются с белками, присутствующими в крови, такие как метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний), фенилбутазон (используемый для облегчения боли и снижения воспаления и лихорадки), сульфинпиразон (используемый для лечения подагры) и другие.
• Препараты, которые могут вызывать повреждение печени

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Салазопирина должна использоваться во время беременности только тогда, когда это явно необходимо, и если после тщательной оценки ваш врач считает, что ожидаемая польза для вас превышает возможные риски для плода. В случае, если ваш врач считает, что вам необходимо начать или продолжить лечение Салазопириной во время беременности, он будет делать это под интенсивным медицинским наблюдением, поскольку Салазопирина может вызвать дефицит фолиевой кислоты (также известной как витамин В9), который может повлиять на развитие плода.

Было показано, что активное вещество Салазопирины (сульфасалазин) проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать Салазопирину во время лактации, особенно если ребенок недоношен или имеет врожденное заболевание, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Были зарегистрированы случаи кровавого стула или диареи у детей, матери которых принимали сульфасалазин. В случаях, когда была сообщена эволюция, кровавый стул или диарея были решены после прекращения лечения сульфасалазином у матери.

Было показано, что сульфасалазин вызывает бесплодие у мужчин. Хотя эти эффекты могут исчезнуть после прекращения лечения, вам необходимо учитывать это, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние Салазопирины на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Салазопирина 500 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от характеристик вашего заболевания, и укажет продолжительность лечения.

Таблетки должны приниматься ежедневно в одно и то же время, предпочтительно после еды. Их можно глотать целиком или растворять в воде или другом жидкости, если только таблетка полностью не растворится.

Рекомендации по дозировке:

• Острые эпизоды:

Использование у взрослых:

Тяжелые эпизоды: 1 000 – 2 000 мг (2-4 таблетки) в 2-4 приема в день.

Умеренные и легкие эпизоды: 1 000 мг (2 таблетки) в 2 приема в день.

Использование у пожилых людей:

Не требуется коррекция дозы, используются те же дозы, что и у взрослых

Использование у детей (от 6 лет):

Рекомендуемая доза у детей составляет 40-60 мг/кг/день в 3-6 приема. Эту дозу можно назначать только в том случае, если можно точно дозировать целые таблетки (без деления).

• Профилактика рецидивов:

Использование у взрослых:

1 000 мг (2 таблетки) в 2 приема в день. Лечение этой дозой должно продолжаться бесконечно, если не появляются побочные эффекты. В случае ухудшения можно увеличить дозу до 1 000 – 2 000 мг (2-4 таблетки) в 2-4 приема в день.

Использование у пожилых людей:

Не требуется коррекция дозы, используются те же дозы, что и у взрослых

Использование у детей (от 6 лет):

Рекомендуемая доза у детей составляет 20-30 мг/кг/день в 3-6 приема в день.

Эту дозу можно назначать только в том случае, если можно точно дозировать целые таблетки (без деления).

Надрез на таблетке предназначен только для деления таблетки, если вам трудно глотать ее целиком.

Если вы приняли слишком много Салазопирины

Наиболее частые симптомы передозировки - это тошнота и рвота. Пациенты с нарушением функции почек имеют более высокий риск развития токсичности.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Вам может потребоваться помощь в удалении препарата из организма (промывание желудка, очистка кишечника, алкализация мочи, обильное питье) и/или специальное лечение для облегчения возможных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Салазопирину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее или, если до следующего приема осталось мало времени, подождите и продолжайте лечение в обычном режиме, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Салазопирина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с лечением Салазопириной, являются: тошнота, потеря аппетита, расстройства желудка и иногда легкое повышение температуры тела. В большинстве случаев лечение можно продолжать, либо уменьшив дозу, либо после нескольких дней без приема лечения.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после маркетинга, являются:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов):Расстройства желудка, тошнота.

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• Диарея, рвота, боль в животе
• Потеря аппетита, нарушение вкуса
• Головокружение, боль в голове, звон в ушах (тиннитус)
• Кашель,
• Зуд
• Красные или синие пятна на коже (пурпура)
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Наличие белка в моче

Не часто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Депрессия
• Затруднение дыхания
• Потеря волос
• Крапивница, отек лица (отек Квинке)
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Желтушная окраска кожи и слизистых (желтуха)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит), воспаление конечного отдела кишечника (псевдомембранозный колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слюнных желез (паротит)
• Воспаление печени (гепатит), снижение функции печени (печеночная недостаточность), внезапное и сильное нарушение функции печени (фульминантный гепатит)
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Повреждения легких, боль в горле.
• Воспаление кровеносных сосудов
• Повреждения белой части глаза и прозрачной оболочки, покрывающей наружную поверхность глаза.
• Отек вокруг глаз
• Нарушение функции слюнных и слезных желез
• Воспаление оболочек, окружающих мозг (асептический менингит)
• Галлюцинации, бессонница, нарушение функции мозга (энцефалопатия), нарушение функции периферических нервов, нарушение обоняния, потеря координации движений, судороги, временное повреждение задней части позвоночника, воспаление спинного мозга,导致 слабости и онемения конечностей
• Снижение количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия), наличие в крови красных кровяных телец большего размера, чем обычно (макроцитоз), снижение количества всех клеток, образующих кровь (панцитопения), снижение способности красных кровяных телец переносить кислород к тканям (метгемоглобинемия)
• Снижение количества белка в крови
• Снижение фолата
• Тяжелая аллергическая реакция во всем теле, аномальная реакция иммунной системы, подобная аллергии (серумная болезнь)
• Синюшная окраска кожи и слизистых
• Бледная окраска кожи (бледность)
• Кожные реакции различного типа, некоторые из которых могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит) (см. раздел 2: Применение Салазопирины).
• Аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами. Этот синдром характеризуется кожным высыпанием, лихорадкой, наличием аномально высокой количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилов) в крови (эозинофилия) и другими симптомами, которые могут включать общее недомогание, усталость, боль в мышцах и суставах, пузырьки, поражения рта, конъюнктивит и воспаление печени (см. раздел 2: Применение Салазопирины).
• Аномальная реакция кожи на солнечное излучение, желтушная окраска кожи и жидкостей организма, синяки
• Быстрое воспаление кожи и слизистых, вызванное накоплением жидкости (ангиоэдем).
• Хроническое заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка)
• Появление кристаллов и крови в моче, воспаление, повреждение и камни в почках,

• Снижение количества сперматозоидов, которое восстанавливается после прекращения лечения, бесплодие у мужчин
• Лихорадка, вызванная лекарством
• Формирование антител, направленных против собственного организма

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салазопирины 500 мг таблеток

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салазопирины

• Активное вещество - сульфасалазин. Каждая таблетка содержит 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты - повидон, кукурузный крахмал, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки Салазопирины 500 мг имеют желто-оранжевый цвет, круглую форму, выпуклую поверхность, с надписью «KPh» на одной стороне и другой стороной с насечкой и кодом продукта «101».

Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разломить таблетку и облегчить проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки упаковываются в полietilenовые банки с крышкой из полипропилена. Упаковка содержит 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Испания

Ответственное лицо за производство: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Швеция

Этот листок-вкладыш был одобрен в ноябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/