Салазопирин Ен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

САЛАЗОПИРИН ЭН, 500 мг, желудочно-растворимые таблетки

Сульфасалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Салазопирин ЭН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Салазопирин ЭН
• 3. Как применять препарат Салазопирин ЭН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Салазопирин ЭН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салазопирин ЭН и для чего он используется

Препарат Салазопирин ЭН содержит сульфасалазин в качестве активного вещества.
Салазопирин ЭН относится к противовоспалительным препаратам, применяемым при лечении:
ревматоидного артрита, резистентного к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами,
воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенного колита, болезни Крона).

2. Важная информация перед применением препарата Салазопирин ЭН

Когда не применять препарат Салазопирин ЭН

• если пациент имеет аллергию на сульфасалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на сульфонамиды или салицилаты и их производные;
• если у пациента имеется острая порфирия или смешанная порфирия;
• если у пациента имеется непроходимость мочевыводящих путей или кишечника;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Салазопирин ЭН необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет тяжелую аллергию и (или) бронхиальную астму;
• если пациент имеет дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, поскольку это может привести к гемолитической анемии у этих пациентов;
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени
• если пациент имеет нарушения состава крови.

Были зарегистрированы случаи тяжелых инфекций, включая сепсис и пневмонию, связанные с подавлением функции костного мозга.
Если у пациента во время лечения Салазопирин ЭН возникает инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента с тяжелой инфекцией врач решит вопрос о прекращении применения препарата.
У пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или в настоящее время, или у которых имеются другие заболевания, которые могут увеличивать восприимчивость к инфекциям, врач тщательно рассмотрит необходимость применения сульфасалазина.
В случае пациентов с легкой гиперчувствительностью необходимо рассмотреть возможность десенсибилизации. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Тяжелые реакции гиперчувствительности могут включать внутренние органы и быть причиной, например, гепатита, нефрита, миокардита, синдрома мононуклеозоподобного (например, псевдモンонуклеоза), нарушений крови и (или) пневмонии.
Во время применения Салазопирин ЭН были зарегистрированы тяжелые, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности общего характера, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Ранние симптомы гиперчувствительности, такие как лихорадка и увеличение лимфатических узлов, могут появиться, даже если не возникает сыпь.
Во время применения Салазопирин ЭН очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции (в некоторых случаях приводящие к смерти), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения этих нежелательных реакций существует на ранней стадии лечения, в большинстве случаев они возникают в течение первого месяца. Если у пациента появляются симптомы, подобные гриппу, сыпь, нарушения слизистых оболочек [например, язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (красные и опухшие глаза)], обширные пузыри или отслоение большой поверхности кожи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В таких случаях необходимо прекратить применение Салазопирин ЭН.
Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются, когда эти заболевания диагностируются как можно раньше и препарат немедленно отменяется. Раннее отменение препарата дает лучшие прогнозы.
Если у пациента возникает синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения Салазопирин ЭН, не следует более применять этот препарат.
Возникновение клинических симптомов, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, петехии и желтуха во время лечения сульфасалазином, может указывать на подавление функции костного мозга, гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) и гепатотоксичность (отравление печени). Лечение сульфасалазином должно быть прекращено во время ожидания результатов анализов крови.
В случае возникновения некоторых нарушений состава крови врач может рекомендовать применение фолиевой кислоты.
Во время применения необходимо много пить жидкости из-за возможности образования камней в почках.
После открытия контейнера, содержащего Салазопирин ЭН, иногда ощущается сильный запах, который связан с процессом производства препарата и не имеет негативного влияния на здоровье пациента. Запах обусловлен процессом покрытия желудочно-растворимых таблеток растворителем.
Растворитель испаряется во время производства, оставляя следовые количества в готовом препарате, что можно обнаружить с помощью обоняния.
Внимание! Чтобы уменьшить неприятный запах, таблетки можно оставить на свежем воздухе, чтобы растворитель испарился из таблеток.
Контрольные исследования во время лечения:
Перед началом лечения врач может рекомендовать контрольное исследование крови, включая мазок крови и исследования функции печени, а затем повторять эти исследования каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. В течение следующих 3 месяцев необходимо проводить контрольные исследования каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца, а также в ситуациях, когда это показано по клиническим причинам.
Оценку функции почек (включая анализ мочи) необходимо проводить у всех пациентов в начале лечения, а также не менее одного раза в месяц в течение первых 3 месяцев лечения.
Затем контроль необходимо проводить, когда это показано по клиническим причинам.
Во время применения Салазопирин ЭН врач будет внимательно наблюдать за пациентами на предмет кожных реакций.
Необходимо сообщить врачу о приеме или недавнем приеме Салазопирин ЭН или других препаратов, содержащих сульфасалазин, поскольку они могут влиять на результаты анализов крови и мочи.

Салазопирин ЭН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Салазопирин ЭН может:
уменьшать абсорбцию дигоксина (применяемого при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий);
уменьшать абсорбцию фолиевой кислоты (рекомендованной врачом в качестве добавки к диете) и вызывать ее дефицит.
Одновременный пероральный прием сульфасалазина и меркаптопурина (применяемого при лечении некоторых лейкозов и аутоиммунных заболеваний, то есть таких, при которых иммунная система разрушает собственные ткани) или азатиоприна (применяемого в трансплантологии и лечении аутоиммунных заболеваний) может вызывать нарушения функции костного мозга и возникновение лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток).
У пациентов, принимающих сульфасалазин или его метаболиты — месаламин или месалазин, можно получить ложноположительные результаты определения норметанефрина в моче методом жидкостной хроматографии.

Салазопирин ЭН с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Поскольку риск, связанный с применением препарата во время беременности, не может быть исключен, сульфасалазин может быть применен у беременных женщин только в случае абсолютной необходимости.
Препарат вызывает снижение количества и подвижности сперматозоидов, что может влиять на фертильность.
Это действие обычно обратимо после окончания лечения.
Сульфасалазин и сульфапиридин проникают в небольшом количестве в грудное молоко. Это не должно представлять опасности для здорового ребенка.
У недоношенных детей и новорожденных с физиологической желтухой необходимо проявлять осторожность. Были зарегистрированы случаи кровавого стула или диареи у грудных детей, кормящихся матерями, принимающими Салазопирин ЭН. В этих случаях кровавый стул или диарея прошли у грудных детей после окончания применения Салазопирин ЭН матерью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Салазопирин ЭН содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 5 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как применять препарат Салазопирин ЭН

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ревматоидный артрит

Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г в сутки. Наиболее часто применяемая доза — 2 желудочно-растворимые таблетки дважды в сутки. Лечение начинается с меньших доз, которые постепенно увеличиваются в соответствии со схемой, представленной в таблице ниже.
Если после 2-3 месяцев врач установит, что реакция пациента на лечение неудовлетворительна, суточная доза сульфасалазина может быть увеличена до 3 г.
У пациентов, у которых возникли нежелательные реакции, можно временно снизить дозу.

Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)

Врач назначит подходящую дозу в зависимости от клинического состояния, толерантности к препарату и реакции пациента на лечение.
Рекомендуется, чтобы у пациентов, которые ранее не были лечены сульфасалазином, дозу увеличивать постепенно (в течение нескольких недель). Суточная доза должна быть разделена на равные части.
Острая форма заболевания
Взрослые и пожилые люди
Тяжелые обострения заболевания: 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки (3 г до 8 г в сутки).
Легкие и умеренные обострения: 2 таблетки 3-4 раза в сутки.
Дети
40-60 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 разделенных дозах.
Поддерживающее лечение
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая поддерживающая доза для лечения пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в стадии ремиссии составляет 2 таблетки 2-3 раза в сутки. Лечение этой дозой не должно быть прервано и должно быть продолжено долгосрочно, если не возникнут нежелательные реакции.

В случае обострения заболевания врач может решить увеличить дозу до 2-4 таблеток, принимаемых 3-4 раза в сутки.
Дети
20-30 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 разделенных дозах.

Способ применения:

Таблетки необходимо принимать во время еды, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая.
Необходимо принимать достаточное количество жидкости во время применения сульфасалазина (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салазопирин ЭН

Однократный пероральный прием большого количества препарата вызвал в редких случаях тяжелое отравление.
Симптомами отравления могут быть: тошнота, рвота, кристаллурия (образование кристаллов в моче), гематурия, олигурия и анурия, гипогликемия, в отдельных случаях метгемоглобинемия (потеря гемоглобином способности переносить кислород), цианоз, гепатические симптомы, сульфгемоглобинемия. Реакции гиперчувствительности, такие как изменения в морфологии крови (могущие привести к агранулоцитозу — отсутствию определенного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), крапивница, полиневрит, симптомы со стороны центральной нервной системы.
В случае применения большей дозы Салазопирин ЭН, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Салазопирин ЭН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Салазопирин ЭН

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают у примерно 1/3 пациентов, леченных сульфасалазином. Обычно это нарушения желудка и кишечника или головные боли. Некоторые нежелательные реакции являются дозозависимыми. Около 75% нежелательных реакций возникает в течение 3 месяцев после начала лечения.
Оценка нежелательных реакций основана на следующих критериях частоты:
Часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения желудка, тошнота

Не часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в периферической крови)
• потеря аппетита
• головокружение, головная боль, нарушения вкуса
• шум в ушах
• кашель
• боль в животе, диарея*, вздутие, рвота*
• кровотечение*, зуд
• боль в суставах
• протеинурия (наличие белка в моче)
• лихорадка

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• желтуха*
• депрессия
• дышательная недостаточность (затруднение дыхания)
• алопеция, крапивница
• отек лица
• повышение активности печеночных ферментов

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• изменения в ногтях

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• асептический менингит, псевдомембранозный колит
• агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, макроцитоз, мегалобластная анемия, панцитопения (снижение количества всех клеточных элементов крови: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов), псевдモンонуклеоз*
• анafilактический шок* (симптомы анafilактического шока: быстро ухудшающееся самочувствие, зуд, крапивница, бледная и влажная кожа, быстрое и поверхностное дыхание, одышка, тахикардия, значительное снижение артериального давления, рвота, диарея, отек горла и языка, нарушения сознания), сывороточная болезнь (аллергическая, системная реакция на введенную парентерально чужеродную сыворотку или препарат)
• дефицит фолиевой кислоты*
• энцефалопатия, периферическая нейропатия, нарушения обоняния, перикардит, цианоз, миокардит*
• бледность*
• фиброзирующий альвеолит, интерстициальная болезнь легких*, эозинофильные инфильтраты, боль в полости рта и горле*
• обострение симптомов язвенного колита*, панкреатит
• печеночная недостаточность*, фульминантный гепатит*, гепатит, холестатический гепатит*, холестаз (застой желчи)*
• осутка, сопровождаемая эозинофилией и общими симптомами*, ангиоэдем, токсический эпидермальный некролиз, рубцил, сыпь, эксфолиативный дерматит, ликен планус, повышенная чувствительность к свету
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором происходит повреждение различных органов, особенно кожи, суставов, крови и почек), синдром Шегрена
• нефротический синдром (синдром симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой), интерстициальный нефрит, кристаллы в моче, гематурия, камни в почках*
• преходящая олигоспермия
• желтая окраска кожи и биологических жидкостей*
• индукция аутоантител

*
Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок.
†
См. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозольимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салазопирин ЭН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: (EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салазопирин ЭН

• Активным веществом препарата является сульфасалазин. 1 желудочно-растворимая таблетка содержит 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: повидон, кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
• Состав оболочки: октанофталат целлюлозы, пропиленгликоль (Е1520) (см. пункт 2 «Салазопирин ЭН содержит пропиленгликоль»), белый воск, воск карнаубы, самоэмульгирующий моностеарат глицерина, макрогол 20 000, тальк.

Как выглядит препарат Салазопирин ЭН и что содержит упаковка

Салазопирин ЭН, 500 мг — желто-оранжевые, овальные, выпуклые желудочно-растворимые таблетки, маркированные символом «КФн» с одной стороны и «102» с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит белый контейнер HDPE, закрытый оранжевой крышкой PP, содержащий 50 или 100 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

Recipharm Uppsala AB, Бьёркгатан, 30, Уппсала Домкиркофорс, Уппсала, 753 23, Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Та же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.