АСАКОЛ 1600 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Асакол 1600 мг гастрорезистентные таблетки

месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Асакол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Асакола
3. Как принимать Асакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Асакола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асакол и для чего он используется

Асакол содержит активное вещество месалазин. Это противовоспалительное средство, используемое для лечения язвенного колита. Язвенный колит - это заболевание, при котором слизистая оболочка толстой кишки (ободочной кишки) или конечного отдела толстой кишки (прямой кишки) воспаляется (покраснеет и опухнет). Это может привести к частым дефекациям с кровью, а также к болям в животе.

Асакол показан для лечения острой фазы язвенного колита легкой и средней степени, а также для поддержания ремиссии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Асакола

Не принимайтеАсакол, если:

• вы аллергичны к активному веществу или к одному из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• вы аллергичны к салицилатам (салициловой кислоте)

• у вас тяжелое повреждение печени
• у вас тяжелое повреждение почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Асакола, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы или заболевания, особенно если:

• у вас есть какие-либо заболевания легких, например, бронхиальная астма
• у вас когда-либо была почечная или легочная недостаточность
• у вас была аллергическая реакция на сульфасалазин в прошлом
• у вас была аллергическая реакция сердца, такая как воспаление сердечной мышцы. Если у вас были аллергические реакции сердца, вызванные месалазином, то Асакол не должен быть использован. Асакол должен быть использован с осторожностью, если у вас была предыдущая аллергическая реакция сердца, не вызванная месалазином
• у вас есть язва желудка или кишечника, вы должны принимать Асакол с осторожностью
• если у вас когда-либо был сильный кожный зуд или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина

Если вы испытываете сильную головную боль или головокружение, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Могут образовываться почечные камни при приеме месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызвать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безобидной.

Оценка функции печени, почек и крови

До и во время лечения Асаколом ваш врач может захотеть периодически проверять вас, чтобы убедиться, что ваша печень, почки, кровь и легкие находятся в хорошем состоянии.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку Асакол не был испытан в этой возрастной группе.

Другие препараты и Асакол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Препараты для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, например, варфарин). Эффекты этих препаратов могут быть усилены или ослаблены, эффекты, которые это может вызвать у вас, неизвестны.
• Препараты для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин). При совместном использовании с Асаколом эти препараты могут вызвать смертельные инфекции (см. раздел 4).
• Противовоспалительные нестероидные препараты (например, препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или диклофенак).

Использование Асакола с пищей и напитками

Употребление пищи, напитков или алкоголя не влияет на прием Асакола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Месалазин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, поэтому рекомендуется особая осторожность при использовании Асакола во время лактации. Если ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Асакола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. В любом случае, если вы считаете, что можете быть затронуты, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Асакол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Асакол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач сообщит вам о дозе, которую вы должны принимать.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Активная фаза заболевания:Когда заболевание ухудшается, доза может быть увеличена до 4800 мг (3 таблетки) в день, принимаемых однократно или в 2-3 приема.

Поддерживающая терапия:1600 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков:

Эффективность и безопасность использования Асакола у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Не рекомендуется использовать Асакол у детей и подростков.

Таблетки должны быть проглочены целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте, не раздавливайте и не разламывайте таблетки перед проглатыванием. Таблетки имеют модифицированное время высвобождения, поэтому если они не принимаются правильно, они могут не оказать необходимого действия.

Асакол можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Асакола, чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20 (указав препарат и количество, принятое). Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки этого препарата включают звон в ушах, головокружение, головную боль, спутанность сознания, сонливость, избыток жидкости в легких, обезвоживание в результате потения, диарею и рвоту, низкий уровень сахара, быстрое и глубокое дыхание, нарушения водно-электролитного баланса и кислотности крови, а также аномальную температуру тела.

Ваш врач будет лечить симптомы передозировки этого препарата.

Если вы пропустили прием Асакола

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Асаколом

Принимайте Асакол до тех пор, пока ваш врач не назначит иное. Сообщите вашему врачу перед изменением или прекращением лечения.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Асакол немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, если

вы развили один или несколько следующих симптомов:

• необъяснимое появление синяков (без травм), кровотечение под кожей, пятна или синие пятна под кожей, анемия (чувство усталости, слабости и бледности, особенно на губах и ногтях), лихорадка (высокая температура), сильная боль в животе, боль в горле или необычное кровотечение (например, носовое кровотечение).

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную головную боль или головокружение, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена на основе доступных данных]).

Асакол может в редких случаях повлиять на белые кровяные клетки, поэтому в этих случаях ваша иммунная система может ухудшиться. Если вы заразитесь инфекцией с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле/миндалинах/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Может быть проведен анализ крови, чтобы проверить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу о всех ваших препаратах.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• сыпь
• изжога

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• повышенное количество белых кровяных клеток, называемых эозинофилами
• чувство покалывания, онемения и жжения
• зуд кожи, крапивница
• боль в груди

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• головная боль
• головокружение
• воспаление сердечной мышцы, сопровождаемое болями в груди или сердцебиением
• диарея, боль в животе, вздутие живота, чувство дискомфорта и тошноты с желанием рвоты или рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• сильное снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать слабость, синяки или более частые инфекции, низкий уровень кровяных клеток: снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения
• аллергические реакции, такие как крапивница
• лихорадка, возникающая во время приема препарата и исчезающая после его отмены (лекарственная лихорадка)
• аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на органы и суставы
• язвенный колит, который может включать всю толстую кишку
• нервы, которые работают неправильно или повреждены, что может вызвать онемение, покалывание
• легочное заболевание (рубцевание легочной ткани, аллергические реакции), в результате чего возникает: затруднение дыхания, кашель, одышка и скопление жидкости в легких, пневмония
• воспаление поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части живота и спине, а также чувством дискомфорта)
• анормальные результаты тестов функции печени, гепатит (воспаление печени, вызывающее симптомы, подобные гриппу и желтухе)
• потеря волос
• боль в мышцах и суставах
• проблемы с почками (такие как воспаление, рубцевание почек), почечная недостаточность, которая может быть обратимой, если лечение будет прекращено заранее
• временное снижение производства спермы

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• нарушение иммунной системы (синдром, подобный системной красной волчанке) который может вызвать воспаление сердечной сумки или оболочек, окружающих легкие и сердце, сыпь и/или боль в суставах
• потеря веса
• анормальные результаты лабораторных тестов
• тяжелые кожные заболевания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• острая боль в груди и сухой кашель (воспаление оболочки, покрывающей легкие) и грудной полости ((плеврит))
• непереносимость месалазина и/или ухудшение заболевания
• почечные камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Асакола

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Асакола 1600 мг гастрорезистентных таблеток

• Активное вещество - месалазин. Каждая таблетка содержит 1600 мг месалазина.
• Другие компоненты:

стеарат магния (E 470B)

кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2)

цитрат триэтила

оксид железа желтый (E 172)

оксид железа красный (E 172)

макрогол

микрокристаллическая целлюлоза

моностеарат глицерина 40-55

гипромеллоза

кукурузный крахмал

полисорбат 80

дигидрогенфосфат калия

коллоидная безводная силика

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Асакол 1600 мг гастрорезистентные таблетки имеют красно-коричневый цвет. Таблетки имеют овальную форму и длину примерно 2,3 см и толщину 1,1 см.

Таблетки выпускаются в блистерах и упаковываются в картонные коробки по 30 таблеток, 60 таблеток или 90 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Производитель

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронau D-31028

ГЕРМАНИЯ

ИЛИ

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Райнфельден DE - 79618

ГЕРМАНИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/