АСАКОЛ 1 г СУППОЗИТОРИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Асакол 1г суппозитории

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Асакол 1 г суппозитории и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Асакол 1 г суппозитории
3. Как использовать Асакол 1 г суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Асакол 1 г суппозитории
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асакол 1 г суппозитории и для чего они используются

Это лекарство содержит активное вещество месалазин, противовоспалительное средство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Это лекарство используется для лечения острой фазы язвенного проктита легкой и умеренной степени, ограниченного прямой кишкой (проктит).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Асакол 1 г суппозитории

Не используйте Асакол 1г суппозитории

• если вы аллергичны к салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (аспирин), или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Асакол 1г суппозитории

• Если у вас есть история или вы страдаете респираторными проблемами, особенно если у вас есть бронхиальная астма.
• Если у вас есть история аллергии к сульфасалазину, веществу, связанному с месалазином.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина.

Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть держать вас под пристальным медицинским наблюдением, и может потребоваться регулярное проведение анализов крови и мочи.

При использовании месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы могут включать боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Другие лекарства и Асакол 1г суппозитории

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или используете любое из следующих лекарств, поскольку их эффекты могут измениться (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства, используемые для лечения иммунологических расстройств).
• Некоторые лекарства, ингибирующие свертывание крови(лекарства для тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Даже в этом случае может быть правильно, что вы будете использовать это лекарство, и ваш врач сможет решить, что适ательно для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство во время беременности только если ваш врач говорит вам это.

Вы должны использовать это лекарство во время лактации только если ваш врач говорит вам это, поскольку лекарство может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Асакол 1 г суппозитории

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Это лекарство можно использовать только ректально, поэтому его необходимо вводить через анус. НЕ следует принимать его через рот.

Дозировка

Взрослые и пожилые люди

Для лечения острой фазы язвенного проктита рекомендуемая доза составляет один суппозиторий месалазина один раз в день, перед сном.

Дозу должен скорректировать ваш врач в зависимости от вашего заболевания.

Применение у детей

Существует ограниченный опыт и документация об эффективности у детей.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение этим лекарством. Это зависит от вашего заболевания.

Чтобы получить максимальную пользу от этого лекарства, вы должны использовать месалазин регулярно и постоянно, как указано.

Если вы считаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Асакол 1 г суппозитории, чем необходимо

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, чтобы он или она решили, что необходимо делать.

Если вы использовали слишком много месалазина за один раз, ограничьтесь приемом следующей дозы, как назначено.

Не используйте меньшее количество.

Если вы забыли использовать Асакол 1г суппозитории

Если вы забыли использовать это лекарство, используйте его как только вспомните. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, пропустите дозу, которую вы забыли. Используйте следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Асакол 1г суппозитории

Не прекращайте использовать это лекарство, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после использования этого лекарства, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом:

• Аллергическая реакция на коже
• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу
• Лихорадка
• Затруднение дыхания

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота не известна [не может быть оценена на основе доступных данных]).

Если вы испытываете значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту, прекратите использовать эти суппозитории инемедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть, хотя и очень редко, вызваны снижением количества белых кровяных клеток (заболеванием, называемым агранулоцитозом), что делает вас более склонным к развитию тяжелой инфекции. Анализ крови может подтвердить, могут ли ваши симптомы быть вызваны эффектом этого лекарства на вашу кровь.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, использующими месалазин:

Редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• Боль в животе, диарея, метеоризм (газы), тошнота и рвота, запор
• Головная боль, головокружение
• Боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения функции почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку
• Сильная боль в животе из-за острого панкреатита
• Лихорадка, боль в горле или общее недомогание из-за изменений в анализе крови
• Затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на легких, видимые на рентгене, из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких
• Сильная диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на это лекарство в кишечнике
• Сыпь или воспаление кожи
• Боль в мышцах и суставах
• Желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени и желчного пузыря
• Потеря волос и развитие облысения
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Временное обратимое снижение производства семени

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечные камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Асакол 1 г суппозитории

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Асакол 1г суппозитории

• Активное вещество - месалазин, и один суппозиторий этого лекарства содержит 1 г месалазина.
• Другой компонент - твердый жир.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой суппозитории торпедообразной формы светло-бежевого цвета.

Это лекарство выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 60 или 90 суппозиторий.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Райнфельден

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Испания, Швеция: Асакол.

Эстония, Латвия, Литва: Ялдиго

Франция: Фиваса

Ирландия: Асаколон

Греция, Нидерланды: Киудро

Дата последней ревизии этого прошпекта:Май 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/