Asacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пользователя

Асакол 400 мг гастрорезистентные таблетки

Мезалазин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы заметили любой другой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом врачу или фармацевту..

1.Что такоеАСАКОЛи для чего он используется

2. Перед приемомАСАКОЛ

3. Как приниматьАСАКОЛ

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАСАКОЛ

6. Дополнительная информация

ASACOL назначается в:

• Лечение острой фазы легкой до средней колитиса.
• Лечение поддерживающей терапии колитиса (включая пациентов, которые не переносят салицилат натрия.
• Лечение острой фазы болезни Крона и поддерживающая терапия болезни Крона.

Не принимайте АСАКОЛ, если:

• Вы алергины (чувствительны) на уксусную кислоту, салицилаты или любые другие компоненты АСАКОЛ.

• У вас есть язва двенадцатиперстной кишки или желудка.
• У вас есть диатезная кровоточивость.
• У вас есть нарушения свертываемости крови.
• У вас есть тяжелое поражение печени или почек.

Будьте особенно осторожны с АСАКОЛ:

• Если у вас когда-либо было нарушение почек. Когда вы начинаете принимать АСАКОЛ, ваш врач должен регулярно проверять вашу кровь, чтобы убедиться, что ваши почки функционируют нормально.

• Были сообщения о повышении уровня ферментов печени. Рекомендуется осторожность, если АСАКОЛ назначается пациентам с нарушением печени.

• Если у вас появляются любые кровотечения, которые трудно объяснить, гематомы, пурпура, боль в горле, лихорадка или общее недомогание во время лечения, сообщите своему врачу, чтобы он мог приостановить лечение.

• Если у вас есть любая хроническая болезнь легких, например астма, ваш врач должен регулярно проверять ваше дыхание.

• Если у вас когда-либо было побочные эффекты от сульфасалазина, лекарства, используемые для лечения колита и болезни Крона.

• Если у вас когда-либо было сильное кожное высыпание или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после использования мезалазина.

При использовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения мезалазина.

Мезалазина может вызывать окраску мочи коричнево-красного цвета после контакта с гипохлоритом натрия в ванной. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

АСАКОЛ в таблетках не следует принимать с лактузой или аналогичными препаратами, которые снижают pH стула и препятствуют высвобождению мезалазина.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Лекарства, предотвращающие свертываемость крови (антитромбоцитарные препараты, например варфарин).
• Лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин).

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Нет достаточных данных о использовании АСАКОЛ во время беременности или грудного вскармливания. Не рекомендуется использовать его во время беременности или грудного вскармливания, если не превышает потенциальные риски.

Вождение и использование машин

Не было замечено никаких воздействий на способность вождения или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах АСАКОЛ

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению АСАКОЛ, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

АСАКОЛ следует принимать перорально.

Плоские таблетки следует проглатывать целиком и перед едой.

Обычная доза:

Взрослые

Колит ульцероз, острая терапия эпизодов легких до умеренных: 2 таблетки три раза в день.

Малярийное лечение колита ульцероз: от2 до4 таблеток.

Хронический колит: лечение поддержки:3 до6 таблеток, распределенных по 3 приема в день.

Пожилые люди

Применение АСАКОЛ у пожилых людей следует производить с осторожностью и всегда ограничиваться теми пациентами с нормальной функцией почек.

Использование у детей

Не установлено эффективность и безопасность использования АСАКОЛ у детей младше 5 лет.

Ограниченная информация о влиянии на детей (от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет

Общая рекомендация: можно давать половину дозы взрослого ребенка весом до40 кг; и обычную дозу взрослого ребенка весом более40 кг. Однако ваш врач назначит подходящую дозу для лечения вашей болезни.

Если вы принимаете больше АСАКОЛ, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20 (назначив препарат и количество принятого).

В случае массового приема таблеток лечение включает в себя промывание желудка, индукцию рвоты, а также симптоматическую и поддерживающую терапию. Нет специального противоядия.

Если вы забыли принять АСАКОЛ

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства ASACOL, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать мезалазин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Редко описывались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты

• головная боль
• заложенность носа
• боль в животе
• диарея
• газообразование в животе
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит)
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• инфляция мышцы сердца (миокардит) и мембраны, покрывающей сердце (перикардит)
• нейропатия
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редкие побочные эффекты

• изменения в крови, включая:

• низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения), которые иногда могут быть серьезными (агранулоцитоз)
• низкий уровень всех кровяных телец (панцитопения)
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• низкий уровень кровяных телец, включая красные и белые кровяные тельца и тромбоциты (апластическая анемия)

• анормальные результаты тестов функции печени (кровь-тесты для проверки нормальной работы печени)
• инфляция печени (гепатит)
• острая инфляция поджелудочной железы (панкреатит)
• аллергические реакции, такие как:

• лихорадка, появляющаяся во время приема лекарства и исчезающая после его прекращения (лихорадка от лекарства)
• скарлатина или кожные высыпания (аллергический эксантем)
• автоиммунное заболевание, которое может повлиять на органы и суставы (синдром Лейшмановского-Эрихсона)
• колит ульцерозный, включая весь кишечник (панколит)

• чувство онемения, онемения, странные ощущения, слабость, жжение (периферическая нейропатия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• недостаточность функции почек, включая:

• инфляцию почек (нефрит интерстициальный)
• недостаточность почек
• почечная недостаточность

• снижение количества спермы (олигоспермия, обратимая) во время приема лекарства и исчезающая после его прекращения.
• аллергические и фиброзные реакции в легких (гиперчувствительность) (малые воздушные мешочки в легких, которые передают кислород в кровь, повреждаются и инфлируют) включая:

• трудности с дыханием (кашель, одышка, бронхоспазм)
• инфляция малых воздушных мешочков в легких (алвеолиты)
• инфляция легких с увеличением эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия легких)
• инфляция легочной ткани (нефмониит)
• пневмония (аккумуляция жидкости в легких)

• потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2)

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Редко: может повлиять на до 1 человека из 1000.

Очень редко: может повлиять на до 1 человека из 10 000.

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать ASACOL после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставASACOL 400 мг таблеток с желудочным сопротивлением

• Активное вещество - мезалазин. В каждой таблетке содержится 400 мг мезалазина.
• Другие компоненты - лактоза, карбоксиметилцеллюлоза, магнезиевый стеарат, тальк, поливинилпирролидон, полимер метакриловой кислоты типа B, триэтиловый цитрат, железистый оксид желтый (E172), железистый оксид красный (E172) и полietilenglikol 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ASACOL - это красные таблетки с желудочным сопротивлением, овальной формы, покрытые базовой ацетильной смолой (Eudragit-S) для обеспечения высвобождения активного вещества в терминальной части илеона и прямой кишки.

ASACOL представлен в упаковках по 100 таблеток с желудочным сопротивлением.

Название разрешения на продажу:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º 1ª

08010 Барселона

Ответственный за производство:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ГЕРМАНИЯ

Этот проспект был утвержден в Январе 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/