Сулфасалазин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сульфасалазин Крка, 500 мг, покрытые таблетки

Сульфасалазин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сульфасалазин Крка и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сульфасалазин Крка
• 3. Как принимать лекарство Сульфасалазин Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сульфасалазин Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сульфасалазин Крка и для чего оно используется

Сульфасалазин Крка - лекарство с противовоспалительным действием.
Сульфасалазин Крка представляет собой комбинацию 5-аминосалициловой кислоты и сульфапиридина. Небольшая часть сульфасалазина всасывается в толстой кишке и в основном откладывается в соединительной ткани. Более крупная часть лекарства подвергается распаду до 5-аминосалициловой кислоты и сульфапиридина, которые смягчают воспалительное состояние.
Сульфапиридин смягчает системную воспалительную реакцию; противовоспалительное действие 5-аминосалициловой кислоты, из-за ее слабого всасывания, происходит только в толстой кишке. Лекарство Сульфасалазин Крка не обладает обезболивающим действием.

Лекарство Сульфасалазин Крка используется для лечения:

• ревматоидного артрита, резистентного к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами,
• воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенного колита, болезни Крона).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сульфасалазин Крка

Необходимо проинформировать врача о любых хронических заболеваниях, метаболических расстройствах, повышенной чувствительности (аллергии) к другим лекарствам, а также о приеме других лекарств.

Когда не принимать лекарство Сульфасалазин Крка:

• если пациент имеет аллергию на сульфасалазин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на сульфонамиды и салицилаты,
• если у пациента есть острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия,
• если у пациента есть непроходимость мочевыводящих путей или кишечника,
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Сульфасалазин Крка, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть тяжелая аллергия и (или) бронхиальная астма;
• у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, поскольку это может вызвать гемолитическую анемию;
• у пациента есть нарушения функции почек или печени, или аномалии крови.

Во время приема необходимо пить много жидкости из-за возможности образования почечных камней.
Необходимо сообщить врачу о приеме или недавнем приеме лекарства Сульфасалазин Крка или других лекарств, содержащих сульфасалазин, поскольку они могут влиять на результаты анализов крови и мочи.
Прежде чем начать лечение, врач может назначить контрольный анализ крови, включая мазок крови и анализ функции печени, а затем повторять эти анализы каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения.
В течение следующих 3 месяцев необходимо проводить контрольные анализы каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца, а также в случаях, когда это клинически обосновано.
Оценка функции почек (включая анализ мочи) должна проводиться у всех пациентов в начале лечения, а также не менее одного раза в месяц в течение первых 3 месяцев лечения.
Затем контроль должен проводиться, когда это клинически обосновано.
Появление клинических симптомов, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пятнистая сыпь и желтуха во время лечения сульфасалазином, может указывать на подавление функции костного мозга, гемолиз и гепатотоксичность. Лечение сульфасалазином должно быть прекращено во время ожидания результатов анализов крови.
Во время приема лекарства Сульфасалазин Крка были отмечены потенциально опасные для жизни кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые изначально имеют вид красных кожных поражений в виде мишен или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Могут появиться дополнительные симптомы, такие как язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и отечные глаза). Эти опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. В дальнейшем развитии сыпи могут появляться обширные пузыри или отслоение кожи.
Самый высокий риск развития тяжелых кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время приема лекарства Сульфасалазин Крка, нельзя снова начинать лечение этим лекарством.
Если у пациента появилась сыпь, поражения слизистых оболочек, другие симптомы повышенной чувствительности или перечисленные выше кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о приеме этого лекарства.
Во время приема лекарства Сульфасалазин Крка были отмечены тяжелые, потенциально опасные для жизни реакции повышенной чувствительности, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток - эозинофилов в крови) и общими симптомами (DRESS).
Необходимо помнить, что ранние симптомы повышенной чувствительности могут появиться даже в отсутствие сыпи.

Сульфасалазин Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Сульфасалазин Крка может:

• снижать всасывание дигоксина (применяемого для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий);
• снижать всасывание фолиевой кислоты (предписанной врачом в качестве добавки к диете), что может привести к ее дефициту.

Одновременный пероральный прием сульфасалазина и меркаптопурина (применяемого для лечения некоторых видов лейкемии и аутоиммунных заболеваний, то есть таких, при которых иммунная система разрушает собственные ткани) или азатиоприна (применяемого в трансплантологии и лечении аутоиммунных заболеваний) может привести к нарушениям функции костного мозга и развитию лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток).

Сульфасалазин Крка с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая и не дробя. Таким образом, снижаются нежелательные желудочно-кишечные реакции. Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Поскольку риск, связанный с приемом этого лекарства во время беременности, не может быть исключен, сульфасалазин может быть применен у беременных женщин только в случае абсолютной необходимости.
Лекарство вызывает снижение количества и подвижности сперматозоидов, что может повлиять на фертильность.
Это действие обычно обратимо после окончания лечения.
Сульфасалазин и сульфапиридин проникают в небольшом количестве в грудное молоко. Это не должно представлять опасности для здорового ребенка.
У недоношенных детей и новорожденных с физиологической желтухой необходимо проявлять осторожность. Были сообщения о кровавом стуле или диарее у грудных детей, кормящихся матерями, принимающими сульфасалазин. В этих случаях кровавый стул или диарея прошли у детей после окончания приема сульфасалазина матерью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния лекарства Сульфасалазин Крка на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как принимать лекарство Сульфасалазин Крка

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не жуя и не дробя. Таким образом, снижаются нежелательные желудочно-кишечные реакции. Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды.

Ревматоидный артрит

Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г в сутки. Наиболее часто применяемая доза - 2 таблетки дважды в сутки. Лечение начинается с меньших доз, которые постепенно увеличиваются в соответствии со схемой, представленной в таблице ниже.
Если после 2-3 месяцев врач установит, что реакция пациента на лечение неудовлетворительна, суточная доза сульфасалазина может быть увеличена до 3 г.
У пациентов, у которых развились нежелательные реакции, можно временно снизить дозу.

Воспалительные заболевания кишечника (т.е. язвенный колит, болезнь Крона)

Врач назначит подходящую дозу в зависимости от клинического состояния, толерантности пациента к лекарству и реакции пациента на лечение.
Рекомендуется постепенно увеличивать дозу у пациентов, которые ранее не принимали сульфасалазин (в течение нескольких недель). Суточная доза должна быть разделена на равные части.
Острая форма заболевания
Взрослые и пожилые люди
Тяжелые обострения заболевания: 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки (3-8 г в сутки).
Легкие и умеренные обострения: 2 таблетки 3-4 раза в сутки.
Дети
40-60 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 равных частях.
Поддерживающее лечение
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая поддерживающая доза для лечения пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в стадии ремиссии составляет 2 таблетки 2-3 раза в сутки. Лечение этой дозой не должно быть прекращено и должно быть продолжено в течение длительного периода, если не развиваются нежелательные реакции. В случае обострения заболевания врач может решить увеличить дозу до 2-4 таблеток, принимаемых 3-4 раза в сутки.
Дети
20-30 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 равных частях.
Если есть ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сульфасалазин Крка

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Симптомами отравления могут быть: тошнота, рвота, кристаллурия (образование кристаллов в моче), гематурия, олигурия и анурия, гипогликемия, в отдельных случаях метгемоглобинемия (потеря гемоглобином способности переносить кислород), синюшность, печеночные симптомы, сульфгемоглобинемия. Реакции повышенной чувствительности, такие как изменения в морфологии крови (которые могут привести к смерти агранулоцитоз - отсутствие определенного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), крапивница, полиневрит, симптомы со стороны центральной нервной системы.
В случае применения большей дозы лекарства Сульфасалазин Крка, чем рекомендованная, необходимо связаться с врачом. В зависимости от развивающихся симптомов врач назначит соответствующее лечение.

Пропуск приема лекарства Сульфасалазин Крка

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу лекарства необходимо принять как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо подождать и принять только одну дозу - в положенное время.

Прекращение приема лекарства Сульфасалазин Крка

О прекращении лечения решает врач.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций, которые вызывает лекарство Сульфасалазин Крка, имеют легкий характер.
Обычно нежелательные реакции исчезают самостоятельно, после снижения дозы или после прекращения лечения.
Нежелательные реакции сульфапиридина в основном связаны с его концентрацией в крови, особенно у пациентов, у которых ее метаболизм происходит медленнее.

Частые нежелательные реакции (могут развиваться у не более 1 из 10 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в периферической крови),
• потеря аппетита,
• головокружение, головная боль, нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• кашель,
• боль в животе, диарея, вздутие, рвота,
• зуд,
• боль в суставах,
• протеинурия (наличие белка в моче),
• лихорадка.

Нечастые нежелательные реакции (могут развиваться у не более 1 из 100 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• депрессия,
• дышательная недостаточность (затруднение дыхания),
• алопеция, крапивница,
• отек лица,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные реакции (могут развиваться у не более 1 из 1000 пациентов):

• изменения в ногтях,
• желтуха.

Очень редкие нежелательные реакции (могут развиваться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• потенциально опасные для жизни кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - заболевание, характеризующееся образованием крупных свободных пузырей на красных пятнах (особенно в местах давления), которые быстро лопаются, в результате чего образуются обширные язвы; пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона, лихорадка, тяжелая сыпь с образованием пузырей на слизистых оболочках) (см. пункт 2).

Частота неизвестна нежелательных реакций (не может быть определена на основе доступных данных):

• асептический менингит, псевдомембранозный колит,
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства новых красных или белых кровяных клеток), гемолитическая анемия (неправильный преждевременный распад красных кровяных клеток), мегалобластная анемия (анемия с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты), панцитопения (снижение количества всех клеточных элементов крови: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)* (симптомы анafilактического шока: быстро ухудшающееся самочувствие, зуд, крапивница, бледная и влажная кожа, быстрое и поверхностное дыхание, одышка, учащенное сердцебиение, значительное снижение артериального давления, рвота, диарея, отек горла и языка, нарушения сознания), сывороточная болезнь (аллергическая, системная реакция на введенную парентерально чужеродную сыворотку или лекарство),
• энцефалопатия (нарушения функции мозга), периферическая нейропатия (нарушения нервов конечностей), нарушения обоняния,
• перикардит, синюшность,
• фиброзирующий альвеолит, интерстициальное заболевание легких*, эозинофильные инфильтраты,
• обострение симптомов язвенного колита, панкреатит,
• печеночная недостаточность*, фульминантный гепатит*, гепатит,
• лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами*, ангиоэдем*, токсический эпидермальный некролиз, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, лиса, повышенная чувствительность к свету,
• системный люпус эритематоз (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором происходит повреждение различных органов, особенно кожи, суставов, крови и почек), синдром Шегрена,
• нефротический синдром (синдром симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой), интерстициальный нефрит, кристаллы в моче, гематурия,
• преходящая олигоспермия (небольшое количество сперматозоидов в мужской сперме),
• желтушная окраска кожи и биологических жидкостей*,
• индукция аутоантител.

*Нежелательные реакции, выявленные после выпуска на рынок.
Очень редко развиваются тяжелые нежелательные реакции, из-за которых врач может рекомендовать прекратить лечение.
В случае появления таких симптомов, как зуд, сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек век, лица или других частей тела, лихорадка без объяснимой причины или озноб, ангина, кашель, необычная усталость, бледность, сильные боли в животе, желтуха, кровотечение кожи, необычные синяки или нарушения центральной нервной системы (головокружение, шум в ушах, некоординированные движения, судороги, бессонница и галлюцинации), необходимо немедленно связаться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если развились какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольимская 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сульфасалазин Крка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сульфасалазин Крка

• Активным веществом лекарства является сульфасалазин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит сульфасалазин в виде гранул с повидоном, что соответствует 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Сульфасалазин Крка и что содержит упаковка

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-коричневого цвета.
Упаковка: 50 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: