САФЛУТАН 15 микрограммов/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Прошу: информация для пациента

САФЛУТАН 15 микрограммов/мл

глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

Тафлупрост

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое САФЛУТАН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования САФЛУТАНА
3. Как использовать САФЛУТАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение САФЛУТАНА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое САФЛУТАН и для чего он используется

Какой тип лекарства это и как оно работает?

САФЛУТАН глазные капли содержат тафлупрост, который принадлежит к группе лекарств, называемых аналогами простагландина. САФЛУТАН снижает внутриглазное давление. Он используется, когда давление внутри глаза слишком высокое.

Для чего используется это лекарство?

САФЛУТАН используется для лечения типа глаукомы, называемого открытоугольной, и также заболевания, известного как окулярная гипертония у взрослых. Оба этих расстройства связаны с увеличением давления внутри глаза и могут повлиять на зрение в долгосрочной перспективе.

2. Что нужно знать перед началом использования САФЛУТАНА

Не используйте САФЛУТАН

• Если вы аллергичны к тафлупросту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования САФЛУТАНА

Примечание:САФЛУТАН может иметь следующие эффекты, и некоторые из них могут быть постоянными:

• САФЛУТАН может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ресниц, и может вызвать необычный рост бровей.
• САФЛУТАН может вызвать потемнение цвета кожи вокруг глаз. Промокните излишки раствора с кожи. Это уменьшит риск потемнения кожи.
• САФЛУТАН может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если САФЛУТАН используется только в одном глазу, он может стать другого цвета, чем необработанный глаз, и это может быть постоянным.
• САФЛУТАН может вызвать рост волос в зонах, где раствор контактирует с кожей повторно.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть астма.
• если у вас есть другие глазные заболевания.

Дети и подростки

САФЛУТАН не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование САФЛУТАНА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете другие лекарства в глаз, подождите至少 5 минут после применения САФЛУТАНА и перед использованием другого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения САФЛУТАНОМ. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние САФЛУТАНА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует. После применения САФЛУТАНА вы можете заметить размытое зрение в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным.

САФЛУТАН содержит фосфаты

Это лекарство содержит примерно 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,2 мг/мл. Если у вас есть тяжелые повреждения роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать САФЛУТАН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю САФЛУТАНА в один глаз или в оба глаза, один раз в день, вечером. Не капайте больше капель и не используйте чаще, чем указано вашим врачом.

Это может сделать САФЛУТАН менее эффективным.

Используйте САФЛУТАН только в обоих глазах, если ваш врач указал это.

Для использования только как глазные капли. Не принимать внутрь.

Инструкции по применению:

При начале новой упаковки:

Не используйте упаковки для одноразового использования, если пакет открыт. Откройте пакет по пунктирной линии. Напишите дату, когда вы открыли пакет, в отведенном месте на пакете.

Каждый раз, когда вы используете САФЛУТАН:

1. Мойте руки.
2. Выньте полоску упаковок из пакета.
3. Оторвите упаковку для одноразового использования от полоски.
4. Поместите оставшуюся полоску обратно в пакет и сложите край, чтобы закрыть пакет.
5. Убедитесь, что раствор находится в нижней части упаковки для одноразового использования.

1. Чтобы открыть упаковку, поверните крышку.

1. Наклоните голову назад.
2. Поместите кончик упаковки близко к глазу.

1. Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

1. Аккуратно нажмите на упаковку и дайте капле упасть в пространство между нижним веком и глазом.

1. Закройте глаз на мгновение и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно одной минуты. Это помогает предотвратить стекание капли в слезный канал.
2. Промокните излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Если ваш врач сказал вам использовать глазные капли в обоих глазах, повторите шаги 7-12 в другом глазу. Содержание одной упаковки для одноразового использования достаточно для обоих глаз. Утилизируйте открытую упаковку с оставшимся содержимым сразу после использования.

Если вы используете другие лекарства в глаз, подождите至少 5 минут после применения САФЛУТАНА и перед использованием другого лекарства.

Если вы использовали больше САФЛУТАНА, чем следует, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать САФЛУТАН, примените одну каплю, как только вспомните, и вернитесь к обычному графику. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте использование САФЛУТАНА без консультации с вашим врачом. Если вы прервете лечение САФЛУТАНОМ, давление внутри глаза снова увеличится. Это может вызвать постоянную травму глаза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.

Частые побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Эффекты на нервной системе:

• головная боль

Эффекты на глаза:

• зуд глаз
• раздражение глаз
• боль в глазу
• покраснение глаз
• изменения в длине, толщине и количестве ресниц
• сухость глаз
• чувство инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• небольшие зоны воспаления на поверхности глаза
• чувствительность к свету
• слезящиеся глаза
• размытое зрение
• уменьшение остроты зрения
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Редкие побочные эффекты

Следующие эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Эффекты на глаза:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отек век
• усталость глаз
• отек поверхностных оболочек глаза
• слезящиеся глаза
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• необычное ощущение в глазу

Эффекты на кожу и подлежащие ткани:

• необычный рост волос на веках

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

Эффекты на глаза:

• воспаление радужной оболочки/uveitis (средний слой глаза)
• впалые глаза
• отек макулы/цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения).

Эффекты на дыхательную систему:

• усугубление астмы, затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение САФЛУТАНА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке для одноразового использования, пакете и коробке после "EXP" или "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните неповрежденные алюминиевые пакеты в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не открывайте пакет до момента, когда вы будете готовы использовать глазные капли, поскольку упаковки для одноразового использования должны быть утилизированы в течение 28 дней после первого открытия пакета.

После открытия алюминиевого пакета:

• Храните упаковки для одноразового использования в оригинальном алюминиевом пакете.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Утилизируйте неиспользованные упаковки для одноразового использования после 28 дней с даты первого открытия алюминиевого пакета.
• Утилизируйте открытую упаковку с оставшимся содержимым сразу после использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав САФЛУТАНА

• Активное вещество - тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста.
• Упаковка для одноразового использования (0,3 мл) содержит 4,5 микрограмма тафлупроста. Одна капля (приблизительно 30 мкл) содержит примерно 0,45 микрограмма тафлупроста.
• Другие компоненты - глицерин, дигидрофосфат натрия дигидрат, эдетат дисодий, полисорбат 80 и вода для инъекций. Добавляется соляная кислота, гидроксид натрия или оба, для регулирования pH.

Вид продукта и содержание упаковки

САФЛУТАН - прозрачная и бесцветная жидкость (раствор), поставляемая в пластиковые упаковки для одноразового использования, содержащие 0,3 мл раствора. В пакете содержится 10 упаковок для одноразового использования. САФЛУТАН поставляется в упаковках, содержащих 30 или 90 упаковок для одноразового использования. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Santen Oy

Нийттюханкаату 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель:

Santen Oy

Келлопортинкату 1

33100 Тампере

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Акант, 22, 7-й

28045 Мадрид

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/