САФЕНТИЛ 50 микрограммов/мл раствор для инъекций и раствор для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Сафентил 5 микрограммов/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Сафентил 50 микрограммов/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

суфентанил

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сафентил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Сафентил
3. Как вводится Сафентил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафентила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафентил и для чего он используется

Сафентил относится к группе лекарств, называемых анестетиками и анальгетиками. Это мощный анальгетик, используемый в больницах. Сафентил может вводиться внутривенно (в вену) для предотвращения боли во время индукции и поддержания комбинированной анестезии или в качестве анестетика для индукции и поддержания анестезии в рамках крупной хирургии.

Сафентил также может вводиться эпидурально (в позвоночник) для облегчения боли после операции или для лечения боли во время родов и нормальных родов (вагинальных).

Врач решает, подходит ли это лекарство для вас.

Врач может назначить Сафентил для других показаний. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей

Внутривенно: Сафентил используется в качестве анальгетика (против боли) для начала и/или поддержания общей анестезии (балансированной общей анестезии) у детей старше 1 месяца.

Эпидурально: Сафентил используется у детей старше 1 года для лечения боли после некоторых операций: абдоминальной хирургии, торакальной хирургии (сердца и легких) или ортопедической хирургии (рук, ног и спины).

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Сафентил

Ваш врач проведет необходимые исследования перед тем, как назначить это лекарство.

Сафентил не должен быть назначен:

• Если вы аллергичны к суфентанилу, другим опиоидным соединениям или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• Если у вас есть трудности с отхаркиванием секретов, предшествующие проблемы с дыханием, вызванные лечением другими лекарствами или какой-либо болезнью, при которой важно избегать проблем с дыханием.
• В форме эпидуральной инъекции, если у вас есть тяжелое кровотечение или шок, тяжелая инфекция крови или инфекция в месте инъекции. Также Сафентил не должен быть назначен в форме эпидуральной инъекции, если у вас есть проблемы с заживлением ран, если вы получаете лечение антикоагулянтами или если у вас есть другие медицинские проблемы, которые не рекомендуют эпидуральное лечение.
• В форме внутривенной инъекции во время родов или кесарева сечения до пуповины, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у новорожденного.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать принимать Сафентил:

• Если вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, назначенную врачом.
• Для внутривенной инъекции, если у вас есть повышенное давление в мозге, низкий метаболизм, не контролируемый (гипотиреоз), заболевания легких, снижение легочной емкости, вы алкоголик или страдаете дисфункцией печени или почек, вы пожилой человек или чувствуете себя ослабленным.
• Во время эпидуральной инъекции, если у вас есть дыхательная дисфункция или снижение легочной емкости, и если плод показывает признаки дефицита кислорода (плодный стресс).
• Если у вас есть миастения гравис (хроническое мышечное заболевание).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (лекарство для депрессии, см. раздел "Другие лекарства и Сафентил").
• Если вы используете другие опиоидные лекарства (например, сильные обезболивающие), или если ранее вы потребляли или страдали зависимостью от этого типа веществ.
• У вас есть аномально медленные кишечные движения.
• У вас есть заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы.
• Вы или любой член вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы, связанные с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности), или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит суфентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к ним). Также может произойти зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы беспокоитесь о том, чтобы стать зависимым от Сафентила.

Расстройства дыхания во сне

Сафентил может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не должен быть назначен внутривенно новорожденным из-за риска передозировки или введения слишком малой дозы Сафентила.

Эпидуральное введение Сафентила не показано у детей младше 1 года.

Использование Сафентила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Снотворные, седативные, лекарства для психических расстройств или вещества, влияющие на центральную нервную систему (например, алкоголь), поскольку они могут еще больше затруднить дыхание. В этом случае ваш врач может рассмотреть необходимость снижения дозы Сафентила.
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол) и противовирусные лекарства (например, ритонавир), поскольку эти препараты могут ингибировать циркуляцию суфентанила. Ваш врач может рассмотреть необходимость снижения дозы Сафентила.
• Лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти лекарства не должны приниматься в течение 2 недель до или одновременно с введением Сафентила.
• Лекарства для лечения депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с Сафентилом.
• Сильные обезболивающие, влияющие на центральную нервную систему (ингибиторы ЦНС), алкоголь и некоторые незаконные вещества - если вы принимаете сильные обезболивающие или другие лекарства, влияющие на центральную нервную систему (например, снотворные, транквилизаторы, лекарства для психических расстройств, алкоголь или некоторые незаконные вещества/вещества), сообщите вашему врачу, поскольку может быть необходимо снижение дозы Сафентила. Если вы принимаете сильные обезболивающие или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, после того, как вам ввели Сафентил во время операции, также может быть необходимо снижение дозы обезболивающего или вещества, влияющего на центральную нервную систему, для снижения риска возможных тяжелых побочных эффектов, таких как затруднение дыхания с медленным или поверхностным дыханием, сильная сонливость и снижение уровня сознания, кома и смерть.
• Совместное использование опиоидов и лекарств для лечения эпилепсии, боли нейрологического происхождения или тревоги (габапентин и прегабалин), поскольку это увеличивает риск передозировки опиоидов и респираторной депрессии и может поставить под угрозу жизнь пациента.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать принимать это лекарство.

Сафентил должен быть назначен во время беременности только в том случае, если преимущества превышают возможные риски. Сафентил может быть введен эпидурально во время родов.

Суфентанил выделяется в грудное молоко. Ваш врач оценит, должны ли вы кормить грудью.

Вождение и использование машин

Суфентанил может вызывать побочные эффекты, которые могут серьезно повлиять на безопасность и способность водить транспортные средства.

Сафентил может повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Не водите и не используйте машины до тех пор, пока не пройдет достаточное время после введения Сафентила. Когда вы вернетесь домой, вам следует сопровождать ответственный взрослый и рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Сафентил содержит натрий

Это лекарство содержит 9 мг натрия на мл раствора для инъекции. Это эквивалентно 0,45% максимальной суточной нормы потребления натрия в диете взрослого человека.

3. Как вводится Сафентил

Ваш врач расскажет вам о дозе, которую он будет вводить, и о частоте введения. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Только врач может изменить дозу.

Доза подбирается в зависимости от вашего возраста, веса, общего состояния, заболеваний, использования других лекарств, типа операции и необходимости обезболивания.

Сафентил может быть введен внутривенно (в вену) для облегчения боли всего тела (или в качестве анестезии) во время хирургических операций.

Сафентил также может быть введен эпидурально (в область позвоночника) для облегчения боли в некоторых частях тела, например, во время родов или после операции.

Обычно это будет врач или медсестра, которые введут вам инъекцию.

Для получения дополнительных инструкций о том, как вводить Сафентил (включая введение детям), см. раздел "Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов" в конце проспекта.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Сафентила

Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что вам ввели слишком много Сафентила и вы не чувствуете себя хорошо.

Если вам введено слишком много Сафентила, вы заметите увеличение эффекта, особенно в виде проблем с дыханием. В этих случаях ваш врач примет необходимые меры, такие как обеспечение кислородом и дыхательной поддержкой, и будет внимательно следить за вашей температурой тела и количеством жидкости, которое вы принимаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Врач будет лечить побочные эффекты, которые возникнут, особенно во время операции. Однако некоторые могут возникнуть вскоре после этого, и поэтому вас будут наблюдать в течение некоторого времени после операции.

Свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной помощью немедленно, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Очень медленный пульс, склонность к обмороку
• Недостаток воздуха (диспноэ)/затруднение дыхания/астматический приступ (бронхоспазм)
• Низкая температура тела
• Непроизвольные движения тела, которые не проходят после прекращения лечения

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Внезапная сыпь, проблемы с дыханием и обморок (в течение минут или часов) из-за гиперчувствительности (анафилактический шок)
• Глубокий бессознательный状态 (кома)
• Кардиоаррест
• Слабое или отсутствующее дыхание, синюшная окраска губ и ногтей
• Судороги
• Шок (в случае острой и тяжелой болезни)
• Недостаток воздуха, быстрое дыхание, боль или дискомфорт в груди, а также кашель с мокротой или кровянистой мокротой из-за легочного отека
• Судороги в горле с затруднением дыхания

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Зуд

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Затруднение мочеиспускания или отсутствие мочеиспускания
• Быстрый пульс
• Головокружение и головная боль
• Высокое кровяное давление
• Головокружение, вызванное низким кровяным давлением или кровотечением
• Рвота и тошнота
• Изменение цвета кожи
• Мышечные подергивания
• Непроизвольное мочеиспускание
• Лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Медленный или нерегулярный пульс
• Насморк
• Гиперчувствительность
• Безразличие, нервозность
• Непроизвольные движения, сильные рефлексы, повышение мышечного тонуса, сонливость
• Зрительные нарушения
• Синюшная окраска губ, кожи, слизистых оболочек или ногтей
• Аномальные результаты электрической активности сердца (ЭКГ)
• Респираторная депрессия (гиповентилация), затруднение речи, кашель, икота, проблемы с дыханием
• Аллергический экзем, сильное потоотделение, сыпь, сухая кожа
• Боль в спине, мышечные спазмы
• Повышение температуры тела, озноб, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Непроизвольные мышечные сокращения
• Сужение зрачков
• Покраснение кожи
• Мышечные спазмы

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, вероятно, частота, природа и тяжесть побочных реакций будут такими же, как и у взрослых.

Кроме того, у новорожденных могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Синюшная окраска губ, кожи, слизистых оболочек или ногтей (неонатальная цианоз)

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Непроизвольные движения тела
• Медленные движения
• Сыпь
• Мышечная слабость

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафентила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство должно быть использовано сразу после открытия. Если вы хотите получить больше информации о сроке годности после разбавления, см. раздел, предназначенный для медицинских специалистов, далее.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры предназначены для защиты окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафентила

• Активное вещество - сufenанил (в форме цитрата).

Сафентил 5 микрограммов/мл: каждая мл раствора содержит 5 микрограммов сufenанила в форме сufenанила цитрата.

Сафентил 50 микрограммов/мл: каждая мл раствора содержит 50 микрограммов сufenанила в форме сufenанила цитрата. Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия "для коррекции pH", соляная кислота "для коррекции pH" и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный, свободный от видимых частиц, с pH 4,0 до 6,0 и осмоляльностью 250 до 310 мОсм/кг.

Стеклянные ампулы емкостью 10 мл и 5 мл соответственно, тип I. Ампулы поставляются с самоклеящейся этикеткой и в предварительно сформированных лотках из ПВХ (каждый лоток содержит 5 ампул) в качестве вторичной упаковки, запечатанных ламинатом ПЭ. Отсоединяемая мембрана блистеров ПВХ используется только для ампул емкостью 5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd,

Ампула для инъекций: 48 Iapetou Street,

Промышленная зона Agios Athanassios,

Agios Athanassios

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего одобрения этого листка: февраль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Взрослые

Комбинированная анестезия и анальгезия:

• Анальгезия: 0,5 - 5 микрограммов/кг внутривенно
• Анестезия: 25 - 50 микрограммов/кг внутривенно

Эпидуральная анальгезия при лечении постоперационной боли: 25 - 50 микрограммов.

Анальгетический комплекс при родах: 5 - 20 микрограммов эпидурально.

Внутривенное введение

Для предотвращения брадикардии рекомендуется вводить небольшую дозу антихолинергического препарата непосредственно перед индукцией.

Эпидуральное введение

Необходимо проверить правильное положение иглы или катетера в эпидуральном пространстве перед введением Сафентила.

Педиатрическая популяция

Внутривенное введение

Дети ≤1 месяц (новорожденные)

Из-за высокой вариабельности фармакокинетических параметров у новорожденных невозможно сделать надежную рекомендацию по дозировке.

Дети > 1 месяца

При всех дозах, для предотвращения брадикардии, рекомендуется предварительное лечение антихолинергическим препаратом (например, атропином), если нет противопоказаний.

Индукция анестезии

Сафентил можно вводить в виде медленного болюса 0,2-0,5 микрограмма/кг в течение 30 секунд или более в комбинации с индуктором анестезии. При крупной хирургии (например, кардиохирургии) могут вводиться дозы до 1 микрограмма/кг.

Поддержание анестезии у вентиляционных пациентов

Сафентил можно вводить в составе комбинированной анестезии. Доза зависит от дозы сопутствующих анестетиков, типа и продолжительности операции. Начальная доза 0,3-2 микрограмма/кг, введенная в виде медленного болюса в течение не менее 30 секунд, может быть дополнена дополнительными болюсами 0,1-1 микрограмм/кг по мере необходимости, до максимальной общей дозы 5 микрограммов/кг для кардиохирургии.

Эпидуральное введение

Сафентил должен вводиться у детей только анестезиологом,熟ым с эпидуральной анестезией у детей и управлением дыхательной депрессии, вызванной опиоидами. Должно быть доступно оборудование для реанимации и антагонисты опиоидов.

После эпидурального введения Сафентила у детей необходимо контролировать пациентов не менее 2 часов для исключения признаков дыхательной депрессии. Использование сufenанила, введенного эпидурально у детей, задокументировано только в ограниченном количестве случаев.

Дети <1 года:< em>

Еще не установлена безопасность и эффективность сufenанила у детей моложе 1 года.

Нет данных о новорожденных и грудных детях моложе 3 месяцев.

Дети > 1 года:

Однократная внутриоперационная доза 0,25-0,75 микрограмма/кг веса тела сufenанила, введенная в виде болюса, облегчает боль в течение периода от 1 до 12 часов. Продолжительность эффективной анальгезии зависит от хирургического вмешательства и эпидурального введения местных анестетиков типа амиды.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) и ослабленные пациенты:

Как и с другими опиоидами, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты требуют более низких доз.

Планируемая общая доза должна быть тщательно скорректирована у пациентов с любым из следующих расстройств:

• Некомпенсированный гипотиреоз
• Пульмонные расстройства, особенно если жизненная емкость легких снижена
• Алкоголизм или печеночная и почечная недостаточность.

Также у этих пациентов рекомендуется продленное постоперационное наблюдение.

Пациенты, получающие хроническую терапию опиоидами или имеющие историю злоупотребления опиатами, могут потребовать более высоких доз.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Можно смешивать с изотоническим раствором хлорида натрия для перфузии, 5% раствором глюкозы для перфузии и раствором Рингера-лактата для перфузии.

Использовать перчатки при открытии флакона. Случайное воздействие на кожу следует лечить, промывая пораженную область водой. Избегать использования мыла, алкоголя и других средств для очистки, которые могут вызвать химический или физический ущерб коже.

Срок годности после вскрытия:

После вскрытия препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре ниже 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных условиях асептики.