РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ АЛЬТЕР 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Алтер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Росувастатин/Эзетимиб Алтер 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Алтер
3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Эзетимиб Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Алтер и для чего он используется

Росувастатин/Эзетимиб Алтер содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - росувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами; другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/эзетимиб - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, росувастатин/эзетимиб повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Росувастатин/эзетимиб действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Холестерин - одна из многих жирных веществ, которые циркулируют в крови. Общее количество холестерина состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Росувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в том же уровне дозировки.

Росувастатин/эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистые заболевания, это лекарство снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

Вы должны продолжать принимать это лекарство, даже если ваш уровень холестерина нормальный, поскольку оно предотвращает повышение уровня холестерина и образование жирных отложений.

Однако вы должны прекратить прием, если ваш врач скажет вам об этом или если вы беременны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Алтер, если:

• вы аллергичны к росувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время приема этого лекарства,
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других лекарств, содержащих росувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время приема других лекарств для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная слабость мышц,
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить подходящую дозу для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Алтер",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Алтер",
• вы собираетесь пройти операцию. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием росувастатина/эзетимиба,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу росувастатина/эзетимиба для вас),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака),
• у вас есть или была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа крови, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) во время приема этого лекарства. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и у вас есть высокое кровяное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением росувастатином. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не подходит для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Даролутамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием росувастатина/эзетимиба. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать слабость, боль или чувствительность мышц (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Росувастатин/Эзетимиб Алтер содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая доза для взрослых - одна таблетка в день.

Вы можете принимать ее в любое время дня, с или без еды. Проглотите таблетку целиком с водой.

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться с помощью отдельных компонентов, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу росувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам росувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим холестирамин или любой другой секвестрант желчных кислот, вы должны принимать росувастатин/эзетимиб как минимум за 2 часа до или через 4 часа после этих лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать розувастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без объяснимой причины, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которое повреждает почки, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни (рабдомиолиз). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелые аллергические реакции (ангиоэдема) с симптомами, включая отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания и сильный зуд кожи (с уртикарией). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• если у вас есть синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• если вы испытываете мышечную травму. Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• пятна на теле красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных);
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• мышечная боль;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• боль в желудке;
• диарея;
• вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминазы).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уртикария;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• понижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно рук и ног.
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только с розувастатином 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов рук и ног (как онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания;
• отек (отек);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• уртикария и повреждения в форме мишени (эритема многIFORM);

• камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);

• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания);

• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц);

• обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина/Эзетимиба Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРозувастатина/Эзетимиба Alter

• Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Розувастатин/Эзетимиб Alter 10 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальций, эквивалентный 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/Эзетимиб Alter 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальций, эквивалентный 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Розувастатин/Эзетимиб Alter 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), макрогол, тальк.

Розувастатин/Эзетимиб Alter 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розувастатин/Эзетимиб Alter 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, цвета беж, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне.

Розувастатин/Эзетимиб Alter 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, биконвексные, цвета желтый, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 3" на одной стороне.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонская авеню, 95

19009 Пикерми Аттика

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

190 01 Кератея

Греция

Дата последнего обновления этого листка:Май 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.