РОПИВАКАИН Б.БРАУН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ропивакаїн B.Braun 10 мг/мл раствор для инъекций EFG

Ропивакаїн, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ропивакаїн B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропивакаїна B. Braun
3. Как вам будет введен Ропивакаїн B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаїна B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаїн B. Braun и для чего он используется

Активным веществом является гидрохлорид ропивакаїна.

Ропивакаїн B. Braun относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками (лекарствами для онемения).

Ропивакаїн B. Braun раствор для инъекций и для перфузии используется у взрослых и подростков (старше 12 лет) для онемения (анестезии) частей тела во время хирургии, включая кесарево сечение. Он используется для предотвращения появления боли или облегчения боли. Он может быть использован для

• онемения частей тела во время хирургии, включая роды путем кесарева сечения.
• облегчения боли во время родов, после хирургии или после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропивакаїна B. Braun

Ропивакаїн B. Braun не должен быть введен

• Если вы аллергичны к гидрохлориду ропивакаїна или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или горла.
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаїну или бупивакаїну).
• Для инъекции в кровеносный сосуд для онемения определенной области тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.
• Если вам сказали, что у вас снижение объема крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Ропивакаїн B. Braun будет введен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ропивакаїна B. Braun. Сообщите вашему врачу

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вам может потребоваться коррекция дозы Ропивакаїна B. Braun.
• Если вам когда-либо сообщали, что у вас есть редкое заболевание пигмента крови, называемое "порфирией", или если кто-то из вашей семьи его имеет. Вам может потребоваться другой анестетик.
• Если у вас слабое состояние здоровья из-заadvanced возраста или других причин.
• О любой болезни или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели в прошлом.

Дети

У детей до 12 лет могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Использование Ропивакаїна B. Braun с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно для следующих лекарств, которые могут сделать эффекты Ропивакаїна B. Braun более сильными:

• другие местные анестетики (например, лидокаїн),
• сильные обезболивающие (например, морфин),
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, мексилетин).

Необходимо избегать длительного использования ропивакаїна, если вам вводят:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флювоксаїн)
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксаїн).

Возможно, что Ропивакаїн B. Braun будет подходящим для вас, даже если вы принимаете эти лекарства.Ваш врач должен знать об этом, чтобы быть в состоянии принять решение, что подходящее для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Ропивакаїн B. Braun будет введен. Неизвестно, может ли ропивакаїн попасть в грудное молоко или может ли он быть вредным для ребенка.

Вождение и использование машин

Ропивакаїн B. Braun может вызвать сонливость и изменить вашу реакцию. После приема этого лекарства не следует водить, использовать машины или работать в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаїн B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит 2,7 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,14% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вам будет введен Ропивакаїн B. Braun

Это лекарство будет введено вам опытным врачом или под его наблюдением.

Ропивакаїн B. Braun будет введен в виде инъекции. Часть тела, где будет введено лекарство, будет зависеть от причины, по которой оно вводится. Ваш врач введет это лекарство в одно из следующих мест:

• Часть тела, которую необходимо онемить.
• Близко от части тела, которую необходимо онемить.
• В отдаленной области от части тела, которую необходимо онемить. Это может быть случай, если вводится эпидуральная инъекция или перфузия в средней или нижней части спины near позвоночника.

Во время введения Ропивакаїна B. Braun вы будете тщательно наблюдаться медицинскими работниками.

Это лекарство делает так, что нервы перестают передавать болевые сообщения в мозг. Вы перестанете чувствовать боль, тепло или холод в месте, где используется лекарство, но вы можете все еще чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Дозировка

Ваш врач решит, какую дозу Ропивакаїна B. Braun следует вводить. Дозировка зависит от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Если вам введено слишком много Ропивакаїна B. Braun

Поскольку это лекарство будет введено вам врачом в тщательно контролируемых условиях, маловероятно, что будет введена слишком высокая доза или пропущена доза.

Тяжелые побочные эффекты от приема слишком большого количества Ропивакаїна B. Braun требуют специального лечения. Ваш врач имеет специальную подготовку для действий в таких ситуациях.

Первые признаки приема слишком большого количества Ропивакаїна B. Braun обычно следующие:

Если вы принимаете слишком много Ропивакаїна B. Braun, сообщите немедленновашему врачу есливы испытываетелюбой из следующих побочных эффектов:

• Чувствуете головокружение или шаткость.
• Онемение губ и вокруг рта.
• Онемение языка.
• Проблемы со слухом.
• Проблемы с зрением (зрение).

Ваш врач прекратит введение этого лекарства как можно скорее, если появятся эти признаки, чтобы снизить риск тяжелых побочных эффектов. Это означает, что если вы испытываете любой из них или считаете, что приняли слишком много Ропивакаїна B. Braun, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Более тяжелые побочные эффекты от приема слишком большого количества этого лекарства включают, среди прочего, проблемы с речью, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

В случае острой токсичности медицинские работники примут соответствующие корректирующие меры немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства, включая Ропивакаїн B. Braun, могут вызывать редко аллергические реакции, такие как анафилаксия, включая анафилактический шок (могут повлиять до 1 человека из 1000).. Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства:

• Внезапное появление кожной сыпи, зуда или крапивницы;
• Отек век, лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• Трудности с дыханием, внезапные приступы, головокружение;
• Чувство потери сознания.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут повлиять более 1 человека из 10)

• Низкое кровяное давление (гипотония) (вы можете чувствовать головокружение или шаткость).
• Чувство тошноты (тошнота).

Часто(могут повлиять до 1 человека из 10)

• Ползание.
• Головокружение.

• Чувство тошноты (рвота).
• Медленный или быстрый пульс (брадикардия, тахикардия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).

• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (дрожь).
• Боль в спине.
• Головная боль.
• Трудности с мочеиспусканием.

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• Тревога.
• Обморок.
• Трудности с дыханием.
• Низкая температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция введена случайно в кровеносный сосуд или если введено слишком много Ропивакаїна B. Braun (см. также раздел "Если вам введено слишком много Ропивакаїна B. Braun"). Они включают, среди прочего, судороги, приступы, чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, мышечная жесткость, уменьшение чувствительности или ощущений в коже и дрожь.

Очень редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• Сердечный приступ (остановка сердца).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Внезапные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые с другими местными анестетиками, которые также могут быть вызваны Ропивакаїном B. Braun

• Повреждения нервов. Редко это может привести к постоянным проблемам.
• Онемение всего тела может возникнуть, если слишком много Ропивакаїна B. Braun будет введено в спинномозговую жидкость.

Дети

У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое возникает реже у младенцев и детей (повлияет до 1 ребенка из 10), и чувство тошноты возникает чаще у детей (повлияет более 1 ребенка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаїна B. Braun

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение этого лекарства. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаїна B. Braun

Активным веществом является гидрохлорид ропивакаїна.

1 мл Ропивакаїна B. Braun содержит 10 мг гидрохлорида ропивакаїна (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаїна).

1 ампула 10 мл раствора для инъекций содержит 100 мг гидрохлорида ропивакаїна (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаїна).

1 ампула 20 мл раствора для инъекций содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаїна (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаїна).

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота 0,36% (для коррекции pH) и гидроксид натрия 0,4% (для коррекции pH), и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаїн B. Braun - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций:

1. Ропивакаїн B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций доступен в:

• Ампулах из полиэтилена по 10 мл в упаковках по 20.
• Ампулах из полиэтилена по 20 мл в упаковках по 20.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Ропивакаїн-ГХК B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Дания: Ропивакаїн B. Braun 10 мг/мл

Финляндия: Ропивакаїн B. Braun 10 мг/мл инъекционный раствор

Франция: Ропивакаїн B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций в ампулах

Италия: Ропивакаїна B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Швеция: Ропивакаїн B. Braun 10 мг/мл инъекционный раствор

Нидерланды: Ропивакаїн-ГХК B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Португалия: Ропивакаїна B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Ропивакаїна B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:10/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Способ введения

Рекомендуется осторожное аспирирование перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения. Когда вводится более высокая доза, рекомендуется пробная доза лидокаїна с адреналином (эпинефрином). Внутривенное введение может быть признано по временно увеличенной частоте сердечных сокращений, а интратекальное введение - по признакам спинного блокирования.

Гидрохлорид ропивакаїна должен быть введен медленно или в увеличивающихся дозах, со скоростью 25-50 мг/мин, при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.

Предостережения

Процедуры региональной анестезии должны проводиться всегда в зоне, оснащенной соответствующим образом и имеющей специально обученный персонал. Должны быть всегда доступны необходимое оборудование и лекарства для мониторинга и экстренной реанимации.

Пациенты, которым будет проведен большой блок, должны иметь оптимальное общее состояние и иметь доступную внутривенную линию перед проведением процедуры блокирования.

Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности для предотвращения внутривенного введения (см. раздел 4.2 инструкции) и быть достаточно обученным и знакомым с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 инструкции), таких как случайное интратекальное введение, которое может привести к высокому спинному блокированию с апноэ и гипотензией. Судороги возникали чаще после блокирования плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутривенным введением или быстрой абсорбцией из места инъекции.

Блокирование периферических нервных стволов может включать введение большого объема местного анестетика в высоко васкуляризированные области, часто близко к крупным сосудам, где существует более высокий риск внутривенного введения и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким плазменным концентрациям.

Пациенты с гиповолемией по любой причине могут внезапно развить тяжелую гипотензию во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Обработка

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Для одноразового использования.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием.

Должно быть использовано только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, и если упаковка и ее крышка целы

Срок годности после первого открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Проконсультируйтесь с инструкцией по применению для получения информации о несовместимости и всей информации, связанной с назначением.