РОКУРОНИЯ КАЛЬЦЕКС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рокуроний Калцекс 10мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Бромид рокурония

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рокуроний Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Рокуроний Калцекс
3. Как вводится Рокуроний Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокурония Калцекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуроний Калцекс и для чего он используется

Рокуроний Калцекс относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Мышечные релаксанты используются во время операции как часть общей анестезии. Когда вы подвергаетесь операции, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает операцию хирургу.

Рокуроний Калцекс может быть использован, если вы получаете анестезию для облегчения введения трубки в ваш трахею для механической вентиляции (помощь механической вентиляции).

Рокуроний Калцекс также может быть использован в отделении интенсивной терапии для поддержания расслабления мышц.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Рокуроний Калцекс

Рокуроний Калцекс не должен быть введен вам:

• если вы аллергичны к рокуронию или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему анестезиологу перед тем, как вам будет введено это лекарство:

• если вы аллергичны к любому мышечному релаксанту
• если у вас были заболевания почек, сердца, сосудов, печени, желчного пузыря или желчных протоков
• если у вас были заболевания, которые влияют на нервы и мышцы
• если у вас есть задержка жидкости (отек)
• если у вас есть история малигnantной гипертермии (внезапная лихорадка с сердцебиением, быстрым дыханием и скованностью, болью и/или слабостью мышц).

Сообщите вашему анестезиологу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Некоторые состояния могут повлиять на эффекты Рокурония Калцекса, например:

• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• высокий уровень магния в крови
• низкий уровень белков в крови
• чрезмерное количество углекислого газа в крови
• чрезмерная потеря воды из организма, например, при болезни, диарее или потении
• чрезмерное дыхание, которое приводит к недостаточному количеству углекислого газа в крови (алкалоз)
• плохое общее состояние здоровья
• ожоги
• избыточный вес (ожирение)
• очень низкая температура тела (гипотермия).

Если у вас есть любое из этих состояний, ваш анестезиолог будет учитывать это при решении о правильной дозе Рокурония Калцекса для вас.

Дети и пожилые люди

Рокуроний Калцекс может быть использован у детей (новорожденных и подростков) и пожилых людей, но ваш анестезиолог должен оценить сначала вашу медицинскую историю.

Другие лекарства и Рокуроний Калцекс

Сообщите вашему анестезиологу или врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства или лекарственные растения, приобретенные без рецепта. Рокуроний Калцекс может повлиять на другие лекарства или быть под влиянием их.

Лекарства, которые усиливают эффект Рокурония Калцекса:

• некоторые антибиотики
• некоторые лекарства, используемые для заболеваний сердца или повышенного артериального давления (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и хинидин)
• определенные противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
• некоторые лекарства, используемые для лечения маниакально-депрессивного синдрома (биполярного расстройства)
• соли магния
• некоторые лекарства, используемые для лечения малярии.

Лекарства, которые уменьшают эффект Рокурония Калцекса:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• хлорид кальция и хлорид калия
• некоторые ингибиторы протеазы, называемые габексатом и улиностатином.

Кроме того, возможно, что вам будут введены другие лекарства до или во время хирургического вмешательства, которые могут изменить эффекты Рокурония Калцекса. Это включает определенные анестетики, другие мышечные релаксанты, лекарства, такие как фенитоин, и лекарства, которые обратят эффект Рокурония Калцекса. Рокуроний Калцекс может сделать некоторые анестетики более быстродействующими. Ваш анестезиолог будет учитывать это при решении о правильной дозе Рокурония Калцекса для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или анестезиологом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность

Не было обнаружено никаких неблагоприятных эффектов в исследованиях на животных. Однако нет данных клинических исследований с бромидом рокурония у беременных женщин. Поэтому бромид рокурония должен быть использован с осторожностью у беременных женщин.

Кесарево сечение

Врач решит, можно ли использовать бромид рокурония во время кесарева сечения. Использование бромида рокурония во время кесарева сечения показало свою безопасность при дозе 0,6 мг/кг веса тела и не имеет вредных эффектов на ребенка.

Лактация

Грудное вскармливание должно быть прекращено через 6 часов после введения этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока вам не будет указано, что это безопасно. Поскольку Рокуроний Калцекс вводится как часть общей анестезии, возможно, что вы будете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени после этого. Ваш анестезиолог сможет посоветовать вам о вероятной продолжительности эффектов.

Рокуроний Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Рокуроний Калцекс

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Рокурония Калцекса, которую вам нужно, на основе:

• типа анестезии,
• продолжительности предстоящей операции,
• других лекарств, которые вы принимаете,
• вашего состояния здоровья.

Обычная доза составляет 0,6 мг на килограмм веса тела, и ее эффект длится 30-40 минут.

Как вводится Рокуроний Калцекс

Ваш анестезиолог введет Рокуроний Калцекс внутривенно (в вену), либо в виде единичных инъекций, либо в виде непрерывной инфузии (с помощью капельницы).

Если вам будет введено слишком много Рокурония Калцекса

Поскольку ваш анестезиолог будет внимательно следить за вашим состоянием, маловероятно, что вам будет введено слишком много Рокурония Калцекса. Тем не менее, если это произойдет, ваш анестезиолог будет поддерживать ваше дыхание искусственно (с помощью респиратора) до тех пор, пока вы не начнете дышать самостоятельно. Вы будете спать, пока это происходит.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или анестезиологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под общей анестезией, ваш анестезиолог увидит их и будет лечить.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лекарство слишком эффективно, не достаточно эффективно
• лекарство действует дольше, чем ожидается
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• боль в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (такие как затруднение дыхания, коллапс кровообращения и шок)
• шум в груди
• слабость мышц
• отек, сыпь или покраснение кожи.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергический спазм и тяжелый спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), который вызывает боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
• расширение зрачков (мидриаз) или фиксированные зрачки, которые не меняют размера с изменением света или других стимулов.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему анестезиологу или другому врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурония Калцекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.

Хранить вне холодильника:

Бромид рокурония также может храниться вне холодильника при температуре не выше 25°Cв течение максимального срока 12недель, после чего его необходимо уничтожить. Продукт не должен быть возвращен в холодильник после того, как он был хранен вне холодильника. Срок хранения не должен превышать срок годности.

После разбавления:

После разбавления с внутривенными жидкостями химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 72 часов при 30°C.

С точки зрения микробиологии, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, срок хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения (например, частицы).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурония Калцекса

• Активное вещество - бромид рокурония.

1 мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждая ампула по 5 мл раствора содержит 50 мг бромида рокурония.

• Другие компоненты - хлорид натрия; тригидрат ацетата натрия; уксусная кислота (для регулирования pH); вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций и инфузий.

Размер упаковки:

Рокуроний Калцекс выпускается в упаковках по 10 ампул по 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Чехия, Эстония, Норвегия Рокуроний бромид Калцекс

Австрия Рокуроний Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Хорватия Рокуронийев бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Франция РОКУРОНИЙ КАЛЦЕКС 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Венгрия Рокуроний Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Ирландия Рокуроний бромид 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Латвия Рокуроний бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва Рокуроний бромид Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Нидерланды Рокуроний Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Польша Рокуроний Калцекс

Словакия Рокуроний бромид Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Словения Рокуронийев бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Испания Рокуроний Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия) Рокуроний бромид 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего пересмотра этого прошпекта июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)