РОКУРОНИЯ КАБИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рокурониум Кabi 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Бромид рокурониума

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Рокурониум Кabi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Рокурониум Кabi
3. Как использовать Рокурониум Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Рокурониум Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокурониум Кabi и для чего он используется

Рокурониум Кabi относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Нормально нервы отправляют сообщения мышцам через импульсы. Рокурониум Кabi действует, блокируя эти импульсы, чтобы мышцы расслабились.

Когда вы подвергаетесь операции, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это делает более легким для хирурга выполнение операции.

Рокурониум Кabi также можно использовать, если вы анестезированы, чтобы облегчить введение трубки в трахею для искусственной вентиляции (механической поддержки дыхания).

Рокурониум Кabi показан взрослым и новорожденным (0-27 дней), младенцам и маленьким детям (28 дней - 23 месяцев), детям от 2 до 11 лет и подросткам от 12 до 17 лет.

Рокурониум Кabi также можно использовать у взрослых только как вспомогательное средство в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения введения трубки в трахею) для краткосрочного использования.

2. Что нужно знать перед началом использования Рокурониум Кabi

Не используйте Рокурониум Кabi

• Если вы аллергичны к бромиду рокурониума, иону бромиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Рокурониум Кabi, если любое из следующих условий относится к вам или относилось к вам в прошлом:

• если вы аллергичны к другим мышечным релаксантам
• если у вас есть заболевание почек, печени или желчного пузыря
• если у вас есть сердечное заболевание или заболевание, которое влияет на кровообращение
• если у вас есть отек (например, в области лодыжки)
• если у вас есть заболевание, которое влияет на нервы и мышцы (нейромышечные заболевания, например, полиомиелит, миастения гравис, синдром Итона-Ламберта)

если вы когда-либо имели слишком низкую температуру тела во время анестезии (гипотермия)

• если у вас есть история малигной гипертермии (внезапная лихорадка с учащенным сердечным ритмом, быстрым дыханием и скованностью, болью и/или слабостью в мышцах)
• если у вас есть лихорадка
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), вызванный, например, массивными трансфузиями
• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), вызванный, например, тяжелой рвотой, диареей и диуретической терапией
• если у вас высокий уровень магния в крови (гипермагниемия)
• если у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия)
• если вы страдаете обезвоживанием
• если у вас увеличение количества кислот в крови (ацидоз)
• если у вас увеличение количества диоксида углерода в крови (гиперкапния)
• если вы страдаете чрезмерной потерей веса (кахексия)
• если вы ожиревший или пожилой
• если у вас есть ожоги

Использование Рокурониум Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, такие как:

• антибиотики
• антидепрессанты: лекарства, используемые для лечения депрессии (например, соли лития, ингибиторы МАО)
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или повышенного артериального давления (например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы)
• диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи)
• некоторые слабительные, такие как соли магния
• хинин (используемая для лечения боли и инфекций)
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин)
• кортикостероиды
• лекарства, используемые для лечения миастении гравис (неостигмина, пиридостигмина)
• азатиоприн (используемая для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения аутоиммунных заболеваний)

Имейте в виду:

Вам могут быть назначены другие лекарства во время процедуры, которые могут повлиять на действие рокурониума. Это включает определенные анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики) и другие мышечные релаксанты. Ваш врач будет учитывать это при определении правильной дозы рокурониума для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Нет клинических данных о использовании Рокурониум Кabi во время беременности и лактации.

Рокурониум Кabi должен быть назначен беременным или кормящим женщинам только в том случае, если врач решит, что преимущества превышают риски. Рокурониум Кabi можно использовать во время кесарева сечения.

Грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 6 часов после использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Рокурониум Кabi имеет значительное влияние на вождение и использование машин.

Следовательно, не рекомендуется водить машину или использовать потенциально опасные машины в течение первых 24 часов.

Ваш врач должен посоветовать вам, когда можно начать водить или использовать машины снова. После лечения вам всегда должен сопровождать ответственный взрослый.

Рокурониум Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 3,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,17% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Рокурониум Кabi

Ваш анестезиолог введет Рокурониум Кabi. Он будет введен внутривенно в виде однократной инъекции или в виде непрерывной инфузии (в течение длительного периода) в вену.

Обычная доза составляет 0,6 мг на килограмм веса тела, и ее действие длится 30-40 минут. Во время операции постоянно контролируется действие Рокурониум Кabi.

Если необходимо, могут быть назначены дополнительные дозы. Ваш анестезиолог отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями. Это зависит от многих факторов, таких как взаимодействие между лекарствами (их перекрестная активность), учитывая продолжительность операции, а также ваш возраст и клиническое состояние. Для педиатрических пациентов и пожилых людей не рекомендуется использовать Рокурониум Кabi в качестве дополнения в отделении интенсивной терапии.

Использование у детей и подростков

Для новорожденных (0-27 дней), младенцев и маленьких детей (28 дней - 23 месяцев), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) рекомендуемые дозы аналогичны тем, которые используются для взрослых, за исключением скорости непрерывной инфузии у детей (2-11 лет), которая может быть выше, чем у взрослых. Анестезиолог отрегулирует скорость инфузии соответственно.

Опыт использования бромида рокурониума в специальной технике анестезии, называемой быстрой последовательной индукцией, ограничен у педиатрических пациентов. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурониума для этой цели у педиатрических пациентов.

Если вы получите больше Рокурониум Кabi, чем следует

Ваш анестезиолог будет внимательно следить за вами во время лечения Рокурониум Кabi, поэтому маловероятно, что вы получите слишком много Рокурониум Кabi. Если это произойдет, ваш анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции до тех пор, пока вы не начнете дышать самостоятельно.

Другие вопросы

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для информации, предназначенной для медицинских специалистов, см. соответствующий раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рокурониум Кabi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) очень редки, но могут угрожать жизни. Реакция гиперчувствительности может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием на лице, губах, горле или языке.

Пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если происходит одна из этих реакций.

Нечасто(могут поражать до 1 из 100 человек)/ Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Боль в месте инъекции

• Лекарство слишком эффективно, не достаточно эффективно или неэффективно.
• Лекарство действует дольше, чем ожидается (пролонгация нейромышечного блока)
• Лекарство продлевает наркоз (замедляет восстановление после анестезии)
• Снижение артериального давления (гипотония)
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Повышенный уровень гистамина (медиатора аллергических реакций) в крови
• Трудности с дыханием (бронхоспазм)
• Сыпь, зуд
• Краснота
• Отек лица (лицевой отек)
• Тяжелая и обширная кожная сыпь (эксантема, эритематозный раш)
• Мышечная слабость (миопатия)
• Отеки (ангиоэдем)
• Крапивница
• Потеря движения (флакцидная паралич)
• Циркуляторная недостаточность (коллапс и шок)
• Трудности с дыханием (респираторная недостаточность, апноэ)

Неизвестно

• Респираторная недостаточность (респираторная)
• Апноэ (остановка дыхания)
• Аллергический коронарный спазм (синдром Куниса), который может вызвать боль в груди (ангина) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Расширение зрачков (мидриаз) или фиксированные зрачки, которые не меняют размера с светом или другими стимулами

Педиатрические пациенты:

В клинических исследованиях с педиатрическими пациентами, леченными бромидом рокурониума, побочный эффект ускорения сердечного ритма наблюдался у 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурониум Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый флакон: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия флакона.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурониум Кabi

Активное вещество - бромид рокурониума

Каждый мл содержит 10 мг бромида рокурониума.

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг бромида рокурониума.

Каждый флакон 10 мл содержит 100 мг бромида рокурониума.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рокурониум Кabi - прозрачный, бесцветный или светло-коричневый раствор для инъекции или инфузии.

Формы выпуска:

Рокурониум Кabi выпускается в упаковках по 5 или 10 флаконов по 5 или 10 мл раствора.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Фресенius Кabi Испания С.А.У

Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Фресенius Кabi Австрия ГмбХ

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространстваи Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для одноразового использования.

Неиспользованные растворы должны быть уничтожены.

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия флакона.

После разбавления: было доказано физическое и химическое стабильность при использовании разбавленного продукта в течение 72 часов при температуре до 30°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Рокурониум Кabi показал совместимость с: хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкозой 50 мг/мл (5%), глюкозой 5 мг/мл (5%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором Рингера-Локка и стерильной водой для инъекций.

Если Рокурониум Кabi вводится через ту же линию инфузии, что и другие лекарства, важно тщательно промыть линию инфузии (например, хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%)) между введением бромида рокурониума и другими лекарствами, для которых было доказано несоответствие с бромидом рокурониума или для которых не было доказано соответствие с бромидом рокурониума.

Лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме вышеуказанных.

Была задокументирована физическая несовместимость Рокурониум Кabi, когда он добавляется к растворам, содержащим следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноним, эритромицин, фамотидин, фуросемид, сукцинат натрия гидрокортизона, инсулин, липидная эмульсия, метогекситал, метилпреднизолон, сукцинат натрия преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.