Esmeron 10 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Противоречивость: информация для пользователя

Эсмерон 10 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

Рокурониум, бромид

Читайте всю противопоказанность внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. Раздел 4.

Эсмерон принадлежит к группе мышечных релаксантов. Мышечные релаксанты используются в общей анестезии для хирургических операций, чтобы мышцы полностью расслабились. Это облегчает работу хирургу. Обычно нервы отправляют сигналы мышцам посредством импульсов. Эсмерон действует, блокируя эти импульсы, так что мышцы расслабляются. Поскольку мышцы, необходимые для дыхания, также расслабляются, вам понадобится помощь для дыхания (синтетическое дыхание) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно. Воздействие мышечного релаксанта контролируется регулярно во время операции, и если это необходимо, будет назначено дополнительное лекарство. Воздействие исчезает в конце операции, и тогда вы можете начать дышать самостоятельно. Иногда назначается другой препарат для ускорения этого процесса. Эсмерон также может использоваться в отделении интенсивной терапии для поддержания расслабленных мышц.

Этот препарат предназначен исключительно для использования в больнице.

Не использовать Эсмерон:

- если вы аллергины на рокаурониум, ионы бромида или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Ваши медицинские истории могут повлиять на то, как вам будет назначен Эсмерон.

Напишите своему анестезиологу, если у вас есть или были следующие заболевания:

• аллергия на мышечные релаксанты
• заболевания почек
• заболевания сердца
• отек (например, в коленях)
• заболевания печени или желчного пузыря, или нарушения функции печени
• заболевания, которые затрагивают нервы и мышцы.

Напишите также своему анестезиологу, если у вас есть:

• история гипертермии манифестной (сudden fever with palpitations, rapid breathing, stiffness, pain and/or muscle weakness).

Некоторые медицинские ситуации могут повлиять на то, как действует Эсмерон. Например, если у вас есть одна из этих ситуаций, ваш анестезиолог будет учитывать это при решении правильной дозы Эсмерона:

• низкие уровни калия в крови
• высокие уровни магния в крови
• низкие уровни кальция в крови
• низкие уровни белков в крови
• дефицит жидкости
• слишком много кислоты в крови
• слишком много углекислого газа в крови
• слабое общее состояние здоровья
• собственное вес
• ожоги.

Дети/пациенты пожилого возраста

Эсмерон можно использовать у детей и подростков (новорожденные до 17 лет) и пожилых пациентов, но ваш анестезиолог сначала оценит вашу медицинскую историю.

Использование Эсмерона с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Другие препараты могут повлиять на действие Эсмерона или наоборот. Если вы принимаете (или планируете принимать) один из следующих препаратов, сообщите об этом своему врачу.

Следующие препараты могут:повыситьэффект Эсмерона:

• некоторые анестетики
• долгосрочное использование кортикостероидов с Эсмероном в отделении интенсивной терапии (антиинфламаторные)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые препараты для лечения биполярного расстройства (например, литий)
• некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (кинидина, кальциевые антагонисты, бета-адреноблокаторы)
• некоторые препараты для лечения малярии (quina)
• препараты, которые увеличивают объем мочи, такие как диуретики
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
• использование препаратов для лечения эпилепсии во время операции (фенитоин).

Следующие препараты могут:снизитьэффект Эсмерона:

• долгосрочное использование препаратов для лечения эпилепсии: фенитоин и карбамазепин
• препараты для лечения воспаления поджелудочной железы, нарушения свертываемости крови или острой кровопотери (протеазные ингибиторы: габексат, улинастатин).

Следующие препараты имеют:различноевоздействие на Эсмерон:

• другие мышечные релаксанты.

Эсмерон может повлиять на действие следующих препаратов:

• может увеличить действие местных анестетиков (например, лидокаин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначен Эсмерон.

Грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 6 часов после использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, когда вы можете вести машину и использовать потенциально опасные машины с безопасностью после введения Эсмерона.

Эсмерон содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «содержит мало соды».

Ваш врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями. Вам будут вводить Эсмерон перед или во время операции. Рекомендуемая доза составляет 0,6 мг на килограмм веса и действие длится от 30 до 40 минут. Во время операции будет проверяться активность Эсмерона. Если это необходимо, вам будет введено дополнительное количество, которое будет зависеть от различных факторов, например возможных взаимодействий с другими препаратами, ожидаемой продолжительности операции, вашего возраста или состояния здоровья.

Ваш врач будет ответственен за введение Эсмерона вам, в виде внутривенной инъекции или непрерывной инфузии.

Если вы используете больше Эсмерона, чем следует

Медицинский персонал будет контролировать операцию и unlikely будет вводить вам излишек Эсмерона. Однако, если это произошло, будет поддерживаться искусственная вентиляция легких, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Ваш врач может ускорить восстановление, введя вам препарат, который сможет нейтрализовать действие мышечного релаксанта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие или маловероятные (менее 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Понижение артериального давления (гипотония)
• Увеличение или уменьшение действия Эсмерона
• Боль в месте инъекции
• Пrolongation действие расслабляющего мышц Эсмерона.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции, такие как изменения артериального давления и сердечного ритма и шок из-за низкого кровотока
• Нажим на грудь из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Изменения кожи (например, отек, покраснение, высыпания или сыпь)
• Слабость мышц или паралич
• Хроническое изменение мышц, наблюдаемое обычно после совместного применения Эсмерона и кортикостероидов (противоинфекционных препаратов) в критических пациентах в отделении интенсивной терапии (миопатия стероидная).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расширение зрачков (мидриазис) или неподвижные зрачки, которые не меняют размер при свете или других стимулы
• Грубый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), который вызывает боль в груди (ангину) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Эсмерон доступен только в больницах.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Хранить в оригинальной упаковкедля защиты от света.

Препарат можно хранить вне холодильника при температуре до 30°C в течение максимум 3месяцев. Препарат можно помещать и извлекать из холодильника в любое время в течение срока годности 36месяцев, но общее время хранения вне холодильника не может превышать 3месяцев. Срок хранения не может превышать указанную на упаковке дату окончания срока годности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный на упаковке.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Esmeron

• Активное вещество — бромид рокаурония. В каждом мл раствора содержится 10мг бромида рокаурония.
• Прочие компоненты — хлорид натрия, сода, уксусная кислота и вода для инъекций.1мл Esmeron содержит 1,64мг натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Esmeron — прозрачная инъекционная и для перфузии жидкость, содержащая 10мг/мл бромида рокаурония. Esmeron представлен в ампулах по 5мл, содержащих 50мг бромида рокаурония, в упаковках по 10ампул.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Schering‑Plough,S.A.; ул.JosefaValcárcel,42;28027Мадрид; Испания

Ответственный за производство

N.V. Organon; Kloosterstraat 6; 5349 BH Oss; Нидерландыs

Merck Sharp & Dohme B.V.; Waarderweg 39; 2031 BN Haarlem; Нидерланды

Представитель на местном уровне:

MerckSharp&Dohme de España,S.A.; ул.JosefaValcárcel,42; 28027Мадрид; Испания.

Тел.: 91 3210600

Дата последней проверки этого проспекта:12/2022.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)