Роцурониум Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокурониум Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Бромид рокурония

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рокурониум Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Рокурониум Калцекс
• 3. Как использовать препарат Рокурониум Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рокурониум Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рокурониум Калцекс и для чего он используется

Препарат Рокурониум Калцекс относится к группе препаратов, называемых миорелаксантами. Миорелаксанты используются во время хирургической операции как часть общей анестезии.
Во время операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции.
Препарат Рокурониум Калцекс используется у взрослых пациентов как вспомогательный препарат в общей анестезии для облегчения интубации трахеи для искусственной вентиляции (механическое поддержание дыхания). Препарат Рокурониум Калцекс также может быть использован в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для кратковременного расслабления мышц.

2. Важная информация перед использованием препарата Рокурониум Калцекс

Когда не использовать препарат Рокурониум Калцекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рокурониум или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если вышеуказанное предупреждение относится к пациенту, необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Рокурониум Калцекс, необходимо обсудить это с врачом-анестезиологом:

• если пациент аллергичен к миорелаксантам,
• если у пациента выявлено заболевание почек, сердца, печени или желчного пузыря,
• если у пациента были заболевания, влияющие на нервы и мышцы,
• если у пациента есть задержка жидкости (отек),
• если у пациента выявлена злокачественная гипертермия в прошлом (внезапная лихорадка с ускоренным сердцебиением, ускоренным дыханием и жесткостью, болью и (или) слабостью мышц). Необходимо сообщить врачу-анестезиологу, если у пациента были вышеуказанные симптомы.

Некоторые медицинские параметры могут влиять на действие препарата Рокурониум Калцекс, такие как:

• низкая концентрация кальция в крови,
• низкая концентрация калия в крови,
• высокая концентрация магния в крови,
• низкая концентрация белка в крови,
• чрезмерно высокая концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния),
• чрезмерная потеря воды из организма (вызванная прошлыми заболеваниями, диареей, чрезмерным потением),
• чрезмерное дыхание, приводящее к слишком низкой концентрации углекислого газа в крови (алкалоз),
• общее плохое состояние здоровья,
• ожоги,
• ожирение,
• очень низкая температура тела (гипотермия). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, анестезиолог будет учитывать это при определении подходящей дозы препарата Рокурониум Калцекс.

Дети и пациенты пожилого возраста

Препарат Рокурониум Калцекс можно использовать у детей (у новорожденных и подростков) и лиц пожилого возраста, но врач должен сначала оценить состояние здоровья пациента.

Препарат Рокурониум Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить анестезиологу или врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя также препараты или растительные продукты, которые пациент купил без рецепта. Препарат Рокурониум Калцекс может влиять на другие препараты или его действие может быть нарушено другими препаратами.
Препараты, которые усиливают действие препарата Рокурониум Калцекс:

• некоторые антибиотики,
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления (мочегонные препараты, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы и хинидин),
• некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды),
• препараты, используемые для лечения биполярного аффективного расстройства,
• соли магния,
• некоторые препараты, используемые для лечения малярии.

Препараты, которые ослабляют действие препарата Рокурониум Калцекс:

• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии,
• хлорид кальция и хлорид калия,
• некоторые ингибиторы протеазы (габексат, улиностатин).

Кроме того, перед или во время хирургической операции пациент может получить другие препараты, которые могут изменить действие препарата Рокурониум Калцекс. К ним относятся некоторые анестетики, другие миорелаксанты, такие как фенитоин, и препараты, которые аннулируют действие препарата Рокурониум Калцекс.
Препарат Рокурониум Калцекс может ускорить действие некоторых анестетиков.
Анестезиолог будет учитывать это при определении подходящей для пациента дозы препарата Рокурониум Калцекс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или анестезиологом перед использованием этого препарата.
Беременность
В исследованиях на животных не было обнаружено никаких нежелательных реакций. Однако не проводились клинические исследования с бромидом рокурония у беременных женщин. Поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании бромида рокурония у беременных женщин.
Кесарево сечение
Врач решит, можно ли использовать бромид рокурония во время кесарева сечения.
Было показано, что доза бромида рокурония в размере 0,6 мг/кг массы тела может быть безопасно использована во время кесарева сечения и не имеет вредного влияния на ребенка.
Грудное вскармливание
Необходимо воздержаться от грудного вскармливания в течение 6 часов после использования этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не водить транспортные средства и не использовать машины до тех пор, пока врач не считает это безопасным. Препарат Рокурониум Калцекс является частью общей анестезии, поэтому может в течение некоторого времени после использования вызывать усталость, слабость или головокружение. Анестезиолог сообщит, как долго эти реакции могут сохраняться.

Препарат Рокурониум Калцекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Рокурониум Калцекс

Дозировка

Врач-анестезиолог определит подходящую дозу препарата Рокурониум Калцекс, учитывая:

• тип анестезии,
• планируемую продолжительность операции,
• другие препараты, используемые пациентом,
• состояние здоровья пациента.

Обычно используемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, которая действует в течение 30-40 минут.

Как вводится препарат Рокурониум Калцекс

Препарат Рокурониум Калцекс вводится пациенту врачом-анестезиологом. Рокурониум Калцекс следует вводить внутривенно, в виде единственной инъекции или в виде постоянной инфузии (капельницы).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Рокурониум Калцекс

Во время хирургической операции анестезиолог постоянно контролирует состояние пациента, поэтому маловероятно, что он введет слишком много препарата Рокурониум Калцекс. Однако в случае передозировки анестезиолог обеспечит механическую вентиляцию до тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно. Возможно, что пациент будет нуждаться в оставлении в состоянии сна до тех пор, пока симптомы передозировки не пройдут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые возникают у пациента, находящегося под наркозом, будут обнаружены и лечены анестезиологом.

Не очень часто или редко наблюдаемые (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• слишком сильное или слишком слабое действие препарата;
• длительное действие препарата;
• снижение артериального давления;
• ускорение сердечного ритма;
• боль в месте инъекции.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (т.е. трудности с дыханием, коллапс и шок);
• свистящее дыхание;
• слабость мышц;
• отек, сыпь или покраснение кожи.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса) с болью в груди (стенокардия) или инфарктом миокарда (инфаркт миокарда);
• расширенные зрачки (мидриаз) или зрачки, не реагирующие на свет или другие стимулы.

Если любая из нежелательных реакций ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рокурониум Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Хранение вне холодильника:
Препарат Рокурониум Калцекс также можно хранить вне холодильника, при температуре не выше 25°C, в течение максимум 12 недель. После этого срока препарат необходимо уничтожить. Препарат, хранящийся вне холодильника, не может быть повторно хранен в холодильнике. Срок хранения не может быть длиннее срока годности.
После разбавления:
После разбавления инфузионными жидкостями было показано химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 30°C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения готового раствора ответственность лежит на пользователе, но не следует хранить препарат дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать этот препарат, если видны твердые частицы или если раствор не прозрачный.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после аббревиатуры EXP и на коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рокурониум Калцекс

• Активным веществом препарата является бромид рокурония. 1 мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Рокурониум Калцекс и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций/инфузий.
Размер упаковки:
Рокурониум Калцекс выпускается в упаковках по 10 ампул, содержащих 5 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
улица Крустпилс, 71Е
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Эстония, Чехия, Норвегия
Рокурониум бромид Калцекс
Австрия
Рокурониум Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Хорватия
Рокурониев бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Франция
РОКУРОНИУМ КАЛЦЕКС 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Рокурониум Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Ирландия
Рокурониум бромид 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Латвия
Рокурониум бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва
Рокурониум бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды
Рокурониум Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
Рокурониум Калцекс
Словакия
Рокурониум бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Словения
Рокурониев бромид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания
Рокурониум Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Великобритания
(Северная Ирландия)
Рокурониум бромид 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023