РОКУРОНИЯ АГУЭТТАН 10 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Рокуроний Агеттант10мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бромид рокурония

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокуроний Агеттант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Агеттанта
3. Как использовать Рокуроний Агеттант
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Рокурония Агеттанта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуроний Агеттант и для чего он используется

Рокуроний является миорелаксантом, используемым у взрослых и детей старше 2 лет. Миорелаксанты используются во время хирургической операции как вспомогательные средства во время общей анестезии. Во время хирургической операции ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции. Обычно нервы отправляют сообщения вашим мышцам. Рокуроний действует, временно блокируя эти сигналы, вызывая таким образом расслабление мышц. Поскольку мышцы, необходимые для дыхания, также расслабляются, вам будет назначена искусственная вентиляция легких до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно. Во время операции эффект миорелаксанта будет постоянно контролироваться, и если необходимо, вам будет назначено дополнительное лекарство. В конце операции будет разрешено исчезновение эффектов рокурония, и вы сможете начать дышать самостоятельно. Иногда вам будет назначено другое лекарство, чтобы ускорить этот процесс. Рокуроний также может использоваться в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Агеттанта

Не используйте Рокуроний Агеттант

• если вы аллергичны к рокуронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Ваши медицинские показания могут повлиять на то, как Рокуроний Агеттант будет назначен вам. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• аллергия на миорелаксанты
• плохая функция почек (почечная недостаточность) или почечное заболевание
• сердечно-сосудистое заболевание
• образование отеков (задержка жидкости, например, в лодыжках)
• печеночное заболевание, заболевание желчного пузыря или желчных протоков, или плохая функция печени.
• заболевания, которые влияют на нервы и мышцы.
• история малигной гипертермии (внезапная лихорадка, сопровождающаяся учащенным сердечным ритмом, быстрым дыханием и мышечной жесткостью, болью и/или слабостью).

Некоторые медицинские состояния могут повлиять на действие Рокурония Агеттанта. Например:

• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• высокие уровни магния в крови (гипермагниемия), например, при лечении токсикоза беременности магниевыми солями
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни белка в крови (гипопротеинемия)
• нехватка жидкости (дегидратация)
• избыток кислоты в крови (ацидоз)
• избыток диоксида углерода в крови (гиперкапния)
• слабое общее состояние здоровья
• избыточный вес
• ожоги

Если какие-либо из этих условий относятся к вам, ваш врач будет учитывать это при назначении дозы Рокурония Агеттанта.

Дети и подросткиРокуроний Агеттант может использоваться у детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет). Однако поддерживающая доза не показана у детей младше 12 лет.

Рокуроний Агеттант не должен назначаться детям младше 2 лет, поскольку шприц-инъектор не позволяет точно дозировать препарат у этих пациентов.

Другие лекарства и Рокуроний Агеттант

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это поможет вашему врачу определить правильную дозу Рокурония Агеттанта для вас.

Следующие лекарства могут повлиять на действие Рокурония Агеттанта:

Лекарства, которые усиливают действие Рокурония Агеттанта:

• определенные анестетики
• лекарства, используемые как миорелаксанты (суксаметоний)
• определенные лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• определенные лекарства, используемые для лечения маниакальной депрессии (литий)
• определенные лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (хинидин, блокаторы кальция, бета-адреноблокаторы)
• определенные лекарства, используемые для лечения малярии (хинин)
• лекарства, которые вызывают увеличение объема мочи (диуретики)
• магниевые соли
• местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• краткосрочное использование лекарств для лечения эпилепсии (фенитоин), например, во время операции.

Лекарства, которые уменьшают действие Рокурония Агеттанта:

• длительное использование кортикостероидов (противовоспалительных) или лекарств для эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• лекарства для панкреатита, проблем со свертываемостью крови и острой кровопотери (ингибиторы протеазы: габексат, улиностатин)
• Хлорид кальция, хлорид калия.

Лекарства с переменным эффектом на Рокуроний Агеттант:

• другие лекарства, используемые для расслабления мышц.

Рокуроний Агеттант может повлиять на действие следующих лекарств:

• Может увеличить действие местных анестетиков (таких как лидокаин).

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Существуют очень ограниченные данные о использовании бромида рокурония во время беременности и нет данных о женщинах в период лактации. Рокуроний Агеттант должен использоваться у беременных и кормящих женщин только тогда, когда врач решит, что польза превышает риски.

Это лекарство может использоваться во время кесарева сечения.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, когда вы сможете снова водить машину или использовать опасные машины после введения Рокурония Агеттанта.

Рокуроний Агеттант содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Рокуроний Агеттант

Дозировка

Ваш врач определит дозу Рокурония Агеттанта на основе:

• типа анестезии, используемой
• предполагаемой продолжительности хирургической операции
• других лекарств, которые вы принимаете
• вашего возраста и состояния здоровья.

Медицинский работник введет Рокуроний Агеттант перед и/или во время хирургической операции. Нормальная доза составляет 0,6 мг бромида рокурония на килограмм веса тела, и эффект длится 30-40 минут. Во время процедуры будет проверено, продолжает ли рокуроний действовать. Если необходимо, будут назначены дополнительные дозы.

Как вводится Рокуроний Агеттант

Рокуроний не предназначен для самоинъекции. Рокуроний будет введен в виде раствора в вену. Он будет введен однократно или через инфузию.

Если вы используете больше Рокурония Агеттанта, чем должно быть

Поскольку медицинский персонал будет внимательно следить за вашим состоянием, маловероятно, что вам будет введено слишком много рокурония. Однако, если это произойдет, будет поддерживаться искусственная вентиляция легких до тех пор, пока вы не сможете дышать снова самостоятельно. Возможно, будет назначено лекарство, которое нейтрализует действие рокурония, и ускорит ваше восстановление.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если эти побочные эффекты возникают во время анестезии, они будут наблюдаться и лечиться вашим врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть:

Редкие или нечастые (могут возникнуть у менее 1 из 100/1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотония)
• отсутствие, увеличение или уменьшение эффекта Рокурония Агеттанта
• боль в месте инъекции
• покраснение или зуд в месте инъекции
• продление эффекта миорелаксации Рокурония Агеттанта
• задержка восстановления после анестезии

Очень редкие (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, шок (внезапное снижение артериального давления) из-за недостатка циркулирующей крови, или изменения кожи (например, накопление жидкости, покраснение или сыпь)
• чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
• слабость мышц или паралич
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд или сыпь, часто с аллергической реакцией (ангиоэдем)
• накопление жидкости (отек) на лице
• затруднение дыхания из-за анестезии
• сыпь, иногда с сильным зудом и волдырями (крапивница)
• покраснение кожи
• рубец

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• аллергический и тяжелый спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• расширение зрачков (мидриаз) или фиксированные зрачки, которые не меняют размера с изменением освещения или других стимулов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурония Агеттанта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, блистере и коробке.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в блистере, не открывая его до использования.

Как только шприц открыт, лекарство должно быть использовано немедленно.

Это лекарство может храниться при температуре до 30°C в течение максимум 12 недель. Во всех случаях, после извлечения из холодильника, лекарство должно быть выброшено через 12 недель.

Продукт не должен быть возвращен в холодильник после хранения снаружи. Срок хранения не может превышать указанную на упаковке дату истечения срока годности.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Любой предварительно заполненный шприц, даже частично использованный, должен быть утилизирован должным образом после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурония Агеттанта

• Активное вещество - бромид рокурония.

Каждый мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждый предварительно заполненный шприц 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония (50 мг/5 мл).

• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия (Е 262), хлорид натрия, глюконовая кислота (Е260) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рокуроний Агеттант - это раствор для инъекций или инфузии, от бесцветного до светло-желтого цвета, в предварительно заполненном шприце из полипропилена объемом 5 мл, с прозрачной самоклеящейся этикеткой (подградуированная на 0,2 мл, от 0 до 5 мл). Каждый предварительно заполненный шприц упакован индивидуально в прозрачный блистер.

Размер упаковки: Коробки из картона по 10 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Агеттант

1, улица Александра Флеминга,

69007 Лион

Франция

Ответственный за производство

Лаборатория Агеттант

1, улица Александра Флеминга

69007 Лион

Франция

Лаборатория Агеттант

Лье Дит Шантекай

07340 Шампань

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT: Рокурониумбромид Агеттант

FR, DE, IS, PL, RO: Рокуроний Агеттант

BE, DK, FI, LU, NO, SE: Рокуроний бромид Агеттант

IT: Рокуронио бромуро Агеттант

NL: Рокурониумбромид Агеттант

PT: Бромето де Рокуроний Агеттант

ES: Рокуроний Агеттант 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

IE: Рокуроний бромид

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025 г..

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предварительно заполненный шприц не подходит для точной дозировки препарата у детей младше 2 лет.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. Шприц должен быть утилизирован после использования. Не повторно использовать.

Внешний вид раствора

Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед его введением. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого цвета, без частиц или осадка.

Несовместимости раствора

Бромид рокурония физически несовместим с растворами следующих лекарств: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, сукцинат натрия гидрокортизона, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, сукцинат натрия преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Бромид рокурония также несовместим с интралипидом.

Использование предварительно заполненного шприца

Содержимое неоткрытого и неповрежденного блистера стерильно, и блистер не должен быть открыт до тех пор, пока шприц не будет готов к использованию.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одного пациента. Шприц должен быть утилизирован после использования. Не повторно использовать.

Предварительно заполненный шприц не подходит для точной дозировки препарата у детей младше 2 лет.

Продукт не должен быть использован, если упаковка шприца повреждена.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Пожалуйста, подготовьте шприц тщательно следующим образом

Внешняя поверхность шприца стерильна до тех пор, пока блистер не будет открыт. Блистер не должен быть открыт до использования.

Если шприц обращается асептическим методом, это лекарство может быть помещено в стерильное поле после извлечения из блистера.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из блистера.

1. Подключите шприц к сосудистому доступу через луэр/луэр-замок. Нажмите на поршень медленно, чтобы ввести необходимый объем. Введите препарат через подходящий путь введения

Предварительно заполненный шприц не подходит для шприц-насосов. Предварительно заполненный шприц - это готовый продукт, не подходящий для разбавления в мешке для инфузии.

Не должно быть использовано никакой шприц, который был поврежден или обращен без соблюдения условий стерильности.

Любой неиспользованный продукт или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.