Роqурум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокуроний, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Бромид рокурония

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рокуроний и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Рокуроний
• 3. Как использовать лекарство Рокуроний
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Рокуроний
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рокуроний и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Рокуроний является бромид рокурония, принадлежащий к группе мышечных релаксантов. Эти лекарства используются во время хирургических операций, как часть общей анестезии, а также других медицинских процедур.
Лекарство Рокуроний предназначено для использования у взрослых пациентов:

• в качестве вспомогательного средства при общей анестезии для облегчения интубации трахеи во время плановой и быстрой индукции анестезии (интубация трахеи включает в себя введение гибкой пластиковой трубки через рот в трахею для механической поддержки дыхания),
• для достижения мышечной релаксации во время хирургических операций,
• в качестве дополнительного средства, используемого в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения интубации и механической вентиляции.

Дети и подростки:
Лекарство Рокуроний предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при общей анестезии для облегчения интубации трахеи во время плановой анестезии, а также для достижения мышечной релаксации во время хирургических операций у новорожденных, детей и подростков (от 0 до 18 лет).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Рокуроний

Когда не использовать лекарство Рокуроний

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на рокуроний, бромид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Рокуроний, необходимо обсудить это с врачом, желательно анестезиологом:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой мышечный релаксант
• если пациент имеет заболевание почек, печени или желчных путей
• если у пациента выявлено сердечно-сосудистое заболевание или заболевание, связанное с замедленным кровотоком
• если у пациента наблюдаются отеки, например, в области лодыжек
• если пациент имеет заболевания нервов и мышц (например, воспаление передних рогов спинного мозга, миастения или синдром Эатона-Ламберта)

Некоторые заболевания/параметры могут влиять на действие лекарства Рокуроний, например:

• низкая концентрация кальция (гипокальциемия), калия (гипокалиемия) или белка в крови
• высокая концентрация магния (гипермагниемия) или углекислого газа (гиперкапния) в крови
• обезвоживание, например, в результате сильной рвоты, диареи или чрезмерного потения
• избыточный вес
• ожоги
• ацидоз
• истощение организма.

В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций врач будет учитывать это при определении подходящей для пациента дозы лекарства Рокуроний.

Дети и пожилые люди

Рокуроний можно использовать у детей [у новорожденных (0-27 дней), младенцев (28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет)] и пожилых людей, но врач должен сначала оценить состояние здоровья пациента.

Лекарство Рокуроний и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Рокуроний.
Лекарства, усиливающие действие лекарства Рокуроний:

• некоторые анестетики, используемые во время хирургических операций
• длительное, одновременное использование кортикостероидов (противовоспалительных и антиаллергических препаратов) в отделениях интенсивной терапии
• некоторые антибиотики (аминогликозидные, линкозамидные, полипептидные, ацилоаминопенициллины) для лечения бактериальных инфекций
• мочегонные средства (лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы)
• лекарства, используемые для местной анестезии (лидокаин, бупивакаин)
• противоэпилептические препараты, используемые во время операций (фенитоин)
• лекарства, используемые для лечения аффективных расстройств (соли лития)
• соли магния
• лекарства, используемые для лечения малярии (хинин).

Лекарства, уменьшающие действие лекарства Рокуроний:

• длительное использование противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин)
• лекарства, используемые для лечения панкреатита, нарушений свертываемости крови или острой кровопотери (ингибиторы протеазы; габексат, улинастатин).

Лекарства, взаимодействующие с лекарством Рокуроний:

• другие мышечные релаксанты.

Рокуроний может влиять на действие следующих лекарств:

• ускоряет действие местных анестетиков (лидокаин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Бромид рокурония можно использовать перед кесаревым сечением.
Бромид рокурония можно использовать у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что потенциальные преимущества перевешивают риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Рокуроний влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Врач должен проинформировать пациента, когда он сможет безопасно управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Рокуроний содержит натрий

Лекарство Рокуроний содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (10 мл), поэтому лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Рокуроний

Дозирование

Лекарство Рокуроний должно быть введено только под наблюдением опытного врача-анестезиолога.
Врач определит подходящую дозу лекарства. Рокуроний вводится перед или во время хирургической операции или другой медицинской процедуры. Обычно используемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, которая действует в течение 30-40 минут. Во время процедуры необходимо постоянно контролировать действие лекарства Рокуроний.
При необходимости можно ввести повторную дозу лекарства. Доза лекарства зависит от многих факторов, включая возможные взаимодействия с другими одновременно вводимыми лекарствами, продолжительность процедуры, возраст и состояние здоровья пациента.

Способ и способ введения

Лекарство Рокуроний не предназначено для самостоятельного использования пациентом. Лекарство Рокуроний вводится в виде раствора внутривенно, как одноразовая инъекция или в непрерывной инфузии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рокуроний

Медицинский персонал контролирует действие лекарства, поэтому передозировка лекарства маловероятна.
Если же это произойдет, искусственная вентиляция будет продолжена до восстановления пациентом собственной дыхательной функции. Можно сократить время действия лекарства Рокуроний, введя лекарство, обратное его действию.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Рокуроний может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень частые(могут возникать у не более 1 из 100 человек) или редкие нежелательные явления
(могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• снижение артериального давления
• ослабление, усиление или отсутствие действия лекарства Рокуроний
• боль или реакция в месте инъекции
• продление мышечной релаксации, задержка выхода из анестезии.

Очень редкие нежелательные явления(могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, включая угрожающие жизни анафилактический шок
• псевдоаллергические реакции (анафилактоидные), включая анафилактоидный шок
• чувство сдавления в груди, вызванное спазмом дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожные реакции: крапивница, покраснение, сыпь
• ангиоэдема
• отек лица
• ослабление* или паралич мышц
• длительные нарушения мышечной функции, обычно наблюдаемые у критически больных пациентов (стероидная миопатия*), когда в отделении интенсивной терапии одновременно используются Рокуроний и кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
• осложнения, связанные с дыхательными путями, возникающие в результате анестезии.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы).

Дети и подростки
Клинические исследования у детей и подростков с использованием бромида рокурония (до 1 мг/кг массы тела) показали увеличение частоты сердечных сокращений у 1,4% пациентов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Рокуроний

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Рокуроний после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рокуроний

• Активным веществом лекарства является бромид рокурония. 1 мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.
• Другие компоненты: хлорид натрия, трёхводный ацетат натрия, уксусная кислота (50% раствор), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Рокуроний и что содержит упаковка

Лекарство Рокуроний представляет собой прозрачный раствор.
Доступные упаковки лекарства:
10 флаконов по 2,5 мл в картонной упаковке
10 флаконов по 5 мл в картонной упаковке
10 флаконов по 10 мл в картонной упаковке

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Хамельн, Германия

Дата утверждения инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала

Лекарство для внутривенного введения.
Как и другие лекарственные препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу, бромид рокурония должен быть введен только под наблюдением опытных клиницистов, знакомых с действием и использованием этих препаратов.
Аналогично другим лекарственным препаратам, блокирующим нервно-мышечную передачу, дозу бромида рокурония необходимо определять индивидуально для каждого пациента.
При определении дозы необходимо учитывать метод анестезии, ожидаемую продолжительность хирургической операции, метод наркоза, а также возможные взаимодействия с другими препаратами, введенными до или во время анестезии, и состояние пациента.
Рекомендуется постоянный контроль нервно-мышечной передачи для оценки степени блокады и ее обратного развития.
Взрослые пациенты

Хирургические операции

Интубация трахеи
Стандартная доза для интубации во время плановой анестезии составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. Подходящие условия для интубации достигаются в течение 60 секунд после введения у почти всех пациентов. Во время индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется использовать дозу 1,0 мг/кг массы тела бромида рокурония, что обеспечивает подходящие условия для интубации в течение 60 секунд у почти всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония рекомендуется проводить интубацию через 90 секунд после введения бромида рокурония.
Более высокие дозы
Если необходимо использовать более высокие дозы у отдельных пациентов, используются начальные дозы до 2 мг/кг массы тела бромида рокурония, после которых не наблюдалось нежелательных явлений, связанных с сердцем и сосудами. Использование более высоких доз бромида рокурония сокращает время начала действия препарата и удлиняет время его терапевтического действия.
Поддерживающие дозы
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг массы тела бромида рокурония. Во время длительной анестезии с использованием ингаляционных анестетиков дозу необходимо уменьшить до 0,075-0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония. Поддерживающие дозы необходимо вводить, когда реакция на стимул возвращается до 25% контрольного значения или когда возникают две или три ответные реакции на четыре импульса.
Непрерывная инфузия
Если бромид рокурония вводится в виде непрерывной инфузии, рекомендуется начать с ввода начальной дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, а когда начинает уменьшаться блокада нервно-мышечной передачи, необходимо начать введение препарата в виде инфузии. Скорость инфузии необходимо устанавливать так, чтобы значение реакции на стимул составляло 10% контрольного значения или чтобы поддерживать одну или две ответные реакции на четыре импульса. У взрослых пациентов во время внутривенной анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания блокады нервно-мышечной передачи на этом уровне, составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час, а у пациентов, анестезированных ингаляционными анестетиками, скорость инфузии составляет от 0,3 до 0,4 мг/кг массы тела/час. Рекомендуется постоянный контроль нервно-мышечной передачи из-за индивидуальных требований к скорости инфузии и методу общей анестезии.
Кесарево сечение
У пациенток, подвергающихся кесареву сечению, можно использовать бромид рокурония в качестве компонента быстрой индукции анестезии в экстренных ситуациях, при условии, что не ожидается трудностей с интубацией и была использована достаточная доза анестетика. Бромид рокурония также можно использовать после интубации с использованием сукцинилхолина. Было показано, что бромид рокурония можно безопасно использовать в дозах 0,6 мг/кг массы тела у пациенток, подвергающихся кесареву сечению.
Примечание 1: во время индукции анестезии в экстренных ситуациях изучались дозы 1,0 мг/кг массы тела, но не у пациенток, подвергающихся кесареву сечению. Поэтому у этих пациенток рекомендуется использовать только дозу 0,6 мг/кг массы тела.
Примечание 2: обратное развитие блокады нервно-мышечной передачи, вызванной препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, может быть замедлено или недостаточным у пациенток, получающих соли магния из-за токсикоза беременности, поскольку они увеличивают блокаду нервно-мышечной передачи. Поэтому у этих пациенток дозу препарата Рокуроний необходимо уменьшить и индивидуально скорректировать.
Дети и подростки
У новорожденных (0-27 дней), младенцев (28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-18 лет) рекомендуемая доза для интубации во время плановой анестезии, а также поддерживающая доза, аналогичны тем, которые используются у взрослых.
Действие единой интубационной дозы длится дольше у новорожденных и младенцев, чем у детей (см. пункт 5.1 характеристики препарата).
Скорость непрерывной инфузии у подростков такая же, как и у взрослых, а у детей (2-11 лет) может потребоваться увеличение скорости инфузии. У детей (2-11 лет) рекомендуется использовать те же начальные скорости инфузии, что и у взрослых, а затем скорректировать их так, чтобы во время операции значение реакции на стимул составляло 10% контрольного значения или поддерживать одну или две ответные реакции на четыре импульса.
Опыт использования бромида рокурония для быстрой индукции анестезии в экстренных ситуациях у детей и подростков ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать бромид рокурония для облегчения условий интубации трахеи в экстренных ситуациях у детей и подростков.
Дозирование у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и (или) желчных путей и (или) почечной недостаточности
Стандартная доза для интубации у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени и (или) желчных путей и (или) почечной недостаточности составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. В случае индукции анестезии в экстренных ситуациях у пациентов, у которых ожидается продление действия препарата, необходимо рассмотреть дозу 0,6 мг/кг массы тела. Независимо от метода анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075-0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония, а рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,3-0,4 мг/кг массы тела/час (см. также «Непрерывная инфузия»).
Дозирование у пациентов с избыточным весом и ожирением
У пациентов с избыточным весом или ожирением (по определению, у которых масса тела на 30% или более превышает стандартную массу тела) дозу препарата Рокуроний необходимо уменьшить, учитывая бесклеточную массу тела.

Медицинские процедуры, выполняемые в отделениях интенсивной терапии

Интубация трахеи
Для интубации трахеи используются те же дозы, что и при выполнении хирургических операций.
Дозирование для облегчения механической вентиляции
Рекомендуется начальная доза 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. Когда значение реакции на стимул возвращается до 10% начального значения или возникает одна или две ответные реакции на четыре импульса, необходимо начать непрерывную инфузию.
Дозу необходимо всегда корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания блокады нервно-мышечной передачи на уровне 80-90% (1-2 ответные реакции на четыре импульса) у взрослых пациентов составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час в течение первой часа введения. В течение следующих 6-12 часов скорость инфузии необходимо уменьшить в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в препарате. Позже индивидуальные потребности остаются относительно стабильными.
В контролируемых клинических исследованиях было обнаружено значительное варьирование скорости инфузии у отдельных пациентов, при этом средняя скорость инфузии составляла от 0,2 до 0,5 мг/кг массы тела/час, в зависимости от типа и степени недостаточности органа, одновременно используемых препаратов и индивидуальных характеристик пациента. Для оптимального контроля пациента рекомендуется мониторинг нервно-мышечной передачи. Изучалась возможность введения препарата в течение до семи дней.
Особые группы пациентов
Не рекомендуется использовать бромид рокурония для облегчения механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии у детей и подростков и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности использования.

Способ введения

Продукт Рокуроний вводится внутривенно в виде быстрой инъекции или непрерывной инфузии.
Исследования совместимости проводились с следующими растворами для внутривенных инфузий.
Было обнаружено, что бромид рокурония совместим с 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы для инфузии. Внутривенная инфузия бромида рокурония должна быть начата немедленно после его приготовления и завершена в течение 24 часов. Неиспользованные растворы необходимо уничтожить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рокуроний

В случае передозировки и продления блокады нервно-мышечной передачи у пациента необходимо продолжать поддерживать дыхание и седацию.
Известны два метода обратного развития блокады нервно-мышечной передачи:

• (1) Взрослым пациентам можно ввести сугаммадекс для устранения интенсивной и глубокой блокады. Доза сугаммадекса зависит от уровня блокады нервно-мышечной передачи.
• (2) Во время спонтанного восстановления нервно-мышечной передачи необходимо ввести соответствующую дозу ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, эдрофониум, пиридостигмин) или сугаммадекс. Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не приводит к обратному развитию блокады нервно-мышечной передачи, необходимо продолжать поддерживать вентиляцию до восстановления пациентом собственного дыхания. Многократное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.