Роцурониум бромиде Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бромид рокурония Норидем, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузии

Бромид рокурония

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бромид рокурония Норидем и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бромид рокурония Норидем
• 3. Как использовать лекарство Бромид рокурония Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бромид рокурония Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бромид рокурония Норидем и для чего оно используется

Бромид рокурония Норидем относится к группе лекарств, называемых миорелаксантами. Миорелаксанты используются во время хирургической операции как вспомогательное средство в общей анестезии. Во время операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены, что значительно облегчает проведение операции хирургом. Физиологически нервы общаются с мышцами путем передачи импульсов. Действие Бромида рокурония Норидем заключается в блокировании этих импульсов, что приводит к расслаблению мышц. Поскольку мышцы, необходимые для дыхания, также расслабляются, пациент будет подвергнут искусственной вентиляции (механической поддержке дыхания) до тех пор, пока не сможет снова дышать самостоятельно. Во время хирургической операции действие миорелаксанта будет постоянно контролироваться, и при необходимости пациенту будет введена дополнительная доза Бромида рокурония Норидем. После окончания операции действие Бромида рокурония Норидем прекратится, и пациент сможет снова начать дышать самостоятельно. Иногда вводится другой препарат, чтобы ускорить этот процесс. Лекарство Бромид рокурония Норидем также можно вводить в отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бромид рокурония Норидем

Когда не использовать лекарство Бромид рокурония Норидем:

• если у пациента есть аллергия на рокуроний или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Пациент должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Информация о состоянии здоровья пациента может иметь значение при выборе способа введения лекарства Бромид рокурония Норидем. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее наблюдались следующие симптомы:
• аллергия на миорелаксанты
• ослабление функции почек или болезнь почек
• болезнь сердечно-сосудистой системы
• отеки (накопление жидкости, например, отеки в области лодыжек)
• болезнь печени, желчного пузыря или желчных протоков или нарушения функции печени

печени

• болезни нервов или мышц
• мalignantная гипертермия в прошлом (внезапная лихорадка с ускоренным сердцебиением, ускоренным дыханием и жесткостью, болью и (или) слабостью мышц).
• Некоторые состояния могут влиять на действие лекарства Бромид рокурония Норидем, например:
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация магния в крови (гипермагниемия), например, во время лечения магниевой солью
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация белка в крови (гипопротеинемия)
• обезвоживание
• высокая концентрация кислоты в крови (кислотоз)
• высокая концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общая слабость
• ожирение
• ожоги. В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов врач определит индивидуальную дозу лекарства Бромид рокурония Норидем для пациента.

Дети и лица пожилого возраста

Лекарство Бромид рокурония Норидем можно использовать у детей (начиная с новорожденных до периода полового созревания) и у лиц пожилого возраста.

Бромид рокурония Норидем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это поможет врачу определить подходящую дозу лекарства Бромид рокурония Норидем для пациента. Указанные ниже лекарства могут влиять на действие лекарства Бромид рокурония Норидем:

• Лекарства, усиливающие действие Бромида рокурония Норидем:
• некоторые анестетики
• длительное использование кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) в сочетании с Бромидом рокурония Норидем в отделении интенсивной терапии
• некоторые антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• некоторые лекарства, используемые для лечения аффективных расстройств (например, литий)
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов)
• лекарства, используемые для лечения малярии, например, хинин
• мочегонные препараты (диуретики)
• соли магния
• лекарства, используемые для местной анестезии (лидокаин, бупивакаин)
• кратковременное использование противоэпилептических препаратов (фенитоин) во время операции.
• Лекарства, ослабляющие действие Бромида рокурония Норидем:
• длительное использование кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) или противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин)
• лекарства, используемые для лечения панкреатита, нарушений свертываемости крови или острой кровопотери (ингибиторы протеаз: габексат, улиностатин)
• Лекарства, имеющие различное влияние на действие Бромида рокурония Норидем:
• другие миорелаксанты.

Лекарство Бромид рокурония Норидем может влиять на действие следующих лекарств:

• ускоряет действие местных анестетиков (лидокаин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Беременность Исследования на животных не показали вредного влияния, однако нет данных клинических исследований о использовании Бромида рокурония Норидем у беременных женщин. Поэтому необходимо быть осторожным при использовании Бромида рокурония Норидем у беременных женщин. Кесарево сечение Врач решит, можно ли использовать Бромид рокурония Норидем во время кесарева сечения. Было показано, что доза 0,6 мг Бромида рокурония Норидем на килограмм массы тела может быть безопасно использована во время кесарева сечения и не имеет вредного влияния на ребенка. Грудное вскармливание Грудное вскармливание должно быть отложено до 6 часов после введения этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать водить транспортные средства или использовать потенциально опасные машины после использования лекарства Бромид рокурония Норидем.

Бромид рокурония Норидем содержит натрий

Каждая ампула/флакон содержит 8,2 мг (0,36 ммоль) натрия. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу/флакон, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Бромид рокурония Норидем

Дозирование

Врач определит подходящую дозу лекарства Бромид рокурония Норидем на основе:

• типа используемой анестезии
• предполагаемой продолжительности хирургической операции
• других лекарств, принимаемых пациентом
• возраста и состояния здоровья пациента.

Лекарство Бромид рокурония Норидем будет введено перед и (или) во время хирургической операции. Обычно используемая доза составляет 0,6 мг Бромида рокурония Норидем на килограмм массы тела, которая действует в течение 30-40 минут. Во время операции необходимо контролировать действие лекарства Бромид рокурония Норидем. При необходимости может быть введена дополнительная доза лекарства.

Способ и способ введения

Лекарство Бромид рокурония Норидем не предназначено для самостоятельного использования пациентом. Бромид рокурония Норидем вводится в виде раствора внутривенно в виде одноразовой инъекции или в виде постоянной инфузии. Лица, имеющие право вводить лекарство, - это врач или медсестра.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бромид рокурония Норидем

Медицинский персонал контролирует действие лекарства, поэтому передозировка лекарства Бромид рокурония Норидем маловероятна. Однако, если такая ситуация возникает, искусственная вентиляция будет продолжена до тех пор, пока пациент не сможет снова дышать самостоятельно. Можно сократить время действия лекарства Бромид рокурония Норидем, введя лекарство, обратное его действию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если врач обнаружит эти нежелательные реакции во время анестезии, он примет соответствующее лечение. Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия) у детей (от новорожденных до подростков).

Не очень часто/редко (могут возникнуть у менее 1 из 100/1000 пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия) у взрослых
• низкое артериальное давление (гипотония)
• отсутствие действия лекарства Бромид рокурония Норидем или его чрезмерное или недостаточное действие
• боль в месте инъекции
• покраснение или зуд в месте инъекции
• продление действия миорелаксанта Бромида рокурония Норидем
• замедленное выведение из анестезии.

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, шок (внезапное падение артериального давления) из-за недостаточного количества циркулирующей крови или изменения кожи (например, отек, покраснение или сыпь)
• затруднение дыхания, вызванное спазмами мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• слабость или паралич мышц
• длительные нарушения мышц, обычно наблюдаемые после использования Бромида рокурония Норидем в сочетании с кортикостероидами (противовоспалительными препаратами) в отделениях интенсивной терапии у тяжелобольных пациентов (стероидная миопатия)
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд или сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• отек на лице
• проблемы с дыхательными путями, вызванные анестезией
• сыпь, иногда с сильным зудом и свистящим дыханием (куриная слепота)
• покраснение кожи
• приливы жара.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающая боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• расширение зрачков (мидриаз) или неподвижные зрачки, не расширяющиеся или не сужающиеся под воздействием света или других раздражителей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщение о нежелательных реакциях поможет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бромид рокурония Норидем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Лекарство Бромид рокурония Норидем должно быть использовано сразу после открытия ампулы/флакона. Разбавленный лекарственный препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 28°C - 32°C или в течение 72 часов при температуре 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано сразу после разбавления. Если оно не будет использовано сразу, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет пользователь/лицо, вводящее лекарство. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке ампулы и флакона после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Перед использованием лекарства необходимо визуально оценить его. Не использовать раствор, если обнаружены твердые частицы, если раствор не прозрачный или если контейнер поврежден. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бромид рокурония Норидем

• Активным веществом лекарства является Бромид рокурония. Каждый мл раствора содержит 10 мг Бромида рокурония.
• Другими компонентами являются: тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, уксусная кислота и вода для инъекций

Как выглядит лекарство Бромид рокурония Норидем и что содержит упаковка

Лекарство Бромид рокурония Норидем имеет вид прозрачного, бесцветного или слабо-желтого раствора для инъекций/инфузии, содержащего 10 мг Бромида рокурония на миллилитр. Лекарство Бромид рокурония Норидем выпускается в 3 формах:

• Стеклянные флаконы, содержащие 50 мг Бромида рокурония (10 или 50 флаконов в упаковке)
• Стеклянные ампулы, содержащие 50 мг Бромида рокурония (10 или 50 ампул в упаковке)
• Пластиковые ампулы, содержащие 50 мг Бромида рокурония (10 или 50 ампул в упаковке)

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Норидем Энтерпрайзес Лимитед Макариу & ЕвагорOU 1 Митси Билдинг 3, Офис 115 1065 Никосия Кипр Тел.: +302108161802, Факс: +302108161587

Производитель

Демо С.А. Фармацевтическая промышленность 21-й км Национальной дороги Афин-Ламия 145 68 Кринери Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Способ приготовления

Несовместимости

Бромид рокурония Норидем показал физическую несовместимость при добавлении к растворам, содержащим следующие лекарства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натриевая соль сукцинатного эфира гидрокортизона, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, натриевая соль сукцинатного эфира преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Бромид рокурония Норидем также показал физическую несовместимость с соевым маслом. Не смешивать это лекарство с другими лекарствами, кроме указанных в пункте "Способ введения". Если лекарство Бромид рокурония Норидем вводится через ту же инфузионную линию, через которую вводятся другие лекарства, важно, чтобы эта инфузионная линия была правильно промыта (например, 0,9% раствором NaCl) между введением Бромида рокурония Норидем и введением лекарств, для которых показана несовместимость с Бромидом рокурония Норидем или для которых не установлена совместимость с Бромидом рокурония Норидем.

Дозирование и способ введения

У взрослых нижеперечисленные рекомендации по дозированию служат общими рекомендациями для интубации трахеи и миорелаксации во время хирургических операций продолжительностью от короткой до длительной, а также для использования в отделениях интенсивной терапии. Хирургические операции Интубация трахеи Стандартной дозой для интубации в ходе рутинной анестезии является 0,6 мг/кг массы тела Бромида рокурония. Подходящие условия для выполнения интубации достигаются в течение 60 секунд после введения у большинства пациентов. Во время быстрой индукции анестезии рекомендуется использовать дозу 1,0 мг/кг массы тела Бромида рокурония, что обеспечивает подходящие условия для интубации также в течение 60 секунд у почти всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг массы тела Бромида рокурония во время быстрой индукции анестезии рекомендуется интубировать пациента через 90 секунд после введения Бромида рокурония. Кесарево сечение Дозы 0,6 мг/кг массы тела Бромида рокурония не влияют на результат шкалы Апгар, тонус мышц плода или адаптацию сердечно-легочной системы. В пробах крови пуповины было показано, что только ограниченное количество Бромида рокурония проникает через плаценту, что не приводит к клиническим нежелательным реакциям у новорожденного. Дозы 1 мг/кг массы тела были изучены во время быстрой индукции анестезии, но не у пациенток, подвергшихся кесареву сечению. Более высокие дозы В случае необходимости использования более высоких доз: пациентам вводили начальную дозу до 2 мг/кг массы тела Бромида рокурония, после которых не наблюдалось нежелательных реакций, связанных с сердцем и сосудами. Использование более высоких доз Бромида рокурония ускоряет начало действия препарата и удлиняет период его терапевтического действия. Поддерживающие дозы Рекомендуемой поддерживающей дозой является 0,15 мг/кг массы тела Бромида рокурония. Во время длительной анестезии ингаляционными анестетиками дозу необходимо уменьшить до 0,075-0,1 мг/кг массы тела Бромида рокурония. Поддерживающие дозы необходимо вводить, когда реакция мышц на раздражитель вернется до 25% исходной величины или когда возникнут две или три реакции на стимуляцию серией из четырех импульсов (TOF, анг. train-of-four). Инфузия Следует вводить постоянную инфузию, начиная с начальной дозы 0,6 мг/кг массы тела Бромида рокурония, и когда значение реакции мышц на раздражитель вернется до 10% исходной величины или когда возникнут 1-2 реакции на стимуляцию серией из четырех импульсов, необходимо начать постоянную инфузию. Дозирование всегда должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям пациента. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания блокады нейромышечной передачи на уровне 80-90% (1-2 реакции на стимуляцию серией из четырех импульсов) у взрослых пациентов составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час в течение первой часа введения. В течение следующих 6-12 часов скорость инфузии должна быть уменьшена в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Позже индивидуальная потребность остается относительно стабильной. Использование Бромида рокурония Норидем должно быть кратковременным. Общий период введения не должен превышать 7 дней из-за отсутствия достаточных долгосрочных данных. В клинических исследованиях была обнаружена большая вариабельность скорости инфузии. Средняя скорость инфузии варьировалась от 0,2 до 0,5 мг/кг/час, в зависимости от характера и степени нарушения функции органов, одновременно принимаемых препаратов и индивидуального состояния пациента. Для того чтобы наиболее точно адаптировать дозирование к индивидуальным потребностям пациента, настоятельно рекомендуется контролировать нейромышечную передачу. Было изучено введение препарата в течение максимально 7 дней.

Особые группы пациентов

Лекарство Бромид рокурония Норидем не рекомендуется для использования у детей и подростков, а также у лиц пожилого возраста для облегчения механической вентиляции, из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности использования.

Способ введения

Бромид рокурония Норидем вводится внутривенно в виде быстрой инъекции или постоянной инфузии. Исследования совместимости препарата были проведены с нижеперечисленными растворами для инфузии: было обнаружено, что Бромид рокурония Норидем в номинальных концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл совместим с 0,9% раствором NaCl, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе физиологического раствора, водой для инъекций, раствором Рингера с лактатом и препаратом Хемасель. Введение должно быть начато сразу после приготовления раствора и завершено в течение 24 часов. Только для одноразового использования. Перед проколом стеклянных флаконов необходимо привести их к комнатной температуре, чтобы уменьшить риск разрушения. Неиспользованные количества раствора должны быть утилизированы.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Бромид рокурония Норидем не содержит консервантов и должен быть использован сразу после открытия ампулы/флакона. Лекарство после разбавления растворами для инфузии сохраняет химическую и физическую стабильность при использовании в течение 72 часов при температуре 28°C - 32°C или в течение 72 часов при температуре 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано сразу после разбавления. Если оно не будет использовано сразу, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет пользователь/лицо, вводящее лекарство. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.

Удаление и подготовка лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

Передозировка

В случае передозировки и при длительной блокаде нейромышечной передачи у пациента должно быть продолжено искусственное дыхание и адекватная седация. В этом случае есть две возможности действий для обратного действия блокады нейромышечной передачи:

• (1) Сугаммадекс может быть использован для обратного действия интенсивной и глубокой блокады у взрослых. Доза сугаммадекса зависит от уровня блокады нейромышечной передачи.
• (2) Когда начинается спонтанное обратное действие блокады нейромышечной передачи, необходимо ввести соответствующую дозу ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, эдрофониум, пиридостигмин) или сугаммадекса. Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не приводит к обратному действию блокады нейромышечной передачи, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится спонтанное дыхание. Многократное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным. В исследованиях на животных не было обнаружено тяжелых нарушений сердечно-сосудистой системы, приводящих к сердечной недостаточности, до использования общей дозы 750 × ED (135 мг/кг массы тела Бромида рокурония).