РЕВАТИО 10 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пациента

Ревацио 10 мг/мл порошок для перорального суспензии

силденафил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ревацио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ревацио
3. Как принимать Ревацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ревацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревацио и для чего он используется

Ревацио содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Ревацио снижает кровяное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды легких. Ревацио используется для лечения повышенного кровяного давления в кровеносных сосудах легких (легочной артериальной гипертензии) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Ревацио

Не принимайте Ревацио

• если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Ревацио может вызвать значительное увеличение эффектов этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Ревацио, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас есть тяжелая печеночная болезнь или очень низкое кровяное давление (<90>

• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для СПИДа).

• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемого неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ревацио, если:

• у вас есть болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• у вас есть серьезная сердечная болезнь.
• у вас есть проблема с камерами сердца.
• у вас есть высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких.
• у вас есть низкое кровяное давление в покое.
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), которое может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• у вас есть редкая наследственная глазная болезнь (пигментная ретинопатия).
• у вас есть аномалия красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена.
• у вас есть язва желудка или кровотечение (например, гемофилия) или носовое кровотечение.
• вы используете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы ПДЭ5, включая силденафил, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), были сообщены следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: снижение или потеря зрения, временная или постоянная, одного или обоих глаз. Если вы испытываете снижение или потерю зрения, прекратите принимать Ревацио и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Были отмечены длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимавших силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите принимать Ревацио и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Ревацио не должен назначаться детям младше 1 года.

Применение Ревацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Перед началом приема Ревацио).
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Лекарства для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Лекарства, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии).
• Лекарства, которые ингибируют свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов.
• Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для СПИДа) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозином) для лечения гипертензии или проблем с простатой, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения кровяного давления (например, головокружение, обморок).
• Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Ревацио с пищей и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок, когда вы проходите лечение Ревацио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ревацио не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Ревацио не должен назначаться женщинам детородного возраста, если только они не используют адекватные методы контрацепции.

Ревацио проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Ревацио может вызвать головокружение и影响 зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ревацио содержит сорбитол

Ревацио 10 мг/мл порошок для перорального суспензии содержит 250 мг сорбитола на мл реconstитуированной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована наследственная фруктозная интолерантность (ИФИ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Ревацио содержит бензоат натрия

Ревацио 10 мг/мл порошок для перорального суспензии содержит 1 мг бензоата натрия на мл реconstитуированной суспензии. Бензоат натрия может увеличить уровень вещества, называемого билирубином. Высокие уровни билирубина могут вызвать желтуху (желтый цвет кожи и глаз) и также могут вызвать повреждение мозга (энцефалопатию) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Ревацио содержит натрий

Ревацио 10 мг/мл порошок для перорального суспензии содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл реconstитуированной суспензии; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ревацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимаемая с интервалом 6-8 часов) с пищей или без нее.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 мл пероральной суспензии) три раза в день для детей и подростков, вес которых составляет 20 кг или менее, или 20 мг (2 мл пероральной суспензии) три раза в день для детей и подростков, вес которых составляет более 20 кг, с пищей или без нее. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендуемые.

Перед использованием пероральная суспензия должна быть хорошо встряхнута в течение как минимум 10 секунд.

Инструкции по реconstитуированию пероральной суспензии

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт реconstитуировал (подготовил) пероральную суспензию перед тем, как ее вам будут давать.

Когда пероральная суспензия реconstитуирована, она представляет собой жидкость. Если порошок не был реconstитуирован, вы должны реconstитуировать пероральную суспензию, следуя следующим инструкциям.

Примечание:Независимо от принимаемой вами дозы, вы должны использовать общий объем 90 мл (3 х 30 мл) воды для реconstитуирования содержимого флакона.

1. Аккуратно постучите по флакону, чтобы освободить порошок.
2. Удалите крышку.
3. Измерьте 30 мл воды, наполнив мерный стакан (включенный в комплект) до отметки, и добавьте в флакон. Измерьте еще 30 мл воды, используя мерный стакан, и добавьте в флакон. (рисунок 1)

1. Закройте флакон и встряхните его сильно в течение как минимум 30 секунд. (рисунок 2)

1. Удалите крышку.
2. Используя мерный стакан, добавьте еще 30 мл воды в флакон. Всегда добавляйте общий объем 90 мл (3 х 30 мл) воды, независимо от принимаемой вами дозы. (рисунок 3)

1. Закройте флакон и встряхните его сильно в течение как минимум 30 секунд. (рисунок 4)

1. Удалите крышку.
2. Вставьте адаптер в горлышко флакона (как показано на рисунке 5 ниже). В комплекте предоставляется адаптер, чтобы вы могли наполнить дозирующую оральную шприц лекарством из флакона. Закройте флакон.

1. Напишите дату истечения срока годности реconstитуированной пероральной суспензии на этикетке флакона (дата истечения срока годности реconstитуированной пероральной суспензии составляет 30 дней с даты реconstитуирования). После этой даты неиспользованная пероральная суспензия должна быть уничтожена или возвращена вашему фармацевту.

Инструкции по применению

Ваш фармацевт укажет вам, как измерить лекарство, используя дозирующую оральную шприц, включенную в комплект. После реconstитуирования пероральной суспензии ее следует применять только с помощью дозирующей оральной шприцы, включенной в каждый комплект. Прочитайте следующие инструкции перед использованием пероральной суспензии.

1. Встряхните флакон с реconstитуированной пероральной суспензией, закрытый, в течение как минимум 10 секунд перед его использованием. Удалите крышку. (рисунок 6)

1. С флаконом, стоящим прямо на плоской поверхности, вставьте наконечник дозирующей оральной шприцы в адаптер. (рисунок 7)

1. Наклоните флакон, держа дозирующую оральную шприц на месте. Медленно вытащите поршень шприцы до отметки, указывающей вашу дозу (принимая 1 мл, вы получите дозу 10 мг, принимая 2 мл, вы получите дозу 20 мг). Чтобы точно измерить дозу, верхний край поршня должен быть выровнен с соответствующей отметкой на дозирующей оральной шприце. (рисунок 8)

1. Если вы видите большие пузырьки, аккуратно нажмите поршень внутрь шприцы. Это введет лекарство обратно в флакон. Повторите этот шаг 3 раза.
2. Поставьте флакон обратно в вертикальное положение, с дозирующей оральной шприцей, все еще находящейся на месте. Удалите дозирующую оральную шприц из флакона.
3. Вставьте наконечник дозирующей оральной шприцы в рот. Направьте наконечник шприцы внутрь щеки. МЕДЛЕННО нажмите поршень шприцы. Не выпускайте лекарство быстро. Если лекарство вводится ребенку, убедитесь, что он сидит или находится в вертикальном положении перед введением лекарства. (рисунок 9)

1. Закройте флакон, оставив адаптер флакона на месте. Очистите дозирующую оральную шприц, как указано ниже.

Очистка и хранение шприцы:

1. После каждого применения очистите шприц. Удалите поршень из шприцы и промойте обе части водой.
2. Высушите обе части. Вставьте поршень в шприц. Храните в чистом и безопасном месте вместе с лекарством.

Если вы приняли слишком много Ревацио

Не следует принимать больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше лекарства, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Принятие слишком большого количества Ревацио может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Ревацио

Если вы забыли принять Ревацио, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать лекарство в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ревацио

Внезапное прекращение лечения Ревацио может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте принимать Ревацио, если только ваш врач не указал вам это. Ваш врач укажет вам, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Ревацио и немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. также раздел 2):

• если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения (частота неизвестна)
• если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов. Были сообщения о длительных и иногда болезненных эрекциях после приема силденафила у мужчин (частота неизвестна)

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), были: головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), являются: инфекция под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, снижение количества красных кровяных телец (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности, кровотечение из задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночная потливость, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), включали: снижение остроты зрения, двойное зрение, необычное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение молочных желез у мужчин.

Также были сообщены кожные высыпания, внезапное снижение или потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена с помощью доступных данных).

Дети и подростки

Были сообщены часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) следующие серьезные побочные эффекты: пневмония, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, повышение давления в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и были сообщены редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, воспаление лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, аритмия, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за изменений в воздушном потоке.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), были: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), были: тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ревацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Порошок

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Пероральная суспензия после восстановления

Храните при температуре ниже 30°C или в холодильнике между 2°C и 8°C. Не замораживайте. Через 30 дней после восстановления удалите любой оставшийся пероральный суспензии.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ревацио

• Активное вещество - силденафил (в виде цитрата силденафила).

После восстановления каждая мл пероральной суспензии содержит 10 мг силденафила (в виде цитрата). Флакон пероральной суспензии после восстановления (112 мл) содержит 1,12 г силденафила (в виде цитрата).

• Другие компоненты: Порошок для пероральной суспензии: сорбитол (Е240) (см. раздел 2 «Ревацио содержит сорбитол»), ангидрид лимонной кислоты, сукралоза, цитрат натрия (Е331) (см. раздел 2 «Ревацио содержит натрий»), ксантановая камедь, диоксид титана (Е171), бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «Ревацио содержит бензоат натрия» и «Ревацио содержит натрий») и безводный коллоидный диоксид кремния; Ароматизатор винограда: мальтодекстрин, концентрат виноградного сока, камедь акации, концентрат ананасового сока, ангидрид лимонной кислоты, натуральные ароматизаторы.

Внешний вид Ревацио и содержимое упаковки

Ревацио выпускается в виде белого или почти белого порошка для пероральной суспензии, который после восстановления с водой образует белую пероральную суспензию с ароматом винограда.

Флакон из коричневого стекла объемом 125 мл (с винтовой пробкой из полипропилена) содержит 32,27 г порошка для пероральной суспензии.

После восстановления флакон содержит 112 мл пероральной суспензии, из которых 90 мл используются для введения доз.

Форма выпуска: 1 флакон.

Каждая упаковка также содержит мерный стаканчик из полипропилена (градуированный для отметки 30 мл), дозировочный шприц для перорального введения из полипропилена (3 мл) с поршнем из ПВХ и адаптер для флакона из ПНД.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Телефон: +34 900 102 712

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.