РЕТСЕВМО 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ретсевмо 40мг жёсткие капсулы

Ретсевмо 80мг жёсткие капсулы

селперкатиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
  • Этот прошпект составлен так, как если бы его читал человек, принимающий лекарство. Если вы даете это лекарство вашему ребенку, замените "вы" на "ваш ребенок" во всем тексте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ретсевмо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ретсевмо
3. Как принимать Ретсевмо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ретсевмо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ретсевмо и для чего оно используется

Ретсевмо - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество селперкатиниб.

Оно используется для лечения следующих типов рака, которые возникают из-за определенных изменений в гене RET и которые распространились и/или не могут быть удалены хирургическим путем:

• Тип рака легких, называемый немикроцитарным раком легких, у взрослых, которые не были ранее лечены препаратами, ингибирующими RET.
• Рак щитовидной железы (любого типа) у взрослых и подростков старше 12 лет, если лечение радиоактивным йодом, когда это уместно, не смогло контролировать рак.
• Редкий тип рака щитовидной железы, называемый медуллярным раком щитовидной железы, у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Твердые опухоли (рак) в других частях тела у взрослых после того, как предыдущие лечения не смогли контролировать рак.

Ваш врач проведет анализ, чтобы проверить, имеет ли ваш рак изменение гена RET, чтобы убедиться, что Ретсевмо подходит вам.

Как действует Ретсевмо

У пациентов с раком, имеющим изменение гена RET, это изменение вызывает производство аномального белка RET, который может привести к неконтролируемому росту клеток и раку. Ретсевмо блокирует действие аномального белка RET и, таким образом, может замедлить или остановить рост рака. Оно также может помочь уменьшить размер опухоли.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Ретсевмо или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ретсевмо

Не принимайте Ретсевмо

• если вы аллергичны к селперкатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ретсевмо:

• Если у вас есть проблемы с легкими или респираторными проблемами, отличные от рака легких.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если после наблюдения с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) у вас была обнаружена аномалия сердца, известная как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой или уровнем тиреоидных гормонов.
• Ретсевмо может повлиять на фертильность у женщин и мужчин, что может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вызывает у вас беспокойство.
• Если у вас есть недавние случаи значительного кровотечения.

Ретсевмо может вызывать реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и боль. Если вы испытываете какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом. После проверки симптомов ваш врач может попросить вас принять кортикостероиды до тех пор, пока симптомы не улучшатся.

Во время приема Ретсевмо может произойти быстрое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО). Это может привести к аритмии, почечной недостаточности или аномальным результатам анализов крови. Если у вас есть история проблем с почками или низким кровяным давлением, это может увеличить риски, связанные с СЛО.

Ретсевмо может вызывать нерегулярный рост или повреждение сустава бедра у детей и подростков (<18 лет). Если вы испытываете боль в бедре или колене или имеете хромоту без известной причины, проконсультируйтесь с вашим врачом.

См. раздел 4, "Возможные нежелательные реакции", и проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо симптомы.

Что будет проверять ваш врач перед и во время лечения

• Ретсевмо может вызывать тяжелое воспаление легких, потенциально опасное для жизни или смертельное. Ваш врач будет наблюдать за вами перед и во время лечения Ретсевмо, чтобы обнаружить любые симптомы. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите какие-либо симптомы проблем с легкими, такие как затруднение дыхания, кашель и повышение температуры.
• Ретсевмо может повлиять на ваше кровяное давление. Ваше кровяное давление будет измеряться перед и во время лечения Ретсевмо.
• Ретсевмо может повлиять на функцию вашей печени. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас出现ят симптомы проблем с печенью, включая желтуху (желтый цвет кожи и глаз), потерю аппетита, тошноту или рвоту, или боль в правом верхнем квадранте вашего живота.
• Ретсевмо может привести к аномальным ЭКГ. ЭКГ будет проведена перед и во время лечения Ретсевмо. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете обмороки, поскольку это может быть симптомом аномального ЭКГ.
• Ретсевмо может повлиять на функцию вашей щитовидной железы. Ваш врач будет наблюдать за функцией вашей щитовидной железы перед и во время лечения Ретсевмо.
• У вас будут регулярные анализы крови перед и во время лечения Ретсевмо, чтобы проверить функцию печени и электролиты (такие как натрий, калий, магний и кальций) в вашей крови.
• Если вам меньше 18 лет, ваш врач может наблюдать за вашим ростом во время лечения. Если у вас есть боль в бедре, колене или в другом месте ноги, сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Ретсевмо не показан для использования у пациентов моложе 18 лет при раке легких.

Показания для рака щитовидной железы (включая медуллярный рак щитовидной железы) не распространяются на детей моложе 12 лет.

Другие лекарства и Ретсевмо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ретсевмо, особенно если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, которые могут увеличить концентрацию Ретсевмо в крови:

• Кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Атазанавир, ритонавир, кобикистат (используемые для лечения ВИЧ/СПИДа)

• лекарства, которые могут уменьшить эффективность Ретсевмо:

• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии, боли нервного происхождения, биполярного расстройства)
• Рифампицин (используемая для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других инфекций)
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги)
• Омепразол, лансопразол или другие ингибиторы протонной помпы, используемые для лечения кислотности желудка, язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Если вы принимаете любое из этих лекарств, принимайте Ретсевмо с полным приемом пищи.
• Ранитидин, фамотидин и другие ингибиторы H2, используемые для лечения язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вам необходимо принимать их через 2 часа после приема Ретсевмо.

• лекарства, концентрация которых в крови может увеличиться с Ретсевмо:

• Репаглинид (используемый для лечения диабета 2-го типа и контроля сахара в крови)
• Дасабувир (используемый для лечения гепатита C)
• Селексипаг (используемый для лечения артериальной гипертензии легких)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств)
• Ловастатин и симвастатин (используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• Дабигатран (используемый для профилактики и лечения тромбов крови)

• лекарства, которые могут быть менее эффективными, если принимаются с Ретсевмо:

• Левотироксин (используемый для лечения гипотиреоза)

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Ретсевмо во время беременности, поскольку его влияние на плод неизвестно.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Ретсевмо, поскольку Ретсевмо может нанести вред ребенку, кормящемуся грудью. Неизвестно, проникает ли Ретсевмо в грудное молоко. Не кормите грудью вашего ребенка в течение как минимум одной недели после получения последней дозы Ретсевмо.

Контрацепция

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности и чтобы мужчины избегали зачатия во время лечения Ретсевмо, поскольку это лекарство может нанести вред ребенку. Если существует возможность того, что человек, принимающий это лекарство, может стать беременным или иметь ребенка, он должен использовать подходящий контрацептив во время лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы Ретсевмо.

Фертильность

Ретсевмо может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении фертильности перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Вы должны быть особенно осторожны при вождении и использовании машин, поскольку вы можете чувствовать усталость или головокружение во время приема Ретсевмо.

3. Как принимать Ретсевмо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом, в дозе, которую вам назначили. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Максимальная рекомендуемая доза следующая:

• Менее 50 кг веса тела: 120 мг дважды в день.

• 50 кг веса тела или более: 160 мг дважды в день.

Ретсевмо принимается дважды в день примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером.

Если у вас есть какие-либо нежелательные реакции во время приема Ретсевмо, ваш врач может уменьшить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте, не раздавливайте и не делите капсулу перед проглатыванием.

Ретсевмо выпускается в блистерах и флаконах. Флакон защищен пластиковой крышкой:

Чтобы открыть флакон, нажмите на пластиковую крышку и поверните ее против часовой стрелки, как показано на рисунке.

Чтобы закрыть флакон, поверните крышку по часовой стрелке.

Если вы приняли слишком много Ретсевмо

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой принял ваше лекарство, свяжитесь с врачом или больницей, чтобы они посоветовали вам. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы забыли принять Ретсевмо

Если вы рвотали после приема дозы или забыли принять дозу, примите следующую дозу в свое обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные или рвотные дозы.

Если вы прекратили лечение Ретсевмо

Не прекращайте лечение Ретсевмо, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом по любому из следующих:

• Проблемы с легкими или респираторными проблемами, отличные от рака легких, с симптомами, такими как затруднение дыхания, кашель и повышение температуры (что может повлиять на более 1 из 10 человек)
• Проблемы с печенью (что может повлиять на более 1 из 10 человек и может быть связано с аномалиями в анализах крови печени, такими как увеличение печеночных ферментов) включая желтуху, потемнение мочи, потерю аппетита, тошноту или рвоту, или боль в правом верхнем квадранте живота
• Аллергические реакции, обычно характеризующиеся лихорадкой и болью в мышцах и суставах, за которыми следует сыпь (что может повлиять до 1 из 10 человек)
• Высокое кровяное давление (что может повлиять на более 1 из 10 человек)
• Кровотечение с симптомами, такими как кашель с кровью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкие уровни кальция в крови
• Снижение количества белых кровяных клеток (например, лимфоцитов, нейтрофилов и т. д.)
• Низкие уровни альбумина в крови
• Задержка жидкости, которая может вызвать отек в руках или ногах (отек)
• Диарея
• Увеличение уровня креатинина в крови, что может указывать на то, что почки не работают правильно (почечные расстройства)
• Усталость или слабость
• Сухость во рту
• Низкие уровни натрия в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечение и синяки
• Сыпь
• Боль в животе
• Запор
• Низкие уровни гемоглобина, что может вызвать анемию
• Низкие уровни магния в крови
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Головная боль
• Рвота
• Симптомы кровотечения
• Снижение аппетита
• Аномальный ЭКГ
• Низкие уровни калия в крови
• Головокружение
• Инфекция мочевыводящих путей
• Лихорадка или высокая температура
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Снижение функции щитовидной железы

Частые (может повлиять на более 1 из 100 человек)

• Лимфатическая жидкость может накапливаться в оболочке легких или в брюшной полости, что может вызвать респираторные проблемы или увеличение живота
• Нерегулярный рост или повреждение сустава бедра, вызывающее боль или хромоту у пациентов < 18 лет

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ретсевмо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или блистера и коробки после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если внутренний упаковочный материал поврежден или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ретсемво

Активное вещество - селперкатиниб. Каждая твердая капсула содержит 40 или 80 мг селперкатиниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза
• Покрытие капсулы 40 мг: желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа (E172).
• Покрытие капсулы 80 мг: желатина, диоксид титана (E171) и яркий синий FCF (E133).
• Черная краска: шеллак, этанол (96%), изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, очищенная вода, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, черный оксид железа

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ретсемво 40 мг поставляется в виде твердой желатиновой капсулы серого цвета, на которой напечатано «Lilly», «3977» и «40 мг» черным цветом.

Ретсемво 80 мг поставляется в виде твердой желатиновой капсулы синего цвета, на которой напечатано «Lilly», «2980» и «80 мг» черным цветом.

Ретсемво выпускается в белом непрозрачном флаконе с пластиковой резьбовой крышкой, содержащем 60 твердых капсул по 40 мг или 60 или 120 твердых капсул по 80 мг. В каждой коробке содержится один флакон.

Ретсемво представлен в блистерных упаковках по 14, 42, 56 или 168 твердых капсул по 40 мг и по 14, 28, 56 или 112 твердых капсул по 80 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2024 г.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Этот тип разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию о этом лекарстве как минимум один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).