РЕСИНКАЛЬЦИО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА (суспензии)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ресинкальций порошок для пероральной суспензии

Полистирол сульфонат кальция

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ресинкальций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ресинкальция
3. Как принимать Ресинкальций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ресинкальция
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ресинкальций и для чего он используется

Ресинкальций содержит полистирол сульфонат кальция. Полистирол сульфонат кальция является ионно-обменной смолой, используемой для лечения гиперпотассемии, которая снижает концентрацию калиевых ионов в крови.

Ресинкальций показан для:

• Лечения и профилактики гиперпотассемии (высоких уровней калия в крови).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ресинкальция

Не принимайте Ресинкальций:

• Если вы аллергичны к полистирол сульфонату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови.
• Если у вас есть почечная недостаточность, связанная с такими заболеваниями, как гиперпаратиреоз, множественная миелома, саркоидоз или метастатический карцином.
• Если у вас есть обструктивное заболевание кишечника.
• Если вы принимаете сорбитол.
• Не следует назначать перорально новорожденным.
• Если у вас низкие уровни калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ресинкальция.

• Если вы принимаете Ресинкальций, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля уровня ионов.
• Будьте особенно осторожны, если у вас есть запор, поскольку вы более чувствительны к ухудшению этой ситуации. Если вы используете слабительные для предотвращения этой проблемы, рекомендуется избегать слабительных на основе магния и/или сорбитола.
• Попробуйте принимать лекарство в правильном положении (важно держать спину прямо во время приема лекарства, чтобы не вдыхать порошок в легкие).
• Если у вас есть аномальные кишечные движения из-за вашего заболевания (включая состояния после операции или приема лекарств), поскольку они могут вызвать различные расстройства, включая вздутие, сильный запор, снижение риска кровотока в кишечнике или разрыв кишечника.

Применение Ресинкальция с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с полистирол сульфонатом кальция, и может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений:

• Левотироксин или тироксин (лекарства, используемые при заболеваниях щитовидной железы).
• Тетрациклины (определенная группа антибиотиков).
• Гликозиды сердца, такие как дигоксин (лекарства, используемые для некоторых заболеваний сердца).
• Антиациды и слабительные (гидроксид магния, алюминия или кальция, карбонат алюминия и т. д.). В этих случаях рекомендуется принимать их с интервалом не менее 2 часов.
• Литий (лекарство, используемое при психических заболеваниях).
• Сорбитол (слабительное).

Применение Ресинкальция с пищей и напитками

Не рекомендуется принимать Ресинкальций с соками (из-за их высокого содержания калия).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку нет исследований, которые позволяют получить окончательные данные о безопасности использования этого лекарства у беременных женщин, применение Ресинкальция должно быть под строгим контролем врача.

Лактация

Нет исследований, которые позволяют получить окончательные данные о безопасности использования этого лекарства у кормящих женщин. Следовательно, применение Ресинкальция должно быть под строгим контролем врача.

Вождение и использование машин

Неизвестно, может ли применение полистирол сульфоната кальция повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ресинкальций содержит бензоат натрия (Е-211) и натрий

Это лекарство содержит не более 35 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой дозе.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ресинкальций

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство принимается перорально. Рекомендуется принимать Ресинкальций с достаточным количеством воды или сладкой воды.

Попробуйте принимать лекарство в правильном положении (важно держать спину прямо во время приема лекарства, чтобы не вдыхать порошок в легкие).

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:

Принимать 15 г Ресинкальция три или четыре раза в день, размешав в воде или сладкой воде.

• Дети:

Острая гиперпотассемия: Рекомендуемая доза составляет до 1 г на кг веса в день, разделенная на несколько приемов.

Поддерживающая терапия: Рекомендуемая доза составляет 500 мг на кг веса в день, разделенная на несколько приемов.

Если вы приняли больше Ресинкальция, чем следует

Если вы приняли больше Ресинкальция, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Ресинкальций

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Ресинкальцием

Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал схему дозирования, которую следует соблюдать до достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• избыток кальция в крови
• низкие уровни калия в крови
• тошнота
• запор у пожилых людей

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея
• потеря аппетита (анорексия)

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• большие, твердые и сухие фекалии (фекалома) в тяжелых случаях

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• некроз ткани (некроз) толстой кишки
• острый бронхит или особый тип пневмонии, вызванные вдыханием лекарства, которые можно предотвратить, поддерживая правильное положение во время приема лекарства.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная боль в животе, прямая кишка
• Вздутие, сильный запор
• Сильная тошнота и рвота
• Черные, кровянистые или дегтеобразные фекалии, кашель с кровью или рвота, похожая на "кофейную гущу"

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ресинкальция

Не требует специальных условий хранения.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ресинкальция

• Активное вещество - полистирол сульфонат кальция. Каждые 100 г порошка для пероральной суспензии содержат 99,75 г полистирол сульфоната кальция.
• Другие компоненты - аромат ванили (содержит бензоат натрия (Е-211)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ресинкальций - это порошок для пероральной суспензии, тонкий, золотистый или коричневый с легким вкусом и запахом ванили.

• Мультидозовые флаконы емкостью 400 г, kèmаемые с дозировочной ложкой, содержащей примерно 5 г порошка для пероральной суспензии.
• 26 однодозовых пакетов по 15 г порошка для пероральной суспензии.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS RUBIÓ S.A.,

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 CASTELLBISBAL (Barcelona) ESPAÑA

Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).