РЕПАГЛИНИД VIATRIS 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Виатрис0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Виатрис
3. Как принимать Репаглинид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Репаглинид Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он используется

Репаглинид Виатрис - это оральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который помогает вашей поджелудочной железе производить больше инсулина и снижать уровень сахара в крови (глюкозы).

Диабет 2-го типа- это заболевание, при котором поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или при котором организм не реагирует нормально на инсулин, который производит (ранее известный как диабет, не зависящий от инсулина, или диабет, начинающийся в зрелом возрасте).

Репаглинид Виатрис используется для контроля диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и упражнениям: лечение должно быть начато, если диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не дали достаточного результата для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Виатрис также может быть назначен вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Виатрис

Не принимайтеРепаглинид Виатрис:

• Если вы аллергичны к репаглиниду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас диабет 1-го типа(диабет, зависящий от инсулина).
• Если уровень кислоты в крови вашего организма увеличился (диабетическая кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил(препарат, снижающий уровень жира в крови).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачуи не принимайте репаглинид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Репаглинид Виатрис:

• Если у вас проблемы с печенью. Репаглинид не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не должен быть принят, если у вас тяжелое заболевание печени(см. Не принимайте Репаглинид Виатрис).
• Если у вас проблемы с почками. Репаглинид должен быть принят с осторожностью.
• Если вы собираетесь пройти большую операциюили недавно перенесли тяжелое заболевание, инфекцию, лихорадку или травму.В этих обстоятельствах может не быть достигнут контроль диабета.
• Если вы не можете есть нормальное количество пищи или чувствуете усталость (недоедание или истощение).
• Если вам менее 18или более 75 лет, репаглинид не рекомендуется. Он не был изучен в этих возрастных группах.

Если у вас гипогликемия(низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если ваш уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком много репаглинida.
• Если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно.
• Если вы принимаете другие препараты или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что вам нужно знать перед началом приема Репаглинид Виатрис).

Симптомы предупреждения гипогликемиипоявляются внезапно и могут быть: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, усталость, необычная слабость и утомление, нервозность или дрожь, тревога, путаница и трудности с концентрацией.

Если ваш уровень сахара в крови низок или если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемия:принимайте глюкозу или сладкий продукт или напиток, а затем отдыхайте.

Когда симптомы гипогликемии исчезают или когда уровень сахара в крови стабилизируется,продолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите другим, что вы диабетики что если вы потеряете сознаниеиз-за гипогликемии, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

• Если тяжелая гипогликемияне лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть.
• Если у вас гипогликемиявызывает потерю сознания или если вы испытываете повторяющиеся гипогликемии, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться корректировка дозы или режима приема репаглинida, питания или упражнений.

Если ваш уровень сахара в крови очень высок

Ваш уровень сахара в крови может быть очень высоким (гипергликемией). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало репаглинida.
• Если у вас инфекция или лихорадка.
• Если вы едите больше, чем обычно.
• Если вы делаете меньше упражнений, чем обычно.

Симптомы предупрежденияпоявляются постепенно. Они включают: обильное мочеиспускание, жажду, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться корректировка дозы репаглинida, питания или упражнений.

Контроль уровня глюкозы в крови или моче

Пока вы принимаете этот препарат, рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Ваш врач также должен регулярно проводить анализ крови, чтобы убедиться, что доза препарата является подходящей для вас.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям младше 18 лет.

Прием Репаглинид Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если ваш врач назначает, вы можете принимать репаглинид вместе с метформином, другим препаратом для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень жира в крови), не принимайте репаглинид.

Реакция вашего организма на репаглинид может измениться, если вы принимаете другие препараты, особенно:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Другие препараты, используемые для лечения диабета (кроме метформина), включая инсулин.
• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний).
• Ингибиторы ЭКА (для лечения сердечных заболеваний).
• Салицилаты (например, аспирин).
• Октреотид (для лечения рака).
• Противовоспалительные препараты нестероидного типа (ПНС) (тип обезболивающих).
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, для лечения анемии или воспаления).
• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• Тиазиды (мочегонные препараты).
• Даназол (для лечения мастопатии и эндометриоза).
• Продукты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• Симпатомиметики (для лечения астмы или в составе препаратов для кашля и простуды).
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики).
• Итраконазол, кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• Деферасирокс (для снижения хронической перегрузки железом).
• Клопидогрел (для предотвращения тромбозов).
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие барбитураты (для лечения эпилепсии).
• Трава Святого Иоанна (травяной препарат).

Прием Репаглинид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте репаглинид перед основными приемами пищи. Алкоголь может изменить способность репаглинida снижать уровень сахара в крови. Будьте осторожны с симптомами гипогликемии.

Беременность и лактация

Не принимайте репаглинид, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы становитесь беременной или планируете стать беременной во время лечения.

Не принимайте репаглинид, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять автомобилем и работать с машинами может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови низок или высок. Будьте осторожны, поскольку вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• У вас часто повторяющиеся гипогликемии.
• У вас мало или нет симптомов гипогликемии или вам трудно их распознать.

3. Как принимать Репаглинид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая начальная дозасоставляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приемом пищи. Таблетки должны быть приняты с стаканом воды непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которая должна быть принята непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приема пищи.
• Если вы пропускаете прием пищи (или делаете дополнительный прием пищи), вы должны пропустить (или добавить) дозу для этого приема пищи.
• Максимальная рекомендуемая дозасоставляет 16 мг в день.

Если вы приняли больше Репаглинид Виатрис, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много таблеток, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как ее лечить в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Репаглинид Виатрис

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы перестанете принимать Репаглинид Виатрис. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо любое изменение в вашем лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Если у вас есть чувство сдавления или боли в груди, которое может распространиться на левую руку и челюсть, вместе с потением и чувством дискомфорта или рвотой с затруднением дыхания (это могут быть признаки проблемы с сердцем, включая инфаркт).
• Отек лица, губ, носа и век, затруднение дыхания, сердцебиение, чувство головокружения, потение (это могут быть признаки анафилактической реакции).
• Гипогликемический кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас гипогликемия).
• Если у вас лихорадка, боли, воспаление суставов или мышц, потеря веса и усталость (это может быть связано с воспалением кровеносных сосудов из-за аллергической реакции на препарат).
• Если у вас желтуха кожи или белого глаза (это могут быть признаки проблемы с печенью).

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас гипогликемия). Риск гипогликемии может увеличиться, если вы принимаете другие препараты.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Рвота (тошнота).
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови, которые можно обнаружить при анализе крови.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, покраснение кожи, воспаление кожи).
• Чувство дискомфорта (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Репаглинид Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинид Виатрис

Активное вещество - репаглинид. Этот препарат содержит 0,5 мг репаглинida.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон, полоксамер 407, меглумин, глицерин, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, с изогнутыми краями и белого цвета.

Репаглинид Виатрис выпускается в виде блистеров по 30, 90, 120, 200 или 270 таблеток.

Также доступен в пластиковых банках, содержащих 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Паллини

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес

Родопи

Блок № 5

Родопи 69300

Греция

или

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900 Комаром

улица Майлан

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

улица Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Репаглинид Майлан 0,5 мг таблетки

Болгария Реглиген 0,5 мг таблетки

Испания Репаглинид Виатрис 0,5 мг таблетки ЕФГ

Люксембург Репаглинид Майлан 0,5 мг таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2016

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/