РЕНВЕЛА 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ренвела2,4 г порошок для пероральной суспензии

карбонат севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренвела и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ренвелы
3. Как принимать Ренвелу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ренвелы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренвела и для чего она используется

Ренвела содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Она связывается с фосфором из пищи в желудочно-кишечном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфора в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Она может быть использована у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хронической почечной болезнью (долгосрочной), которые не проходят диализ и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.
• педиатрических пациентов старше 6 лет с хронической почечной болезнью (долгосрочной) и с определенной высотой и весом (которые будут использованы вашим врачом для расчета площади поверхности тела).

Это лекарство должно быть использовано в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития костной болезни.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и сделать более трудным кровоток по организму. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что нужно знать перед началом приема Ренвелы

Не принимайте Ренвелу

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ренвелы, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто бывает рвота
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Ренвелы:

• если у вас сильная боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой воспалительной болезнью кишечника, вызванной отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашей почечной болезни или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач будет следить за этими уровнями и назначать вам витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особая заметка для пациентов, проходящих перитонеальный диализ

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при использовании стерильных методов во время смены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если испытываете какие-либо новые симптомы дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 6 лет). Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Ренвела

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Ренвела не должна быть назначена одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете другие лекарства для проблем с сердечным ритмом или эпилепсией, вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете Ренвелу.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарств, используемых для подавления иммунной системы), могут быть снижены Ренвелой. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может быть наблюдаем дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Ренвелу. Поэтому ваш врач может более внимательно следить за уровнями гормона щитовидной железы в крови.

• Лекарства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут снижать эффективность Ренвелы. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между Ренвелой и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда Ренвела должна быть принята одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелы. Ваш врач также должен учитывать контроль уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск Ренвелы во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Ренвелой.

Неизвестно, может ли Ренвела проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет, и нужно ли прерывать лечение Ренвелой.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ренвела повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 25,27 мг пропиленгликоля в каждой дозе 2,4 г.

3. Как принимать Ренвелу

Ренвела должна быть принята в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Для дозы 2,4 г порошок для пероральной суспензии в дозе должен быть диспергирован в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость и, возможно, необходимо промыть стакан водой и выпить ее, чтобы đảmнить прием всего порошка.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (приблизительно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 г), и принять в течение 30 минут. Не нагревайте порошок Ренвелы (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие жидкости или пищу.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4-4,8 г в день, разделенных равномерно на три приема пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Ренвелу после приема пищи или с пищей.

Если необходимо назначить дозу 0,4 г, используйте форму выпуска 0,8 г порошка с мерной ложкой.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза Ренвелы для детей основана на их росте и весе (которые будут использованы вашим врачом для расчета площади поверхности тела). Для детей предпочтительнее использовать форму выпуска в порошке, поскольку таблетки не подходят для этой популяции. Это лекарство не должно быть назначено на пустой желудок и должно быть принято с пищей или перекусом. Ваш врач определит точную начальную дозу и схему приема.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу Ренвелы по мере необходимости для достижения адекватного уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли больше Ренвелы, чем следует

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ренвелу

Если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время вместе с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Ренвелой

Принятие вашего лечения Ренвелой важно для поддержания адекватного уровня фосфора в вашей крови. Прерывание лечения Ренвелой может иметь серьезные последствия, такие как кальцификация в кровеносных сосудах. Если вы рассматриваете возможность прерывания лечения Ренвелой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может поражать более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

• Была зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную распирание, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Была зарегистрирована перфорация кишечной стенки (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.

• Была зарегистрирована тяжелая воспалительная болезнь толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Ренвелу:

Очень частые:

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые (может поражать до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна:

случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ренвелы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв "СРОК ГОДНОСТИ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Перед использованием необходимо восстановить суспензию в течение 30 минут.

Лекарство не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ренвелы

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая доза содержит 2,4 г карбоната севеламера.
• Другие компоненты - альгинат пропиленгликоля (Е405), цитрусовый кремовый ароматизатор, хлорид натрия, сукралоза и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ренвела - порошок для пероральной суспензии светло-желтого цвета, поставляемый в алюминиевой термосварной упаковке. Упаковки помещаются в наружную коробку.

Упаковки:

60 упаковок в коробке

90 упаковок в коробке

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Мадрид, 28805

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.