РЕМУВА 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремува 250 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремува и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремува
3. Как принимать Ремува
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремува
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремува и для чего она используется

Это лекарство является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов.

Это лекарство используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремува

Не принимайте Ремува

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас есть паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, седативные таблетки, обезболивающие или другие психотропные лекарства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) (см. раздел "Другие лекарства и Ремува").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас есть повышенное внутричерепное давление или изменение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть печеночная или почечная болезнь (см. раздел "Как принимать Ремува"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Ремува

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные седативные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотические лекарства, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол вместе с седативными лекарствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным расстройством. Симптомы включают непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Ремува не будет иметь одинаковую эффективность, если ее принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.
• Прием тапентадола вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.
• Это лекарство не должно приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарствами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Ремува с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется использование тапентадола

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может влиять на ваши реакции. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Ремува

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Печеночная и почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми печеночными проблемами не должны принимать это лекарство. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких печеночных проблем коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми почечными проблемами не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных почечных проблем коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Ремува

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в детский блистер. Не давите таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Отрежьте отдельную дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы можете получить доступ к незапечатанной зоне, расположенной в месте, где пересекаются линии перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы открыть крышку.

Как долго необходимо принимать Ремува

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ремува

После приема очень высоких доз вы можете испытать некоторые из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• рвота
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• нарушение сознания, обморок или глубокая потеря сознания (кома)
• судороги
• замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней или остановка дыхания

Если это происходит, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ремува

Если вы забыли принять таблетку, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Ремува

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,

• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности с засыпанием, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно это лекарство, если только ваш врач не указал это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.
• Другой серьезный побочный эффект - дыхание более медленно или слабее, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные спазмы,
• покраснение,
• затруднение дыхания,
• рвота, диарея, диспепсия,
• зуд, увеличение потоотделения, сыпь,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, аномальные сны, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, умственное ухудшение,
• обморок, седация, нарушение равновесия, затруднение речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• аномальное зрение,
• ускорение сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, сердцебиение, снижение артериального давления,
• абдоминальные боли,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. "Если вы прекратите лечение Ремува"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение желудочной эвакуации,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• делирий.

В целом, возможность иметь мысли и поведение, связанные с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремува

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремува

Активное вещество - тапентадол.

Ремува 250 мг пролонгированные таблетки:

Каждая пролонгированная таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), глицерин (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремува 250 мг пролонгированные таблетки имеют красно-коричневый цвет, овальную форму, двояковыпуклую (9 мм х 18 мм) с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ремува 250 мг пролонгированные таблетки упакованы в алюминиевые блистеры PVC/PE/PVDC, с следующими размерами упаковок:

20х1, 24х1, 30х1, 50х1, 54х1, 60х1 или 100х1 в перфорированных блистерах, устойчивых к детям.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27, Фарнхау

79650 Шопфхайм

Баден-Вюртемберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тапентадол Аресто ретард 250 мг ретард-таблицы

Италия Тапентадоло Аресто

Дания Тапентадол Аресто

Норвегия Тапентадол Аресто

Швеция Тапентадол Депо Аресто

Испания Ремува 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Дата последнего обновления этого описания:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/