РЕМУВА 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремува 25 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремува и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремува
3. Как принимать Ремува
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремува
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремува и для чего она используется

Этот препарат является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов.

Этот препарат используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидным обезболивающим.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремува

Не принимайте Ремува

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас есть паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) (см. раздел "Другие препараты и Ремува").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас есть повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть печеночная или почечная болезнь (см. раздел "Как принимать Ремува"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость"),
• если вы курите,

если вы когда-либо имели проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Ремува

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как препарат для кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол вместе с седативными препаратами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным расстройством. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Ремува не будет иметь одинаковую эффективность, если ее принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.
• Прием тапентадола вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа препарата. Сообщайте вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
• Этот препарат не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Ремува с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется использование тапентадола

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может повлиять на ваши реакции. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Ремува

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Печеночная и почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми печеночными проблемами не должны принимать этот препарат. Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких печеночных проблем коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми почечными проблемами не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных почечных проблем коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Ремува

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте и не дробите их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, является только пустым покрытием.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в детский блистер. Не давите таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Отрежьте индивидуальную дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы можете получить доступ к незапечатанной зоне, расположенной в месте, где пересекаются линии перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы открыть крышку.

Как долго необходимо принимать Ремува

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ремува

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• рвота
• понижение артериального давления
• ускорение сердечного ритма
• нарушение сознания, обморок или глубокая потеря сознания (кома)
• судороги
• замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания

Если это происходит, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ремува

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Ремува

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного периода, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,

• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно этот препарат, если только ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другим серьезным побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные спазмы,
• покраснение,
• затруднение дыхания,
• рвота, диарея, диспепсия,
• зуд, усиление потоотделения, сыпь,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Нечастые(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, аномальные сны, эйфория, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, умственная деградация,
• обморок, седация, нарушение равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение)
• нарушение зрения,
• ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боли в животе,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. «Если вы прекратите лечение с Remuva»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Remuva

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Remuva

Активное вещество - тапентадол.

Remuva 25 мг пролонгированные таблетки:

Каждая пролонгированная таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидная безводная кремнезем (Е551), стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Remuva 25 мг пролонгированные таблетки имеют коричневый цвет, овальную форму, биконвексную (6 мм х 12 мм) с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Remuva 25 мг пролонгированные таблетки упакованы в алюминиевые блистеры PVC/PE/PVDC, с следующими размерами упаковок:

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 в перфорированных детских блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27, Фарнхау

79650 Шопфхайм

Баден-Вюртемберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тапентадол Аресто ретард 25 мг ретард-таблицы

Италия Тапентадоло Аресто

Дания Тапентадол Аресто

Норвегия Тапентадол Аресто

Швеция Тапентадол Депо Аресто

Испания Ремува 25 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления этого описания:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/