РЕКАМБИС 900 МГ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

РЕКАМБИС 900 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

рилпивирин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое РЕКАМБИС и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования РЕКАМБИС
2. Как вводится РЕКАМБИС
3. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение РЕКАМБИС
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКАМБИС и для чего он используется

РЕКАМБИС содержит активное вещество рилпивирин. Он входит в группу препаратов, называемых неаналоговыми ингибиторами обратной транскриптазы (ИТОН), которые используются для лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).

РЕКАМБИС действует вместе с другими препаратами против ВИЧ, блокируя способность вируса создавать копии самого себя. РЕКАМБИС для инъекций не излечивает инфекцию ВИЧ, но помогает снизить количество ВИЧ в вашем организме и поддерживать его на низком уровне. Таким образом, он замедляет повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

РЕКАМБИС всегда вводится с другим препаратом против ВИЧ, называемым каботегравиром для инъекций. Они вводятся вместе взрослым с 18 лет, у которых инфекция ВИЧ-1 уже находится под контролем.

2. Что вам нужно знать перед началом использования РЕКАМБИС

Не используйте РЕКАМБИС, если вы аллергичны к рилпивирину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не используйте РЕКАМБИС, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на то, как РЕКАМБИС или другие препараты действуют:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (препараты для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, таких как воспаление и аллергические реакции) в цикле лечения перорально или парентерально

• продукты, содержащие траву Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных альтернативах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования РЕКАМБИС.

РЕКАМБИС не излечивает инфекцию ВИЧ. Он является частью лечения для снижения количества вируса в крови. Пока вы используете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя риск снижается при эффективном антиретровирусном лечении. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые вам необходимо принять, чтобы не заразить других.

Сообщите вашему врачу о вашей ситуации

Проверьте следующие пункты и сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одном из следующих случаев.

• Вам необходимо посещать все запланированные визиты для инъекций, не пропускайте ни одной визита, это очень важно для успеха вашего лечения. Если вы не можете посетить запланированную визиту, сообщите вашему врачу как можно скорее.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были когда-либо болезни печени, включая гепатит Б или гепатит С, или болезни почек. Ваш врач, вероятно, проверит, как хорошо функционируют ваша печень и почки, чтобы решить, можете ли вы использовать РЕКАМБИС. См. признаки повреждения печени в разделе 4 этого прошпекта «Нежелательные реакции - редкие».

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой симптом инфекции(например, лихорадку, озноб, пот). У некоторых пациентов с ВИЧ может возникнуть воспаление из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения против ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы возникают из-за улучшения иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют ранее, но не проявляли себя явно.

• Сообщите немедленно вашему врачу, если вы наблюдаете любой симптом, такой как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность. Это связано с аутоиммунными расстройствами (состояниями, при которых иммунная система ошибочно атакует здоровые ткани организма), которые также могут возникнуть после того, как вы начнете принимать препараты для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат, который может вызвать потенциально смертельную аритмию (торсад де поинт).

Реакции на инъекции

Некоторые люди испытывали симптомы реакций после инъекции через несколько минут после получения инъекции рилпивирина. Большинство симптомов разрешались через несколько минут после инъекции. Симптомы реакций после инъекции могут включать: затруднение дыхания, спазмы желудка, пот, онемение рта, чувство тревоги, чувство жара, чувство головокружения или обморока и изменения артериального давления. Сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы испытываете эти симптомы после получения инъекций.

Важно посещать запланированные визиты

Важно, чтобы вы посещали запланированные визитыдля получения РЕКАМБИС для контроля вашей инфекции ВИЧ и для предотвращения ухудшения заболевания. Не пропускайте ни одной визита, это очень важно для эффективности лечения. Если вы не можете посетить запланированную визиту, сообщите вашему врачу как можно скорее. Сообщите вашему врачу, если вы думаете прекратить лечение. Если введение РЕКАМБИС задерживается или если вы прекратите получать РЕКАМБИС, вам необходимо будет принимать другие препараты для лечения инфекции ВИЧ и снижения риска того, что вирус станет резистентным, поскольку уровни препарата в вашем организме будут слишком низкими для лечения инфекции ВИЧ.

Дети

РЕКАМБИС не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие препараты и РЕКАМБИС

Сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на уровень РЕКАМБИС в крови, если вы принимаете их во время лечения РЕКАМБИС, или РЕКАМБИС может повлиять на эффективность других препаратов.

Не используйте РЕКАМБИС, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на то, как РЕКАМБИС или другие препараты действуют:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (препараты для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, таких как воспаление и аллергические реакции) в цикле лечения перорально или парентерально

• продукты, содержащие траву Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных альтернативах.

Влияние РЕКАМБИС или других препаратов может измениться, если вы используете РЕКАМБИС с любым из следующих препаратов:

• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• метадон (используемый для лечения абстиненции и зависимости)

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач оценит пользу и риск для вас и вашего ребенка от использования РЕКАМБИС во время беременности. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее, поскольку рилпивирин может оставаться в вашем организме до 4 лет после последней инъекции РЕКАМБИС.

Женщины с ВИЧ не должны кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться через грудное молоко и инфицировать ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения РЕКАМБИС. Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете любой из этих нежелательных реакций.

Важная информация о некоторых компонентах РЕКАМБИС

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 3 мл инъекции; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как вводится РЕКАМБИС

Медсестра или врач введут РЕКАМБИС в виде инъекции в мышцу ягодицы (инъекция в мышцу, или ИМ).

Инъекция будет введена один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца, вместе с другим препаратом для инъекций, называемым каботегравиром. Ваш врач объяснит, с какой частотой вам будет вводиться препарат.

Перед началом лечения РЕКАМБИС, ваш врач назначит вам ежедневное лечение таблетками рилпивирина и каботегравира в течение месяца. Это называется начальной пероральной дозировкой; принимая таблетки перед получением инъекций РЕКАМБИС и каботегравира, ваш врач сможет проверить, подходят ли эти препараты для вас.

Если вам будут вводить РЕКАМБИС один раз в месяц, ваше лечение будет следующим:

Если вам будут вводить РЕКАМБИС каждые 2 месяца, ваше лечение будет следующим:

Если вы пропустите инъекцию РЕКАМБИС

Важно, чтобы вы регулярно посещали запланированные визиты для получения инъекции. Если вы не посещаете визит, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы назначить другую встречу.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что не сможете получить инъекцию РЕКАМБИС в запланированную дату. Ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки до тех пор, пока вам не смогут ввести инъекцию РЕКАМБИС снова.

Если вам введут слишком много РЕКАМБИС

Врач или медсестра введут вам этот препарат, поэтому маловероятно, что вам введут слишком много. Если вы обеспокоены, скажите об этом врачу или медсестре.

Не прекращайте использование РЕКАМБИС без рекомендации вашего врача.

Используйте РЕКАМБИС все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

После прекращения лечения могут остаться низкие уровни рилпивирина (активного вещества РЕКАМБИС) в вашем организме в течение до 4 лет. Однако после последней инъекции РЕКАМБИС низкие уровни рилпивирина, которые остаются, не будут достаточными для борьбы с вирусом и могут привести к его резистентности. Чтобы поддерживать инфекцию ВИЧ-1 под контролем и предотвратить резистентность вируса, вам необходимо начать другое лечение против ВИЧ в дату, запланированную для следующей инъекции РЕКАМБИС.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведен список нежелательных реакций, которые были описаны при использовании РЕКАМБИС и каботегравира для инъекций.

Нежелательные реакции очень часто (встречаются у не менее 1 из 10 человек)

• головная боль
• реакции в месте инъекции - обычно они легкие или умеренные и их частота уменьшается со временем. Симптомы могут включать:

о очень часто: боль и дискомфорт, уплотнения или твердые образования

о часто: покраснение, зуд, отек, гематомы, тепло или изменение цвета.

о не часто: онемение, легкое кровотечение, образование абсцесса (накопление гноя) или целлюлита (с чувством тепла, отека или покраснения).

• чувство жара/лихорадки (пирексия)

Нежелательные реакции часто (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• депрессия
• тревога
• необычные сны
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• чувство тошноты (тошнота)
• рвота
• боль в животе (боль в животе)
• газы (вздутие)
• диарея
• сыпь
• мышечная боль (миалгия)
• усталость (фатига)
• чувство слабости (астения)
• общее недомогание
• прибавка в весе

Нежелательные реакции не часто (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• сонливость (сомноленция)
• чувство головокружения во время или после инъекции. Это может привести к обмороку.
• повреждение печени (его признаки могут включать желтушность кожи и белой части глаза, потерю аппетита, зуд, боль при пальпации живота, светлый стул или моча необычно темного цвета).
• изменения в анализах функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение биллирубина(вещества, производимого печенью) в крови.

Другие нежелательные реакции

• сильная боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при рилпивирине в таблетках, также могут возникнуть при РЕКАМБИС для инъекций:

Нежелательные реакции очень часто

• повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Нежелательные реакции часто (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• расстройства сна
• депрессивное состояние
• боль в желудке
• сухость во рту
• низкий уровень белых кровяных клеток и/или тромбоцитов, снижение гемоглобина в крови, повышение триглицеридов и/или липазы в крови

Нежелательные реакции не часто (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, пот (синдром иммунной реконституции, для более подробной информации см. раздел 2)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение РЕКАМБИС

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕКАМБИС

• Активное вещество - рилпивирин. Каждый флакон объемом 3 мл содержит 900 мг рилпивирина.

• Вспомогательные вещества - полоксамер 338, цитриновая кислота моногидрат, глюкоза моногидрат, дигидрогенфосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия для регулирования pH и обеспечения изотоничности, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная суспензия пролонгированного действия. РЕКАМБИС выпускается в стеклянном флаконе. Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер флакона и 1 иглу для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских работников, которые должны прочитать ее вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инструкции по применению РЕКАМБИС 3 мл для инъекции: