РАСИЛЕЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой

алискирен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Расилез и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Расилеза
3. Как принимать Расилез
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расилеза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расилез и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество алискирен. Алискирен относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ренина. Ингибиторы ренина снижают количество ангиотензина II, которое может производить организм. Ангиотензин II вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Снижение уровня ангиотензина II позволяет кровеносным сосудам расслабиться, что снижает артериальное давление.

Это помогает снизить высокое артериальное давление у взрослых пациентов. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это продолжается в течение длительного времени, могут быть повреждены кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности, инфаркту миокарда или почечной недостаточности. Снижение артериального давления до нормального уровня снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Расилеза

Не принимайте Расилез

• если вы аллергичны к алискирену или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы когда-либо испытывали следующие типы ангиоэдемы (затруднение дыхания или глотания, или отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка):

• ангиоэдема при приеме алискирена.
• наследственный ангиоэдем.
• ангиоэдем неизвестной причины.

• в течение последних 6 месяцев беременности или если вы кормите грудью, см. раздел "Беременность и лактация".
• если вы принимаете циклоспорин (лекарство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органа или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита), итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций) или хинидин (лекарство, используемое для коррекции сердечного ритма).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь одним из следующих классов лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• ингибитором ангиотензин-превращающего фермента, таким как эналаприл, лизиноприл, рамиприл

или

• антагонистом рецепторов ангиотензина II, таким как валсартан, телмисартан, ирбесартан.
• если пациент моложе 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расилеза:

• если вы принимаете диуретик (тип лекарства для увеличения количества мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих классов лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• ингибитором ангиотензин-превращающего фермента, таким как эналаприл, лизиноприл, рамиприл

или

• антагонистом рецепторов ангиотензина II, таким как валсартан, телмисартан, ирбесартан.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач будет тщательно рассматривать, подходит ли это лекарство для вас, и может захотеть внимательно следить за вами.
• если вы уже испытывали ангиоэдем (затруднение дыхания или глотания, или отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка). Если это происходит, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (тип сердечного заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови для всего организма).

Если у вас есть тяжелая диарея, вам следует прекратить принимать Расилез.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также раздел "Не принимайте Расилез".

Дети и подростки

Это лекарство не может быть использовано для младенцев от рождения до 2 лет. Не следует использовать для детей от 2 до 6 лет, и не рекомендуется для использования у детей и подростков от 6 до 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и риски не известны в этой популяции.

Пожилые люди

Начальная доза алискирена у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) составляет 150 мг. У большинства пациентов 65 лет и старше доза 300 мг Расилеза не показывает дополнительной пользы в снижении артериального давления по сравнению с дозой 150 мг.

Другие лекарства и Расилез

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, увеличивающие количество калия в вашей крови, включая диуретики, сохраняющие калий, и добавки калия.
• фуросемид или торасемид, лекарства, относящиеся к группе лекарств, известных как диуретики, используемые для увеличения количества мочи.
• антагонист рецепторов ангиотензина II или ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (см. разделы "Не принимайте Расилез" и "Предостережения и меры предосторожности").
• кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций.
• верапамил, лекарство, используемое для снижения артериального давления, коррекции сердечного ритма или лечения стенокардии.
• определенные типы лекарств для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Прием Расилеза с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство с легким приемом пищи или без пищи один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Вы должны избегать приема этого лекарства с фруктовым соком и/или напитками, содержащими растительные экстракты (включая чаи), поскольку это может снизить эффективность этого лекарства.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны (см. раздел "Не принимайте Расилез"). Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите принимать его и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать это лекарство перед беременностью и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого лекарства. Не рекомендуется использовать его в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать это лекарство женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, и это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Перед тем, как управлять транспортным средством, работать с машинами или заниматься другими деятельностями, требующими определенного уровня концентрации, вы должны убедиться, что знаете свою реакцию на эффекты этого лекарства.

3. Как принимать Расилез

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

У гипертоников часто не наблюдается никаких симптомов их проблемы. Многие могут чувствовать себя нормально. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Сохраняйте встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Начальная доза составляет один таблетку 150 мг один раз в день. Эффекты снижения артериального давления появляются в течение двух недель после начала лечения.

Пожилые люди

Начальная доза алискирена составляет 150 мг. У большинства пациентов 65 лет и старше доза 300 мг алискирена не более эффективна для снижения артериального давления, чем доза 150 мг.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг один раз в день. Ваш врач может назначить это лекарство вместе с другими лекарствами для лечения гипертонии.

Форма приема

Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы должны принимать это лекарство один раз в день всегда с пищей или всегда без пищи, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Вы должны установить подходящий график для приема лекарства в один и тот же день, в соответствии с регулярным графиком относительно времени приема пищи. Вы должны избегать приема этого лекарства с фруктовым соком и/или напитками, содержащими растительные экстракты (включая чаи). Во время лечения ваш врач может корректировать вашу дозу в зависимости от реакции вашего артериального давления.

Если вы приняли слишком много Расилеза

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Расилез

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее, как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми (частота не известна):

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно:

• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица или губ, затруднение дыхания, головокружение.

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): Диарея, боль в суставах (артралгия), повышенный уровень калия в крови, головокружение.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): Сыпь на коже (это также может быть признаком аллергической реакции или ангиоэдемы - см. ниже побочные эффекты "Редкие"), проблемы с почками, включая острую почечную недостаточность (серьезное снижение производства мочи), отек рук, лодыжек или ног (периферический отек), тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз и/или реакции в ротовой полости - покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадка), гипотония, сердцебиение, кашель, зуд, сыпь с зудом (уртикария), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек): Повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня красных кровяных телец, покраснение кожи (эритема).

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): Чувство, что все вращается вокруг, низкий уровень натрия в крови, затруднение дыхания, тошнота, рвота, признаки повреждения печени (тошнота, потеря аппетита, темная моча или желтый цвет кожи и глаз).

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться прекратить принимать Расилез.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расилеза

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расилеза

• Активное вещество - алискирен (в виде гемифумарата).

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 150 мг алискирена (в виде гемифумарата). Другие компоненты - кросповидон тип А, гипромелоза тип замены 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, коллоидный ангидрит диоксида кремния, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172).

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 300 мг алискирена (в виде гемифумарата). Другие компоненты - кросповидон тип А, гипромелоза тип замены 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, коллоидный ангидрит диоксида кремния, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-розового цвета, биконвексные, круглые, маркированные "IL" на одной стороне и "NVR" на другой.

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-красного цвета, биконвексные, овальные, маркированные "IU" на одной стороне и "NVR" на другой.

Расилез 150 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в следующих упаковках:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Индивидуальные упаковки, содержащие 56x1 таблетку в блистерах-унидозах с перфорацией
• Многократные упаковки, содержащие 280 (20x14) таблеток
• Многократные упаковки, содержащие 98 (2x49x1) таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией

Расилез 300 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в следующих упаковках:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Индивидуальные упаковки, содержащие 56x1 таблетку в блистерах-унидозах с перфорацией
• Многократные упаковки, содержащие 280 (20x14) таблеток
• Многократные упаковки, содержащие 98 (2x49x1) таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Дублин 2

Ирландия

Производитель

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Сеграте (MI),

20054,

Италия

Дата последней ревизии этого прошпекта 02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu