РАПАМУН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рапамун 0,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рапамун 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рапамун 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сиролимус

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Рапамун и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рапамуна
3. Как принимать Рапамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапамуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапамун и для чего он используется

Рапамун содержит активное вещество сиролимус, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Он помогает контролировать вашу иммунную систему после трансплантации почки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения трансплантированных почек и обычно используется в сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами, называемыми кортикостероидами, и первоначально (в течение первых 2-3 месяцев) с циклоспорином.

Рапамун также используется для лечения пациентов с спорадической лимфангиолейомиоматозом (С-ЛАМ) с умеренной или тяжелой легочной болезнью. С-ЛАМ - это редкая прогрессирующая легочная болезнь, которая в основном поражает женщин детородного возраста. Наиболее частым симптомом С-ЛАМ является затруднение дыхания.

2. Что нужно знать перед началом приема Рапамуна

Не принимайте Рапамун

• если вы аллергичны к сиролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или вы имели болезнь, которая могла повлиять на вашу печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Рапамуна, которую вы получите, и может быть причиной проведения других анализов крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может уменьшить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфоидной ткани и коже.
• Если у вас есть индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2, вы можете иметь более высокий риск аномальной заживления ран.
• Если вы считаетесь пациентом с высоким риском отторжения почки, например, если вы ранее имели трансплантацию, которая была отторгнута.

Ваш врач будет проводить тесты для контроля уровня Рапамуна в вашей крови. Также он будет проводить тесты для контроля функции почек, для измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в вашей крови и, возможно, функции печени во время лечения Рапамуном.

Воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения должно быть ограничено путем покрытия кожи одеждой и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты, из-за повышенного риска развития рака кожи.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков моложе 18 лет ограничен. Не рекомендуется использовать Рапамун в этой популяции.

Прием Рапамуна с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Рапамуном и, поэтому, вам может потребоваться коррекция дозы. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• любое другое иммунодепрессивное лекарство.
• антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итраконазол. Не рекомендуется принимать Рапамун с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• любое лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем, включая никардипин, верапамил и дилтиазем.
• противоэпилептические препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• лекарства, используемые для лечения язв или других проблем с желудочно-кишечным трактом, такие как цисаприд, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используемый для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных расстройств), даназол (используемый для лечения гинекологических расстройств) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита C, такие как ритонавир, индинавир, бокепревир и телапревир).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• летермовир (антивирусное лекарство для предотвращения заболевания цитомегаловирусом).
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Необходимо избегать использования живых вакцин во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жирных веществ), что может потребовать лечения. Лекарства, известные как "статины" и "фибраты", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечных волокон (рабдомиолиза). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для снижения уровня жирных веществ в крови.

Сочетанное использование Рапамуна и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (тип лекарств, используемых для снижения артериального давления) может вызвать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства.

Прием Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с пищей или без нее. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, вы должны принимать его всегда с ней. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, вы должны принимать его всегда без нее. Пища может изменить количество лекарства, которое попадает в кровь, и, поэтому, принимая лекарство всегда одинаково, уровень Рапамуна в крови остается более стабильным.

Не принимайте Рапамун с грейпфрутовым соком.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Рапамун во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после прекращения лечения. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, попадает ли Рапамун в грудное молоко. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Была обнаружена связь между использованием Рапамуна и снижением количества сперматозоидов, которое обычно восстанавливается после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рапамун содержит лактозу и сахарозу

Рапамун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Рапамун

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит точную дозу Рапамуна, которую вам нужно принимать, и частоту приема. Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Рапамун предназначен только для перорального приема. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки. Сообщите вашему врачу, если у вас есть трудности с приемом таблетки.

Не принимайте несколько таблеток Рапамуна 0,5 мг в качестве замены таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются взаимозаменяемыми.

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с пищей или без нее.

Трансплантация почки

Ваш врач даст вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после трансплантации почки. После этого вам нужно будет принимать 2 мг Рапамуна каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для измерения концентрации Рапамуна.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам нужно будет принимать эти два лекарства с интервалом примерно 4 часа.

Рекомендуется использовать Рапамун в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца ваш врач может прекратить прием Рапамуна или циклоспорина, поскольку не рекомендуется принимать эти два лекарства вместе после этого времени.

Спорадический лимфангиолейомиоматоз (С-ЛАМ)

Ваш врач даст вам 2 мг Рапамуна в день, пока не скажет иначе. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для измерения концентрации Рапамуна.

Если вы приняли слишком много Рапамуна

Если вы приняли больше лекарства, чем вам было сказано, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой упаковку лекарства с этикеткой, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Рапамун

Если вы забыли принять Рапамун, примите его как можно скорее, но не в течение 4 часов после приема циклоспорина. После этого продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз, и всегда принимайте Рапамун и циклоспорин с интервалом примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять дозу Рапамуна, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прекратили лечение Рапамуном

Не прекращайте принимать Рапамун, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку вы рискуете потерять трансплантат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как отек лица, языка и/или горла (фаринге) и/или затруднение дыхания (ангиоэдем), или отслоение кожи (эксфолиативный дерматит). Это может быть симптомами тяжелой аллергической реакции.

Повреждение почки снизким уровнем кровяных клеток (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром)

При приеме с лекарствами, называемыми ингибиторами кальцинеурина (циклоспорин или такролимус), Рапамун может увеличить риск состояния, сочетающего повреждение почки с низким уровнем тромбоцитов и красных кровяных клеток, с или без раздражения кожи (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром). Если вы испытываете симптомы, такие как синяки, кожные высыпания, изменения в моче, изменения настроения или любой другой симптом, который вы считаете тяжелым, необычным или длительным, свяжитесь с вашим врачом.

Инфекции

Рапамун снижает защитные механизмы вашего организма. Как следствие, ваш организм не будет так хорошо бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Рапамун, вы можете чаще испытывать инфекции, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы (см. список ниже). Вы должны связаться с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, которые вы считаете тяжелыми, необычными или длительными.

Частота побочных эффектов

Очень часто: поражают более 1 из 10 пациентов

• накопление жидкости вокруг почки
• отек тела, включая руки и ноги
• боль
• лихорадка
• головная боль
• повышение артериального давления
• боль в желудке, диарея, запор, тошнота
• снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня жирных веществ в крови (холестерина и/или триглицеридов), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• боль в суставах
• акне
• инфекция мочевыделительной системы
• пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• снижение количества клеток крови, борющихся с инфекциями (белых кровяных клеток)
• диабет
• анomalии в тестах, измеряющих функцию печени, повышение уровня печеночных ферментов АСТ и/или АЛТ
• кожные высыпания
• повышение уровня белков в моче
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• замедленное заживление (это может включать разделение слоев хирургической раны или шва)
• повышение частоты сердечных сокращений
• общая тенденция к накоплению жидкости в различных тканях

Часто: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов

• инфекции (включая потенциально смертельные инфекции)
• тромбы в ногах
• тромбы в легких
• язвы во рту
• накопление жидкости в брюшной полости
• повреждение почки с низким уровнем тромбоцитов и красных кровяных клеток, с или без кожных высыпаний (гемолитический уремический синдром)
• снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток)
• разрушение костей
• воспаление, которое может привести к повреждению легких, накоплению жидкости вокруг легких
• носовые кровотечения
• рак кожи
• инфекция почки
• кисты на яичниках
• накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце, что в некоторых случаях может снизить способность сердца качать кровь
• воспаление поджелудочной железы
• аллергические реакции
• герпес
• инфекция, вызванная цитомегаловирусом

Редко: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов

• рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство), снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• кровотечение в легких
• белок в моче, иногда тяжелый и связанный с побочными эффектами, такими как отек
• рубцевание почки, которое может снизить функцию почки
• избыток жидкости в тканях из-за нарушения лимфатической функции
• снижение количества тромбоцитов в крови, с или без кожных высыпаний (тромбоцитопеническая пурпура)
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отслоение кожи
• туберкулез
• инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барра
• инфекционный диарейный синдром, вызванный Clostridium difficile
• тяжелое повреждение печени

Очень редко: поражают от 1 до 10 из 10000 пациентов

• отложение белков в воздушных мешочках легких, которое может повлиять на дыхание
• тяжелые аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. раздел аллергических реакций)

Частота не известна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС), который является тяжелым синдромом нервной системы, имеющим следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и потеря зрения. Если вы испытываете один или несколько из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты с С-ЛАМ испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали пациенты с трансплантацией почки, с добавлением потери веса, которая может повлиять на более 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рапамуна

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рапамуна

Активное вещество - сиролимус.

Каждая таблетка Рапамуна 0,5 мг содержит 0,5 мг сиролимуса.

Каждая таблетка Рапамуна 1 мг содержит 1 мг сиролимуса.

Каждая таблетка Рапамуна 2 мг содержит 2 мг сиролимуса.

Другие компоненты:

Ядро таблеток: лактоза моногидрат, макрогол, стеарат магния, тальк

Покрытие таблеток: макрогол, моноолеат глицерина, фармацевтическая краска, сульфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана, полоксамер 188, α-токоферол, пovidон, карнаубский воск, печатная краска (гуммилака, оксид железа красный, пропиленгликоль [E1520], концентрированный раствор аммиака, симетикон). Таблетки0,5 мг и 2 мг также содержат желтый оксид железа (E172) и коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рапамун 0,5 мг выпускается в виде тригональных таблеток светло-коричневого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «RAPAMUNE 0,5 мг».

Рапамун 1 мг выпускается в виде тригональных таблеток белого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг выпускается в виде тригональных таблеток желто-бежевого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковываются в блистеры по 30 и 100 таблеток. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2025.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.