Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos

Противорецептор: информация для пользователя

Rapamune 0,5мг покрытые таблетки

Rapamune 1 мг покрытые таблетки

Rapamune 2мг покрытые таблетки

сиролимус

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Рапамунсодержит активное вещество сиролимус, котороепринадлежит к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он помогает вам контролировать ваше иммунное состояние после пересадкипочки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения пересаженных почек и обычно используется в сочетании с другими иммунодепрессантамииммунодепрессантаминазываемыми кортикостероидами, а первоначально(в течение первых2-3 месяцев)с циклоспорином.

Рапамун также используется для лечения пациентов с спорадической линфангиолейомиоматозом (С-ЛАМ) с умеренной болезнью легких или ухудшением функции легких. С-ЛАМ - это редкая прогрессирующая болезнь легких, которая в основном затрагивает женщин в фертильном возрасте. Наиболее частым симптомом С-ЛАМ является затруднение дыхания.

Не принимайте Рапамун

• если вы аллергины на сириоломус или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли болезнь, которая может повлиять на печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может определить дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может потребоваться дополнительное исследование крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может снизить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфоидных тканях и кожных тканях.
• Если у вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², вы можете иметь повышенный риск аномальной заживления ран.
• Если вы считаются пациентом с высоким риском отторжения почек, например, если вы перенесли ранее пересадку, которая была отторжена.

Ваш врач будет проводить исследования для контроля уровня Рапамуна в крови. Он также будет проводить исследования для контроля функции почек, для измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, функции печени во время лечения Рапамуном.

Наклонность к солнечным лучам и УФ-излучению должна быть ограничена, закрывая кожу одеждой и используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, из-за повышенного риска развития рака кожи.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен. Не рекомендуется использование Рапамуна в этой возрастной группе.

Принятие Рапамуна с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Рапамуном и, следовательно, может потребоваться корректировка дозы. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• любой другой иммунодепрессивный препарат.
• антибиотики или противогрибковые препараты для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итаконазол. Не рекомендуется принимать Рапамун вместе с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• препараты для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний, включая никардин, верапамил и дилтиазем.
• препараты для лечения эпилепсии, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• препараты для лечения язв и других проблем желудочно-кишечного тракта, такие как цизаприд, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используется для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных расстройств) или даназол (используется для лечения женских расстройств) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита С, такие как ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир).

• Зверобойник (Hypericum perforatum).

• летермовор (антивирусный препарат для предотвращения заражения цитомегаловирусом).
• кannabinoid (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических припадков).

Должно быть избегано использование живых вакцин во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиры в крови), что может потребовать лечения. Препараты, известные как "статины" и "фибраты", используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечной ткани (рабдомиолизиса). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для снижения жиров в крови.

Использование Рапамуна в сочетании с ингибиторами конвертирующего энзима (ЭКЕ) (一种 тип препаратов, используемых для снижения артериального давления) может привести к аллергическим реакциям. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты.

Принятие Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с или без пищи. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, всегда принимайте его с пищей. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, всегда принимайте его без пищи. Питание может изменить количество препарата, который попадает в кровь, и, следовательно, принимая свой препарат всегда одинаково, уровни Рапамуна в крови остаются более стабильными.

Не принимайте Рапамун с соком помело.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Рапамун не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после прекращения лечения. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Рапамун в грудном молоке. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Было связано снизившееся количество сперматозоидов при использовании Рапамуна, которое обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном может повлиять на вашу способность вести машину, если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Рапамун содержит лактозу и сахарозу

Рапамун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит точную дозу Rapamune, которую вы должны принимать, и частоту приема. Следуйте точно указаниям врача и не изменяйте дозу без его согласия.

Rapamune предназначен только для перорального приема.Не разбивайте, не жуйте или не разламывайте таблетки. Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с приемом таблетки.

Не принимайте несколько таблеток Rapamune 0,5 мг вместо таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются взаимозаменяемыми.

Принимайте Rapamune всегда одинаково, с или без пищи.

Трансплантация почки

Врач назначит вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по трансплантации почки. Затем вам нужно будет принимать 2 мг Rapamune в день, пока врач не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам нужно будет принимать два лекарства с интервалом примерно 4 часа.

Рекомендуется начать принимать Rapamune в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. После 3 месяцев врач может отменить Rapamune или циклоспорин, поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе после этого времени.

Лимфангиолейомиоматоз спорадический (S-LAM)

Врач назначит вам 2 мг Rapamune в день, пока не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы принимаете больше Rapamune, чем следует

Если вы принимаете больше лекарства, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Rapamune

Если вы забыли принять Rapamune, принимайте его как только вспомните, но не более чем через 4 часа после приема циклоспорина. Затем продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и всегда принимайте Rapamune и циклоспорин с интервалом примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять дозу Rapamune, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете принимать Rapamune

Не прекращайте принимать Rapamune без согласия врача, поскольку это может привести к потере трансплантата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к своему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как опухание лица, языка и/или дна рта (фаринга) и/или затруднение дыхания (ангиоэдема), или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный). Это может быть симптомами серьезной аллергической реакции.

Нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитического уремического синдрома)

Когда это принимается вместе с лекарствами, называемыми ингибиторами кальнеурина (циклоспорин или такролимус), Rapamune может увеличить риск развития состояния, которое сочетает в себе нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец и красных кровяных телец, с или без раздражения кожи (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитического уремического синдрома). Если у вас появляются симптомы, такие как синяки, высыпания на коже, изменения в моче, изменения настроения или любые другие симптомы, которые вы считаете серьезными, необычными или долгими, свяжитесь со своим врачом.

Инфекции

Rapamune снижает защитные механизмы вашего тела. В результате ваше тело не будет так хорошо сражаться с инфекциями, как раньше. Следовательно, если вы принимаете Rapamune, вы можете заразиться инфекциями чаще, чем обычно, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей (см. ниже). Вы должны связаться со своим врачом, если у вас появляются симптомы, которые вы считаете серьезными, необычными или долгими.

Частота побочных эффектов

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

• Аккумуляция жидкости вокруг почек
• Отек тела, включая руки и ноги
• Боль
• Температура
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Боль в животе, диарея, запор, тошнота
• Понижение количества красных кровяных телец, понижение количества кровяных телец
• Повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, понижение уровня калия в крови, понижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• Боль в суставах
• Акне
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• Понижение количества белых кровяных телец
• Диабет
• Аномалии в тестах, измеряющих функцию печени, повышение уровня печеночных ферментов AST и/или ALT
• Высыпания на коже
• Повышение уровня белка в моче
• Нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• Затруднение заживления (это может включать расслоение слоев после хирургического вмешательства или линии швов)
• Повышение частоты сердечных сокращений
• Есть тенденция к накоплению жидкости в различных тканях

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

• Инфекции (включая потенциально смертельные)
• Сгустки крови в ногах
• Сгустки крови в легких
• Раны во рту
• Аккумуляция жидкости в животе
• Нарушение функции почек с пониженным количеством кровяных телец и красных кровяных телец, с или без высыпаний на коже (синдром гемолитического уремического синдрома)
• Понижение количества нейтрофилов
• Деградация костей
• Интоксикация, которая может привести к повреждению легких, накоплению жидкости вокруг легких
• Носовые кровотечения
• Рак кожи
• Инфекция почек
• Кисты в яичниках
• Аккумуляция жидкости в мембране, окружающей сердце, которая, в некоторых случаях, может снизить способность сердца выбрасывать кровь
• Интоксикация поджелудочной железы
• Аллергические реакции
• Герпес
• Инфекция цитомегаловирусом

Небольшие: затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов

• Рак лимфатической ткани (лимфома/заболевание лимфопролиферативное после трансплантации), понижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и кровяных телец
• Кровотечение в легких
• Белок в моче, иногда серьезная и связанная с побочными эффектами, такими как отек
• Процесс рубцевания почек, который может снизить функцию почек
• Накопление жидкости в тканях из-за неправильной функции лимфатической системы
• Понижение количества кровяных телец в крови, с или без высыпаний на коже (пурпура тромбоцитопеническая)
• Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отслоению кожи
• Туберкулез
• Инфекция вирусом Эпштейна-Барр
• Инфекция кишечника Clostridium difficile
• Глубокое повреждение печени

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Накопление белка в воздушных мешочках легких, которое может повлиять на дыхание
• Серьезные аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. Раздел аллергических реакций)

Низкая частота: не может быть оценена по данным, доступным в настоящее время

• Синдром обратимой задержки мозга (PRES), который является серьезным нарушением нервной системы, имеющим следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, судороги и потеря зрения. Если у вас появляются более одного из этих симптомов, свяжитесь со своим врачом.

Пациенты с S-LAM испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые испытывали пациенты с трансплантацией почки, с добавлением потери веса, которая может затрагивать более 1 из 10людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rapamune

Активное вещество - сириолимус.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 0,5 мг содержит 0,5мг сириолимуса.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 1 мг содержит 1 мг сириолимуса.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 2 мг содержит 2 мг сириолимуса.

Остальные компоненты:

Ядро таблеток:моногидрат лактозы, макрогол, магниевый стеарат, тальк

Покрытие таблеток:макрогол, глицерилмоноолеат, фармацевтическая лака, кальциевый сульфат, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана,полоксамер 188, α-витамин Е, пovidona, карнаубовое воски, печатная краска (лака, красный оксид железа, пропиленгликоль [E1520], концентрированный раствор аммония, симетикон).Таблетки 0,5мг и2мг также содержатжелтый оксид железа (E172) и коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Rapamune 0,5мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы светло-коричневого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 0.5мг».

Rapamune 1мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы белого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 1мг».

Rapamune 2мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы желто-бежевого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 2мг».

Таблетки упаковываются в блистеры по 30 и 100 таблеток.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого обзора: 01/2025.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.