КУВИВИК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покрытые пленкой

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покрытые пленкой

даридорексант

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое QUVIVIQ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема QUVIVIQ
3. Как принимать QUVIVIQ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение QUVIVIQ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое QUVIVIQ и для чего он используется

QUVIVIQ содержит активное вещество даридорексант, которое относится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецептора орексина».

QUVIVIQ используется для лечения бессонницы у взрослых.

Как действует QUVIVIQ

Орексин - это вещество, производимое мозгом, которое помогает вам оставаться бодрым. Блокируя действие орексина, QUVIVIQ позволяет вам быстрее заснуть, спать дольше и улучшить вашу способность функционировать нормально днем.

2. Что нужно знать перед началом приема QUVIVIQ

Не принимайте QUVIVIQ

• Если вы аллергичны к даридорексанту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть нарколепсия, состояние, которое вызывает внезапный и непредвиденный сон в любое время.
• Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить уровень QUVIVIQ в крови, такие как:
• пероральные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол.
• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики кларитромицин, джозамицин, телитромицин, тролеандомицин.
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, элвитегравир, индинавир, саквинавир, телапревир, данопревир, лопинавир, нельфинавир, босепревир.
• определенные препараты для лечения рака, такие как церитиниб, иделялизиб, рибоциклиб, тукатиниб.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если препарат, который вы принимаете, не позволяет вам принимать QUVIVIQ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема QUVIVIQ:

• если у вас есть депрессия или вы имели мысли о самоубийстве
• если у вас есть психиатрическое расстройство
• если вы принимаете препараты, которые влияют на мозг, такие как препараты для лечения тревоги или депрессии
• если вы регулярно принимали наркотики (кроме как препараты) или были зависимы от наркотиков или алкоголя
• если у вас есть проблемы с печенью: в зависимости от тяжести, QUVIVIQ может быть не рекомендован, или может потребоваться более низкая доза.
• если у вас есть проблемы с дыханием (такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких)
• если у вас есть история падений и вы старше 65 лет (поскольку обычно риск падения выше у пациентов >65 лет).

Возможно, ваш врач захочет наблюдать за тем, как препарат влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций во время приема QUVIVIQ:

• паралич сна: временная невозможность двигаться или говорить в течение нескольких минут после пробуждения или засыпания
• галлюцинации: видение или слышание ярких или тревожных вещей, которые не реальны после пробуждения или засыпания

Если у вас есть депрессия и вы испытываете ухудшение или имеете мысли о самоубийстве, немедленно позвоните вашему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку QUVIVIQ не был испытан в этой возрастной группе.

Другие препараты и QUVIVIQ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку:

• некоторые антибиотики (эритромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, рифампицин), иммунодепрессанты (циклоспорин), противогрибковые препараты (итраконазол), препараты для лечения рака (церитиниб) или препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз) могут увеличить или уменьшить количество QUVIVIQ в крови. Некоторые из этих препаратов могут быть противопоказаны с QUVIVIQ (см. раздел «Не принимать QUVIVIQ»). Ваш врач посоветует вам.
• некоторые препараты, которые влияют на мозг (например, диазепам, алпразолам), могут взаимодействовать с QUVIVIQ. Ваш врач посоветует вам.
• определенные препараты для лечения нарушений свертываемости крови, такие как дабигатран, могут взаимодействовать с QUVIVIQ, что требует определенных мер предосторожности. Ваш врач посоветует вам.
• определенные препараты для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин, могут взаимодействовать с QUVIVIQ, что требует определенных мер предосторожности. Ваш врач посоветует вам.

Прием QUVIVIQ с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя с QUVIVIQ может увеличить риск нарушения равновесия и координации.

Избегайте употребления грейпфрута или сока грейпфрута вечером, поскольку это может увеличить количество QUVIVIQ в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Неизвестно, может ли QUVIVIQ нанести вред плоду.

Небольшое количество QUVIVIQ проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой является лучший способ кормить ребенка во время лечения QUVIVIQ.

Неизвестно, влияет ли QUVIVIQ на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Рекомендуется, чтобы между приемом QUVIVIQ и вождением или использованием машин прошел период примерно 9 часов. Будьте осторожны при вождении или использовании машин утром после приема QUVIVIQ. Не выполняйте потенциально опасные действия, если вы не уверены, что полностью проснулись, особенно вскоре после пробуждения в первые дни лечения.

QUVIVIQ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать QUVIVIQ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество QUVIVIQ принимать

Ваш врач сообщит вам, какую дозу QUVIVIQ следует принимать.

Рекомендуемая доза - одна таблетка QUVIVIQ 50 мг на ночь.

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете определенные препараты, ваш врач может назначить более низкую дозу, одну таблетку QUVIVIQ 25 мг на ночь.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. После 3 месяцев ваш врач будет периодически оценивать целесообразность продолжения лечения.

• Принимайте QUVIVIQ один раз на ночь, перорально, за 30 минут до сна.
• Вы можете принимать QUVIVIQ с пищей или без нее, однако, если вы принимаете его с обильной пищей или сразу после нее, он может начать действовать позже.

Если вы приняли слишком много QUVIVIQ

Если вы приняли слишком много QUVIVIQ, вы можете испытать чрезмерную сонливость и мышечную слабость. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять QUVIVIQ

Если вы забыли принять QUVIVIQ перед сном, не принимайте его позже в течение ночи, поскольку вы можете чувствовать сонливость утром. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение QUVIVIQ

Лечение QUVIVIQ можно прекратить без необходимости постепенного снижения дозы и без вредных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме этого препарата:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чрезмерная сонливость
• головокружение
• усталость
• тошнота

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• временная невозможность двигаться или говорить (паралич сна) в течение нескольких минут после пробуждения или засыпания (см. раздел 2).
• видение или слышание ярких или тревожных вещей, которые не реальны (галлюцинации; см. раздел 2).
• аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу)
• анормальные сны, кошмары
• сомнамбулизм

Если вы испытываете какие-либо из этих нежелательных реакций, сообщите вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение QUVIVIQ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав QUVIVIQ

Активное вещество - даридорексант.

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит даридорексант гидрохлорид, эквивалентный 25 мг даридорексанту.

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит даридорексант гидрохлорид, эквивалентный 50 мг даридорексанту.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «QUVIVIQ содержит натрий»), диоксид кремния, стеарат магния

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), глицерол, тальк (Е553), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172; только для таблеток 50 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка)

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Треугольная таблетка светло-фиолетового цвета, с надписью «25» на одной стороне и «i» (логотип Idorsia) на другой.

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Треугольная таблетка светло-оранжевого цвета, с надписью «50» на одной стороне и «i» (логотип Idorsia) на другой.

QUVIVIQ выпускается в блистерных упаковках, содержащих 10, 20 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

Производитель

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции 06/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.