КВОФЕНИКС 450 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Квофеникс 450 мг таблетки

делафлоксацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квофеникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Квофеникса
3. Как принимать Квофеникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Квофеникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квофеникс и для чего он используется

Квофеникс - это антибиотик, содержащий активное вещество делафлоксацин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых фторхинолонами.

Он используется для лечения у взрослых тяжелых и кратковременных инфекций, вызванных определенными бактериями, когда обычные антибиотики нельзя использовать или они не подействовали:

• инфекции кожи и подлежащих тканей
• инфекция легких, называемая "пневмонией"

Он блокирует ферменты, необходимые бактериям для копирования и ремонта их ДНК. Блокируя эти ферменты, Квофеникс убивает бактерии, вызывающие инфекцию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Квофеникса

Не принимайте Квофеникс

• Если вы аллергичны к делафлоксацину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому антибактериальному лекарству типа фторхинолона или хинолона.
• Если у вас когда-либо была проблема с сухожилиями, такая как тендинит, связанная с лечением "антибиотиками типа хинолона". Сухожилие - это волокно, соединяющее мышцу с скелетом.
• Если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что могли стать беременной.
• Если вы кормите грудью
• Если вы ребенок или подросток в возрасте роста моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом этого лекарства

Не принимайте антибактериальные лекарства типа фторхинолона или хинолона, включая Квофеникс, если вы испытывали серьезную побочную реакцию в прошлом при приеме хинолона или фторхинолона. В этом случае вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Когда вы принимаете это лекарство

• В редких случаях может возникнуть боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Ваш риск увеличивается, если вы пациент старше 60 лет, получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или если вы лечитесь кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Квофениксом. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите принимать Квофеникс, свяжитесь с вашим врачом и отдыхайте больную область. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилий.

• В редких случаях могут возникнуть симптомы повреждения нервов (нейропатии) такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите принимать Квофеникс и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Квофеникса, если:

• Вам был поставлен диагноз расширения или выпячивания крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферической аневризмы крупного сосуда).
• У вас был разрыв стенки аорты (главного кровеносного сосуда сердца), известный как расслоение аорты.
• Вам был поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или расслоения аорты, врожденного порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих условий (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых расстройств, таких как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• У вас были проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками типа фторхинолона или хинолона.
• У вас есть или могут быть проблемы с центральной нервной системой (например, тяжелая церебральная атеросклероз, эпилепсия) или у вас есть другие факторы риска, которые могут увеличить риск судорог (приступов). В этих случаях ваш врач рассмотрит, является ли это лечение лучшим вариантом для вас.
• У вас есть миастения gravis (тип мышечной слабости), поскольку симптомы могут ухудшиться.
• У вас есть диарея или ранее у вас была диарея при приеме антибиотиков или до 2 месяцев после лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с почками.
• Иногда у вас было длительное лечение антибиотиками; это может означать, что вы заразились другой инфекцией, вызванной другими бактериями (суперинфекция), которую нельзя лечить этим антибиотиком. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу и по поводу использования Квофеникса.
• У вас может быть тяжелая кожная реакция, такая как пузыри или поражения.
• У вас или у члена вашей семьи есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У вас есть диабет. Антибиотики типа фторхинолона, включая Квофеникс, могут вызвать увеличение или уменьшение уровня глюкозы в крови. Если у вас есть диабет, вы должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы замечаете отек в лодыжках, ногах или животе, или появление сердечных сокращений (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарства типа фторхинолона/хинолона были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых являются длительными (в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как ухудшение зрения, вкуса и обоняния, и слуха, депрессия, ухудшение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Квофеникса, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотики другого класса.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку оно не было достаточно изучено в этих группах.

Другие лекарства и Квофеникс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Таблетки Квофеникса должны приниматься не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после:

• антиацида, мультивитамина или другого продукта, содержащего магний, алюминий, железо или цинк
• сукралфата
• таблеток диданозина для перорального раствора или детского порошка для перорального раствора

Беременностьилактация

Квофеникс не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью. Квофеникс не должен использоваться у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем использовать это лекарство.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Квофениксом.

Вождение и использование машин

Квофеникс может вызвать головокружение и дезориентацию. До тех пор, пока вы не узнаете, как Квофеникс влияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины или не занимайтесь другими деятельностями, требующими умственной концентрации или координации.

Квофеникс содержит натрий

Это лекарство содержит 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Квофеникс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 450 мг перорально каждые 12 часов в течение общего периода от 5 до 14 дней для кожных инфекций и от 5 до 10 дней для пневмонии, по медицинским показаниям. Таблетки должны приниматься целиком с достаточным количеством воды и могут приниматься с или без еды.

Если вы приняли больше Квофеникса, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за другой медицинской консультацией. Возьмите лекарство с собой.

Если вы забыли принять Квофеникс

Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если осталось менее 8 часов до следующей дозы, подождите до следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Квофениксом

Если вы прекратили лечение Квофениксом без консультации с вашим врачом, ваши симптомы могут ухудшиться. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарства, Квофеникс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку лечение этим лекарством должно быть прекращено, и возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Трудности с глотанием или дыханием и кашлем; отек губ, лица, горла или языка; сухое горло или сужение горла и сильная сыпь. Это могут быть признаки и симптомы аллергической реакции (аллергии) и могут быть потенциально смертельными. Эти тяжелые реакции являются редкими побочными эффектами, которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек.
• Понижение артериального давления; размытое зрение; головокружение. Эта тяжелая реакция является редким побочным эффектом, который может возникнуть у до 1 из 100 человек.
• Боль в животе (брюшной полости) с возможной сильной диареей, лихорадкой и тошнотой. Это могут быть признаки кишечной инфекции, которую не следует лечить лекарствами от диареи, останавливающими движение кишечника. Кишечная инфекция (инфекция Clostridioides difficile) является редким побочным эффектом, который может возникнуть у до 1 из 100 человек.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция
• Головная боль
• Рвота
• Увеличение количества ферментов, вырабатываемых печенью, называемых трансаминазами, которые обнаруживаются в анализах крови
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• Низкие уровни гемоглобина (анемия)
• Аллергическая реакция
• Высокие уровни глюкозы в крови
• Понижение аппетита
• Бессонница
• Мышечная слабость в конечностях
• Ощущения, такие как онемение, покалывание и жжение
• Понижение чувствительности осязания
• Нарушение вкуса
• Чувство сердечных сокращений (сердцебиения)
• Высокое артериальное давление
• Покраснение (например, на лице или шее)
• Воспаление стенки желудка, воспаление внутренних тканей рта, боль в животе, дискомфорт/боль в желудке или изжога, сухость во рту, газы
• Аномальный пот
• Аллергическая реакция кожи
• Зуд, красная сыпь
• Боль в суставах
• Боль и отек сухожилий
• Мышечные скелетные боли (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее), мышечная слабость
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель мышечного повреждения)
• Понижение функции почек
• Чувство усталости
• Нарушение анализа крови, связанного с функцией печени (увеличение алкалинфосфатазы в крови)
• Увеличение температуры тела (пирексия)
• Отек нижних конечностей

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Воспаление слизистой оболочки носовой полости
• Низкий уровень белых кровяных клеток (снижение количества кровяных клеток)
• Снижение количества специальных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• Изменения в тестах, измеряющих свертываемость крови
• Сезонная аллергия
• Низкие уровни глюкозы в крови
• Высокие уровни мочевой кислоты
• Высокие уровни калия в крови
• Низкие уровни калия в крови
• Слух вещей, которые не существуют (слуховые галлюцинации)
• Тревога
• Нарушения сна
• Спутанность сознания
• Сонливость
• Чувство головокружения или обморока, обычно из-за понижения артериального давления
• Сухие глаза
• Головокружение или потеря равновесия (вертиго)
• Звон в ушах (тиннитус)
• Нарушение равновесия
• Нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений
• Воспаление вен, красные и раздраженные (флебит)
• Тромб в глубокой вене
• Кислотность, кислотный рефлюкс
• Потеря чувствительности во рту
• Снижение чувствительности во рту
• Жжение во рту
• Изменение цвета кала
• Нарушение анализа крови, связанного с функцией печени (снижение альбумина в крови и увеличение гамма-глутамилтрансферазы)
• Холодный пот
• Ночная потливость
• Аномальная потеря волос
• Мышечные спазмы
• Воспаление/боль мышц
• Воспаление суставов, боль в руках или ногах, боль в спине
• Кровь в моче
• Мутная моча из-за присутствия твердых частиц
• Озноб
• Ухудшение раны
• Периферический отек

Антибиотики типа хинолона и фторхинолона были связаны с очень редкими случаями побочных реакций, типа постоянных или длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих или потенциально необратимых, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения и вкуса и обоняния.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Квофеникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Квофеникса

• Активное вещество - делафлоксацин. Каждая таблетка содержит 450 мг делафлоксацина (в виде меглумина)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, гидрогенокарбонат натрия, дигидрогенфосфат натрия моногидрат, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Квофеникс - это двояковыпуклая, облонгенная таблетка цвета бежевый или бежевый с пятнами.

Таблетки выпускаются в блистерах по 5 штук в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Виа Сетте Санти 3

50131 Флоренция

Италия

Ответственный за производство

AlfaSigma

1 Виа Энрико Ферми

65020 Аллано (ПЕ)

Италия

или

Special Product’s Line S.p.A.

1 Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:09/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.