КВОФЕНИКС 300 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

делафлоксацин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, каквам будут вводитьэто лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Квофеникс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Квофеникс
3. Как использовать Квофеникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Квофеникса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квофеникс и для чего он используется

Квофеникс - это антибиотик, содержащий активное вещество делафлоксацин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых фторхинолонами.

Он используется для лечения у взрослых тяжелых и кратковременных инфекций, вызванных определенными бактериями, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата:

• инфекции кожи и подлежащих тканей
• инфекция легких, называемая "пневмонией"

Он блокирует ферменты, необходимые бактериям для копирования и ремонта их ДНК. Блокируя эти ферменты, Квофеникс убивает бактерии, вызывающие инфекцию.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать принимать Квофеникс

Квофеникс не должен быть введен

• Если вы аллергичны к делафлоксацину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому антибактериальному лекарству типа фторхинолона или хинолона.
• Если у вас когда-либо был проблем с сухожилиями, такой как тендинит, связанный с лечением "антибиотиками типа хинолона". Сухожилие - это волокно, соединяющее мышцу с скелетом.
• Если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что могли стать беременной.
• Если вы кормите грудью
• Если вы ребенок или подросток в возрасте роста моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вам будут вводить это лекарство

Квофеникс не должен быть введен, если у вас была тяжелая реакция в прошлом на фторхинолоны/хинолоны. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.

Когда вам будут вводить это лекарство

• В редких случаях может произойти боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Ваш риск увеличивается, если вы пациент пожилого возраста (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут произойти в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после окончания лечения Квофениксом. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) Квофеникс не должен быть введен, свяжитесь с вашим врачом и отдыхайте в области боли. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилий.

• В редких случаях могут возникнуть симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это произойдет, Квофеникс не должен быть введен, и вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Квофеникс, если:

• Вам был поставлен диагноз увеличения размера или образования крупного сосудистого аневризма.
• У вас был предыдущий эпизод аортальной диссекции (разрыва стенки аорты).
• У вас был диагностирован недостаток сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов)
• У вас есть семейная история аортального аневризма или аортальной диссекции, врожденного порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых расстройств, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• У вас были проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками типа фторхинолона или хинолона.
• У вас есть или могут быть проблемы с центральной нервной системой (например, тяжелая церебральная атеросклероз, эпилепсия) или у вас есть другие факторы риска, которые могут увеличить риск развития судорог (приступов). В этих случаях ваш врач рассмотрит, является ли это лечение лучшим вариантом для вас.
• У вас есть миастения gravis (тип мышечной слабости), поскольку симптомы могут ухудшиться.
• У вас есть диарея или у вас была диарея ранее при приеме антибиотиков или до 2 месяцев после лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с почками.
• Иногда у вас было длительное лечение антибиотиками; это может означать, что вы заразились другой инфекцией, вызванной другими бактериями (суперинфекция), которую нельзя лечить антибиотиком. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу и по поводу использования Квофеникса.
• У вас может быть тяжелая кожная реакция, такая как пузыри или поражения.
• У вас или у члена вашей семьи есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У вас есть диабет. Антибиотики типа фторхинолона, включая Квофеникс, могут вызвать повышение или понижение уровня глюкозы в крови. Если у вас есть диабет, вы должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарства типа фторхинолона/хинолона были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых являются длительными (в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (нейропатия), депрессия, нарушение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Квофеникса, немедленно свяжитесь с вашим врачом до продолжения лечения. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотики другого класса.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку оно не было достаточно изучено в этих группах.

Другие лекарства и Квофеникс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Квофеникс не должен вводиться вместе с любым раствором, содержащим вещества, такие как кальций и магний, через одну и ту же внутривенную линию.

Беременностьилактация

Квофеникс не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью. Квофеникс не должен использоваться у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Квофениксом.

Вождение и использование машин

Квофеникс может вызвать головокружение и дезориентацию. До тех пор, пока вы не узнаете, как Квофеникс влияет на вас, не驾айте транспорт, не используйте машины или не занимайтесь другими деятельностями, требующими умственной концентрации или координации.

Квофеникс содержит циклодекстрины

Это лекарство содержит 2480 мг сульфобутилбета-декса натрия в каждой флаконе.

Квофеникс содержит натрий

Это лекарство содержит 175 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 8,8% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Квофеникс

Квофеникс будет введен вам медсестрой или врачом через инфузию (капельницу) в вену.

Вам будет введена инфузия Квофеникса, содержащая 300 мг лекарства, дважды в день в течение 5-14 дней для кожных инфекций и 5-10 дней для пневмонии, в зависимости от медицинских показаний. Каждая инфузия будет длиться примерно один час. Ваш врач решит, сколько дней лечения необходимо.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

Если вам будет введено больше Квофеникса, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы обеспокоены тем, что вам было введено больше Квофеникса, чем должно быть.

Если вы пропустите дозу Квофеникса

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы обеспокоены тем, что вам была пропущена доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку лечение лекарством должно быть прекращено и может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Трудности с глотанием или дыханием и кашлем; отек губ, лица, горла или языка; сухость горла или сужение горла и сильная сыпь. Это могут быть признаки и симптомы аллергической реакции (аллергии) и могут быть потенциально смертельными. Эти тяжелые реакции являются редкими побочными эффектами, которые могут затронуть до 1 из 100 человек.
• Понижение артериального давления; размытое зрение; головокружение. Эта тяжелая реакция является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек.
• Боль в животе (брюшной полости) с возможной сильной диареей, лихорадкой и тошнотой. Это могут быть признаки кишечной инфекции, которую не следует лечить лекарствами для диареи, останавливающими движение кишечника. Кишечная инфекция (инфекция Clostridioides difficile) является редким побочным эффектом, который может затронуть до 1 из 100 человек.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция
• Головная боль
• Рвота
• Отек, покраснение или боль вокруг места введения лекарства в вену (реакция в месте инфузии)
• Увеличение количества ферментов, производимых печенью, называемых трансаминазами, которые обнаруживаются в анализах крови
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• Низкие уровни гемоглобина (анемия)
• Аллергическая реакция
• Высокие уровни глюкозы в крови
• Понижение аппетита
• Бессонница
• Мышечная слабость в конечностях
• Ощущения, такие как онемение, покалывание и жжение
• Понижение чувствительности осязания
• Нарушение вкуса
• Чувство сердечных сокращений (сердечные перебои)
• Высокое артериальное давление
• Покраснение (например, на лице или шее)
• Воспаление стенки желудка, воспаление внутренних тканей рта, боль в животе, дискомфорт/боль в желудке или изжога, сухость во рту, газы
• Аномальный пот
• Аллергическая реакция кожи
• Зуд, красная сыпь
• Боль в суставах
• Боль и отек сухожилий
• Мышечные боли (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее), мышечная слабость
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель мышечного повреждения)
• Понижение функции почек
• Чувство усталости
• Нарушение анализа крови, связанного с функцией печени (повышение алкальной фосфатазы в крови)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Отек нижних конечностей

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Воспаление слизистой оболочки носовой полости
• Низкий уровень белых кровяных клеток (снижение количества кровяных клеток)
• Снижение количества специальных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• Изменения в тестах, измеряющих свертываемость крови
• Сезонная аллергия
• Низкие уровни глюкозы в крови
• Высокие уровни мочевой кислоты
• Высокие уровни калия в крови
• Низкие уровни калия в крови
• Слух несуществующих звуков (слуховые галлюцинации)
• Тревога
• Нарушения сна
• Спутанность сознания
• Сонливость
• Чувство головокружения или обморока, обычно из-за понижения артериального давления
• Сухость глаз
• Головокружение или потеря равновесия (вертиго)
• Звон в ушах (тиннитус)
• Нарушение равновесия
• Нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений
• Воспаление вен, краснота и раздражение (флебит)
• Тромб в глубокой вене
• Кислотность, кислотный рефлюкс
• Потеря чувствительности во рту
• Снижение чувствительности во рту
• Жжение во рту
• Изменение цвета кала
• Нарушение анализа крови, связанного с функцией печени (снижение альбумина в крови и повышение гамма-глутамилтрансферазы)
• Холодный пот
• Ночная потливость
• Аномальная потеря волос
• Мышечные спазмы
• Воспаление/боль мышц
• Воспаление суставов, боль в руках или ногах, боль в спине
• Кровь в моче
• Мутная моча из-за присутствия твердых частиц
• Озноб
• Ухудшение раны
• Периферический отек
• Закупорка медицинского устройства для введения

Были зарегистрированы случаи очень редких, но тяжелых побочных эффектов, связанных с приемом антибиотиков типа хинолона и фторхинолона, включая воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (нейропатия), депрессия, нарушение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостатка сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Квофеникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления: Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 20 до 25°C или от 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после восстановления и разбавления. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании перед его использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не замораживать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Квофеникса

• Активное вещество - делафлоксацин. Каждый флакон с порошком содержит 300 мг делафлоксацина (в виде меглумина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - меглумин, сульфобутилбетадекс натрия, эдетат дисодия, гидроксид натрия (для регулирования pH), концентрированная соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии выпускается в прозрачном стеклянном флаконе объемом 20 мл.

Флакон содержит компактный порошок светло-желтого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Виа Сетте Санти 3

50131 Флоренция

Италия

Ответственный за производство

Patheon Italia S.p.A.

2° Трав. СХ Виа Мороленсе 5

03013 Ферентіно (FR)

Италия

или

AlfaSigma

1 Виа Энрико Ферми

65020 Аланно (PE)

Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только для одноразового использования.

Квофеникс должен быть реконституирован в асептических условиях, используя 10,5 мл декстрозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекции (D5W) или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекции на каждый флакон 300 мг.

• Флакон должен быть энергично встряхнут до тех пор, пока содержимое не будет полностью растворено. Реконституированный флакон содержит 300 мг на 12 мл делафлоксацина, в виде раствора светло-желтого до янтарного цвета.
• Затем реконституированный раствор должен быть разбавлен в мешке для внутривенной инфузии объемом 250 мл (с раствором хлорида натрия 0,9% или D5W) перед введением.
• Необходимая доза для внутривенной инфузии должна быть подготовлена путем удаления объема 12 мл из реконституированного флакона для Квофеникса 300 мг или 8 мл для Квофеникса 200 мг.

• Требуемая доза реконституированного раствора Квофеникса должна быть асептически перенесена из флакона в мешок для внутривенной инфузии объемом 250 мл. (Любая неиспользованная часть реконституированного раствора должна быть утилизирована).
• После реконституирования и разбавления Квофеникс должен быть введен путем внутривенной инфузии в течение общего времени инфузии 60 минут.

Квофеникс не должен быть смешан с другими лекарственными средствами. Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарственных средств, кроме Квофеникса, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии Квофеникса раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или D5W. Все неиспользованные лекарственные средства или остатки должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.