ПАЙЛЕРА 140 мг/125 мг/125 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация дляпациента

Pylera 140 мг/125 мг/125 мг капсулы

субцитрат бисмута калия

метронидазол

хлорид тетрациклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Pylera и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Pylera
3. Как принимать Pylera
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pylera
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pylera и для чего он используется

Pylera содержит 3 различных активных вещества: субцитрат бисмута калия, метронидазол и хлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол принадлежат к группе препаратов, называемых антибиотиками. Субцитрат бисмута калия помогает антибиотикам лечить инфекцию.

Pylera содержит группу препаратов, используемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), которые имеют или имели язву. H. pylori- это бактерия, которая находится в желудке.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор.

Pylera должен приниматься вместе с препаратом, называемым омепразолом.Омепразол - это препарат, который работает, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой вашим желудком. При приеме Pylera вместе с омепразолом оба продукта работают вместе, чтобы лечить инфекцию и уменьшить воспаление слизистой оболочки желудка.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Pylera

Не принимайте Pylera

• если вы беременны или кормите грудью
• если вам меньше 12 лет
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с печенью
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к субцитрату бисмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту Pylera (перечисленному в разделе 6)
• если у вас синдром Коккейна(см. Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Pylera.

Были зарегистрированы случаи тяжелой необратимой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, которые развивались очень быстро после начала системного использования метронидазола у пациентов с синдромом Коккейна.

Немедленно сообщите вашему врачу и прекратите прием метронидазола, если вы испытываете:

• боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, общее недомогание, усталость, желтуху, темную мочу, светлый стул или зуд.

Метронидазол, компонент этого препарата, может увеличить риск изменений в электрокардиограмме, которые представляют собой удлинение интервала QT, что приводит к задержке передачи электрических сигналов и аномалиям в сердечном ритме (аритмии), когда он вводится одновременно с другими соединениями, которые могут вызывать подобные изменения в электрокардиограмме. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Pylera, особенно если вы ранее испытывали аритмию или изменения этого типа в электрокардиограмме (см. раздел "Другие препараты и Pylera").

Будьте особенно осторожны с Pylera

• если вам необходимо сделать рентген, поскольку Pylera может изменить результаты рентгеновских снимков
• если вам необходимо сделать анализ крови, поскольку Pylera может изменить результаты анализов
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров

Избегайте солнца и кабин УФАво время лечения Pylera, поскольку это может усилить эффекты солнца. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете солнечные ожоги.

Дети и подростки

Капсулы Pylera не должны назначаться детям младше 12 лет, и не рекомендуются пациентам от 12 до 18 лет.

Прием Pylera с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любой из следующих препаратов:

• литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний
• препараты, используемые для разжижения крови или предотвращения свертывания крови (например, варфарин)
• фенитоин и фенобарбитал для лечения эпилепсии
• метоксифлуран (анестетик)
• другие антибиотики, особенно пенициллин
• добавки, содержащие железо, цинк или бикарбонат натрия
• комбинация Pylera с другими препаратами, содержащими бисмут, используемыми в течение длительного времени, может повлиять на нервную систему
• бусульфан и фторурацил, используемые для химиотерапии
• циклоспорин, используемый для снижения иммунной реакции вашего организма после трансплантации
• дисульфирам, используемый для лечения людей с проблемами алкоголизма
• ранитидин, используемый для изжоги и боли в желудке
• ретиноиды для кожных заболеваний
• атовацуон для лечения легочной инфекции
• препараты, которые могут вызывать изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT) и для которых может быть вызвано увеличение концентрации в крови, которое может быть вызвано одновременным введением с метронидазолом. Примеры таких веществ включают:
• • амиодарон (используется для лечения аномалий сердечного ритма);
  • ондансетрон (используется для лечения тошноты и рвоты);
  • метадон (используется как заместительная терапия в случаях зависимости от опиоидов);
  • домперидон (используется для лечения тошноты и рвоты)

Не принимайте антиациды, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с Pylera.

Прием Pylera с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Pylera с полным стаканом воды (250 мл) послееды и перед сном (предпочтительно после перекуса).

Не ешьте и не пейте никакие молочные продукты(например, молоко или йогурт) или напитки с кальциемво время приема капсул Pylera или во время всего лечения Pylera, поскольку они могут повлиять на эффективность Pylera.

Не пейте алкогольво время лечения Pylera или как минимум 24 часа после окончания лечения. Употребление алкоголя во время лечения Pylera может вызвать неприятные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы и головная боль.

Беременность и лактация

Не принимайте Pylera, если вы беременны, можете стать беременной во время лечения или думаете, что можете быть беременной. Поговорите с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения Pylera.

Не кормите грудью во время лечения Pylera, поскольку небольшие количества компонентов Pylera могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя головокружительным, сонным, если у вас есть судороги (припадки) или если вы испытываете размытое зрение или двойное зрение.

Pylera содержит лактозу, калий и другие вспомогательные вещества.

Pylera содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что Pylera содержит примерно 96 мг калия на дозу (3 капсулы, содержащие 32 мг калия каждая).

3. Как принимать Pylera

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Pylera должен приниматься вместе с препаратом, называемым омепразолом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Не открывайте капсулы и глотайте их целиком.

Принимайте 3 капсулы Pylera после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (предпочтительно после перекуса), то есть всего 12 капсул в день. Глотайте капсулы целиком, сидя, и с полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать любого раздражения горла. Не ложитесь сразу после приема Pylera. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.

Принимайте 1 капсулу/таблетку омепразола 20 мг с дозами Pylera после завтрака и ужина (всего 2 капсулы/таблетки омепразола в день).

Ежедневная дозировка Pylera

Если вы приняли больше Pylera, чем должны

Если вы приняли больше доз Pylera в день, чем рекомендовано, сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный пункт скорой помощи. Возьмите с собой упаковку и все оставшиеся капсулы. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Pylera

Если вы забыли принять Pylera, примите его как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять более 4 последовательных доз Pylera (1 день), свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Pylera

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше после нескольких дней. Если вы прекратите лечение Pylera слишком рано, возможно, что инфекция не будет полностью вылечена, и симптомы инфекции могут вернуться или ухудшиться. Кроме того, вы можете развить устойчивость к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотики).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Pylera и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы испытываете или наблюдаете что-либо из следующего:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием.
• сыпь с волдырями и зудом (крапивница) или уртикария.

Это может быть признаком аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)) (см. ниже "Побочные эффекты неизвестной частоты").

Редкая тяжелая побочная реакция - это заболевание мозга (энцефалопатия). Симптомы варьируются, но вы можете испытывать лихорадку, жесткость шеи, боль в голове или видеть или слышать вещи, которых нет. Вы также можете испытывать трудности с использованием рук и ног или с речью, или чувствовать себя дезориентированным. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любую из этих побочных реакций.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• изменения консистенции или цвета стула, включая темный стул (черный стул)
• диарея
• тошнота
• плохой вкус во рту или металлический вкус

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• запор

• сухость во рту
• рвота
• вздутие живота/газы
• головная боль
• чувство слабости
• чувство усталости или отсутствия энергии
• общее недомогание
• вагинальная инфекция - симптомы включают зуд и раздражение генитальной области, ощущение жжения или белый/желтый вагинальный секрет
• анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• темная моча
• потеря или уменьшение аппетита
• чувство головокружения/чувство дезориентации
• чувство онемения
• кожные проблемы, такие как покраснение (сыпь)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на препарат (симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, или сыпь с волдырями и зудом (крапивница) или уртикария.
• чувство вздутия/вздутие живота
• отрыжка или газы
• язвы во рту/язвы во рту
• изменения цвета языка (темный язык)
• отек языка
• боль в груди, дискомфорт в груди
• инфекции, вызванные дрожжами (кандида), которые могут возникать в полости рта (симптомы включают белые пятна во рту) или в гениталиях (симптомы включают сильный зуд, ощущение жжения, отек)
• онемение
• ползание/покалывание
• тремор
• чувство тревоги, депрессии или трудности со сном
• нарушение памяти
• кожные проблемы, такие как зуд или крапивница (уртикария)
• размытое зрение
• вертиго (головокружение)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз)
• Симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, а затем распространяющаяся сыпь с высокой температурой, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества эозинофилов, увеличением размера лимфатических узлов (DRESS)
• Образование пузырей на коже и отслоение кожи
• Асептический менингит: группа симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, боль в голове, жесткость шеи и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит).
• Повреждение нерва, которое может вызвать онемение, покалывание, боль и чувство слабости в руках и ногах (периферическая нейропатия).
• Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит).
• Нейрологическое расстройство, называемое синдромом мозжечка, которое включает симптомы, такие как трудности с координацией движений, речью и/или ходьбой, а также непроизвольные движения глаз и тремор. Это может исчезнуть после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Pylera

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пилеры

Активные вещества - субцитрат бисмута калия, метронидазол и хлоридрат тетрациклина.

Каждая капсула содержит 140 мг субцитрата бисмута калия (что эквивалентно 40 мг оксида бисмута), 125 мг метронидазола и 125 мг хлоридрата тетрациклина.

Остальные компоненты: стеарат магния (E572), лактоза моногидрат, тальк (E553b), диоксид титана (E171), желатин и печатная краска, содержащая лак, пропиленгликоль и оксид железа красный (E172).

Этот препарат содержит лактозу и калий. См. раздел 2.

Внешний вид Пилеры и содержание упаковки

Капсулы Пилеры твердые, удлиненные, белые и непрозрачные с надписью "BMT" красной краской на крышке. Содержат белый порошок и более pequeную непрозрачную белую капсулу, содержащую желтый порошок.

Капсулы Пилеры выпускаются в полietilenовых флаконах высокой плотности по 120 капсул.

Во флаконе также включены десикант (пакет силикагеля) и катушка из вискозного волокна, чтобы препарат оставался сухим. Не принимать десикант и катушку из вискозного волокна.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франция

Производитель

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tryplera

Германия, Австрия, Словакия, Испания, Франция, Италия, Польша, Португалия, Чехия: Pylera

Дата последнего пересмотра этой инструкции:06/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/