ПСИЛИБЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Псилибер 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цитрат силденафила

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Псилибер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Псилибера
3. Как принимать Псилибер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Псилибера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псилибер и для чего он используется

Псилибер относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Псилибер поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Псилибер показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Псилибера

Не принимайтеПсилибер

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любое из лекарств, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема силденафила:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови) или множественная миелома (рак кости).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку во время половой активности.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте силденафил с лечением легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не принимайте силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано у лиц моложе 18 лет.

Использование Псилибера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете силденафил и когда вы его приняли. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или ощущение вахида, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокатора регулярно перед началом приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Использование Псилибера с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что силденафил начинает действовать немного позже, если вы принимаете его с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызывать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Псилибер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Псилибер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайтесилденафил более одного раза в день.

Не принимайте силденафил вместе с другими формами силденафила, такими как быстрорастворимые таблетки.

Вы должны принимать силденафил примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект силденафила может быть задержан, если вы принимаете его с обильной едой.

Если Псилибер не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Псилибера, чем должны

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если она возникает во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапная потеря зрения - это происходит очень редко.
• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, чувствительность к свету, слезящиеся глаза, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа, воспаление слизистой носа (включая насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, небольшие точки или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг огней, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечное заболевание) и внезапной смерти. Большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Псилибера

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псилибера 50 мг

Активным веществом Псилибера является силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дибазический фосфат кальция, натрия крахмал гликолят и магния стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (E171), тальк и лака альминий кармин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Псилибера 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют эллиптическую форму и синий цвет.

Псилибер 50 мг выпускается в блистерах по 2, 4 или 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковке.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде номер 2, Абруньейра.

2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/