ПРИМПЕРАН 10 мг /2 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций

Метоклопрамид гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примперан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Примперана
3. Как использовать Примперан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примперана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Примперан и для чего он используется

Примперан является противорвотным средством. Он содержит лекарство под названием «метоклопрамид». Оно действует в области мозга, которая предотвращает рвоту или тошноту.

Взрослая популяция

Примперан используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после операции
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут появиться при мигрени
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией.

Педиатрическая популяция

Примперан используется у детей (1-18 лет) только если другие методы лечения не работают или не могут быть использованы:

• для предотвращения задержанной тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии
• для лечения тошноты и рвоты, которые могут появиться после операции.

2. Что нужно знать перед началом использования Примперана

Не используйте Примперан

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудка или кишечника
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почками (феохромоцитома)
• если вы когда-либо испытывали непроизвольные мышечные спазмы (дискинезия), когда были лечены лекарством
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вы принимаете леводопу (лекарство для болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Использование Примперана с другими лекарствами»)
• если у вас когда-либо были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH цитохрома b5 редуктазы.

Не вводите Примперан детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Не используйте Примперан, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Примперана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Примперана, если:

• у вас есть анамнез аномальных сердечных ритмов (пролонгация интервала QT) или любая другая проблема с сердцем
• у вас есть проблемы с уровнями соли в крови, такие как калий, натрий и магний
• вы используете другие лекарства, известные тем, что влияют на сердечный ритм
• у вас есть какие-либо неврологические проблемы (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3).

Ваш врач может провести анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Не превышайте 3 месяца лечения из-за риска непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

Могут появиться неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска неконтролируемых движений (см. выше «Не используйте Примперан»).

Использование Примперана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Примперана или Примперан может влиять на действие других лекарств. Эти лекарства включают:

• леводопу или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше «Не используйте Примперан»)
• антихолинергические препараты (лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (лекарства, используемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любое лекарство, используемое для лечения проблем психического здоровья
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения некоторых проблем иммунной системы)
• мивакуриум и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза или других инфекций), может снижать количество метоклопрамида в крови, если вводится одновременно.

Использование Примперана с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это увеличивает седативный эффект Примперана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо, Примперан можно использовать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать это лекарство или нет.

Примперан не рекомендуется во время лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После использования Примперана вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать неконтролируемые движения, тик, судороги или мышечные спазмы, которые могут повлиять на вашу зрение и также мешать вашей способности водить машину и использовать машины.

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекцийсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Примперан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой. Оно вводится как медленная инъекция в вену (не менее 3 минут) или через инъекцию в мышцу.

У взрослых пациентов

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут появиться при мигрени, и для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией: рекомендуется однократная доза 10 мг, которая может быть повторена до 3 раз в день.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после операции: рекомендуется однократная доза 10 мг.

Все показания (педиатрические пациенты от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, которая может быть повторена до 3 раз в день, вводимая медленно в вену.

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица доз

Лечение не должно превышать 48 часов для лечения тошноты и рвоты, которые появляются после операции.

Лечение не должно превышать 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии.

Особые популяции

Популяция пожилых людей

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Взрослые с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Примперана, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть дезориентированным, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Примперана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота неизвестна(частота, которую нельзя оценить по доступным данным)

• аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneуротический отек и крапивница).

Симптомы могут включать сыпь, зуд, трудности с дыханием, нехватку воздуха, отек лица, губ, горла или языка, озноб, влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов во время использования этого лекарства:

• неконтролируемые движения (которые часто поражают голову и шею). Они могут появиться у детей и молодых взрослых, особенно при использовании высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и даже могут появиться после единственной инъекции. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечиться.
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожные высыпания, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Эти могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• чувство сонливости.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тик, судороги, мышечные спазмы (скованность, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (скованность, дрожание)
• чувство беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• высокие уровни в крови гормона пролактина, который может вызывать: производство молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации
• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глаз.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• состояние дезориентации
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна(частота, которую нельзя оценить по доступным данным)

• аномальные уровни пигментов крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• анормальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть признаками заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная аритмия (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление
• мысли о самоубийстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Примперана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения, храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Примперан после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Примперана 10 мг/2 мл раствора для инъекций

• Активное вещество - метоклопрамид гидрохлорид. Каждая ампула по 2 мл содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.

• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это раствор для инъекций, упакованный в ампулы по 2 мл для внутримышечного или внутривенного введения.

Каждая упаковка содержит 12 ампул по 2 мл.

Другие формы выпуска:

Примперан 10 мг таблетки: упаковки по 30 и 60 таблеток

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь: флакон по 200 мл

Владелец разрешения на продажу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетиньи

Франция

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/